Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vyšetření terapeutické účinnosti a potenciálních mechanismů léčby jógou u schizofrenie (SATYAM)

27. srpna 2020 aktualizováno: Dr Naren P Rao, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Vyšetření terapeutické účinnosti a potenciálních mechanismů léčby jógou u schizofrenie

Cílem této studie je prozkoumat, zda je jóga účinná jako doplňková léčba negativních symptomů schizofrenie v randomizované multicentrické studii a také prozkoumat funkční změny mozku spojené se sebereflexí po léčbě jógou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt schizofrenie

  1. MKN (International Classification of Diseases) 10 diagnóza schizofrenie
  2. schopnost poskytovat informovaný souhlas, jak je hodnoceno nástrojem pro hodnocení kompetencí MacArthur pro klinický výzkum
  3. žádná jiná současná diagnostika komorbidní osy I (kromě zneužívání/závislosti na nikotinu) a žádné obecné zhoršené intelektuální funkce

Zdraví dobrovolníci:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 45 let
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. nepřítomnost minulých nebo současných psychiatrických onemocnění včetně zneužívání návykových látek 4) žádné obecně narušené intelektuální funkce (MMSE výše24)

Kritéria vyloučení:

  1. Další současná diagnostika komorbidní osy I (kromě zneužívání/závislosti na nikotinu) a obecně narušené intelektuální funkce
  2. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost v posledních 12 měsících (s výjimkou nikotinu)
  3. Jakékoli kontraindikace k MRI, jako jsou kovové implantáty nebo paramagnetické předměty v těle nebo klaustrofobie (pouze pro pacienty podstupující fMRI v NIMHANS)
  4. Poranění hlavy v anamnéze vedoucí ke ztrátě vědomí nebo neurochirurgický zákrok
  5. Doprovodné závažné zdravotní stavy
  6. Změna dávky antipsychotické medikace nebo elektrokonvulzivní terapie za posledních 6 týdnů
  7. Těhotné nebo kojící -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Jógová paže
Pacienti se schizofrenií absolvují 12 lekcí jógy. Podle randomizace jedna skupina pacientů zahájí jógu ihned po náboru, zatímco další skupina půjde na čekací listinu na 12 týdnů, poté podstoupí také jógovou léčbu.
Behaviorální: Jógová paže
Modul jógy vyvinutý pro pacienty se schizofrenií
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Zdraví dobrovolníci, kteří nebudou dostávat jógu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení negativních symptomů u pacientů se schizofrenií
Časové okno: Na konci 12 týdnů jógy
Pacienti se schizofrenií, kteří dostávají jógu jako přídavnou léčbu, budou mít po jógové terapii významné zlepšení negativních symptomů ve srovnání s těmi, kteří byli ve skupině na čekací listině, což se odráží ve větším poklesu skóre na stupnici pro hodnocení negativních symptomů. Tato škála měří negativní příznaky na 25 položkové, 6bodové škále. Položky jsou uvedeny v pěti doménách afektivní otupování, alogie, avolice/apatie, anhedonie/asociálnost a pozornost. Vyšší skóre znamená větší závažnost.
Na konci 12 týdnů jógy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny fMRI
Časové okno: Na konci 12 týdnů
Pacienti se schizofrenií, kteří dostávají jógu, budou mít po jógové terapii vyšší aktivaci v mediálním prefrontálním kortexu ve srovnání se základní linií a ve srovnání s těmi ve skupině na čekací listině po 12 týdnech.
Na konci 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Spolupracovníci

SCARF (Schizophrenia Research Foundation ,India) Schizophrenia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naren P Rao, MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DST/002/208/2016/00892

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jógová paže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit