Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące oceny skuteczności terapeutycznej i potencjalnych mechanizmów leczenia jogi w schizofrenii (SATYAM)

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Dr Naren P Rao, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Badanie skuteczności terapeutycznej i potencjalnych mechanizmów leczenia jogi w schizofrenii

Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy joga jest skuteczna jako uzupełnienie leczenia negatywnych objawów schizofrenii w randomizowanym badaniu wieloośrodkowym, a także zbadanie zmian czynnościowych mózgu związanych z autorefleksją po leczeniu jogą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Temat schizofrenii

  1. ICD (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób) 10 diagnoza schizofrenii
  2. zdolność do wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z oceną za pomocą narzędzia MacArthur do oceny kompetencji w badaniach klinicznych
  3. brak innych obecnie współistniejących chorób osi I (z wyjątkiem nadużywania/uzależnienia od nikotyny) oraz brak ogólnych zaburzeń funkcjonowania intelektualnego

Zdrowi ochotnicy:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat
  2. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  3. brak przebytych lub obecnych chorób psychicznych, w tym nadużywania substancji psychoaktywnych 4) brak ogólnych zaburzeń funkcjonowania intelektualnego (MMSE powyżej 24)

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne aktualne rozpoznanie współistniejącej osi I (z wyjątkiem nadużywania/uzależnienia od nikotyny) i ogólne upośledzenie funkcjonowania intelektualnego
  2. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyjątkiem nikotyny)
  3. Wszelkie przeciwwskazania do MRI, takie jak metalowe implanty lub obiekty paramagnetyczne w ciele lub klaustrofobia (tylko dla pacjentów poddawanych fMRI w NIMHANS)
  4. Przebyty uraz głowy skutkujący utratą przytomności lub zabiegiem neurochirurgicznym
  5. Współistniejące ciężkie schorzenia
  6. Zmiana dawki leków przeciwpsychotycznych lub terapii elektrowstrząsami w ciągu ostatnich 6 tygodni
  7. Ciąża lub karmienie piersią -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię do jogi
Pacjenci ze schizofrenią przejdą 12 sesji jogi. Zgodnie z randomizacją jedna grupa pacjentów rozpocznie jogę natychmiast po rekrutacji, podczas gdy inna grupa trafi na listę oczekujących na 12 tygodni, po czym również zostanie poddana kuracji jogi.
Behawioralne: Ramię do jogi
Moduł jogi opracowany dla pacjentów ze schizofrenią
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Zdrowi ochotnicy, którzy nie otrzymają jogi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów negatywnych u pacjentów ze schizofrenią
Ramy czasowe: Pod koniec 12 tygodni jogi
Pacjenci ze schizofrenią otrzymujący jogę jako leczenie uzupełniające odczują znaczną poprawę w zakresie objawów negatywnych po terapii jogą w porównaniu z osobami z listy oczekujących, co odzwierciedla większy spadek w skali oceny objawów negatywnych. Ta skala mierzy objawy negatywne na 25 pozycjach, 6-punktowej skali. Pozycje są wymienione w pięciu domenach stępienia afektywnego, alogii, niechęci/apatii, anhedonii/aspołeczności i uwagi. Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Pod koniec 12 tygodni jogi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany fMRI
Ramy czasowe: Pod koniec 12 tyg
Pacjenci ze schizofrenią otrzymujący jogę będą mieli wyższą aktywację w przyśrodkowej korze przedczołowej po terapii jogą w porównaniu z wartością wyjściową iw porównaniu z grupą oczekujących po 12 tygodniach.
Pod koniec 12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Współpracownicy

SCARF (Schizophrenia Research Foundation ,India) Schizophrenia

Śledczy

  • Główny śledczy: Naren P Rao, MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DST/002/208/2016/00892

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię do jogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj