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Studie zur Untersuchung der therapeutischen Wirksamkeit und möglicher Mechanismen der Yoga-Behandlung bei Schizophrenie (SATYAM)

27. August 2020 aktualisiert von: Dr Naren P Rao, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Untersuchung der therapeutischen Wirksamkeit und möglicher Mechanismen der Yoga-Behandlung bei Schizophrenie

Ziel dieser Studie ist es, in einer randomisierten multizentrischen Studie zu prüfen, ob Yoga als Zusatzbehandlung bei Schizophrenie-Negativsymptomen wirksam ist, sowie funktionelle Hirnveränderungen im Zusammenhang mit Selbstreflexion nach einer Behandlung mit Yoga zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Thema Schizophrenie

  1. ICD (Internationale Klassifikation der Krankheiten) 10 Diagnose von Schizophrenie
  2. Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung, bewertet durch das MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research
  3. keine andere aktuelle komorbide Achse-I-Diagnose (außer Nikotinmissbrauch/-abhängigkeit) und keine allgemeine Beeinträchtigung der intellektuellen Funktion

Gesunde Freiwillige:

  1. Männer und Frauen zwischen 18 und 45 Jahren
  2. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Fehlen früherer oder gegenwärtiger psychiatrischer Erkrankungen einschließlich Drogenmissbrauch 4) keine allgemeine Beeinträchtigung der intellektuellen Funktion (MMSE über 24)

Ausschlusskriterien:

  1. Andere aktuelle komorbide Achse-I-Diagnose (außer Nikotinmissbrauch/-abhängigkeit) und allgemeine Beeinträchtigung der intellektuellen Funktion
  2. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 12 Monaten (mit Ausnahme von Nikotin)
  3. Jegliche Kontraindikation für MRT wie Metallimplantate oder paramagnetische Objekte im Körper oder Klaustrophobie (nur für Patienten, die sich bei NIMHANS einer fMRT unterziehen)
  4. Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstseinsverlust oder Neurochirurgie führten
  5. Begleitende schwere Erkrankungen
  6. Änderung der Dosis von Antipsychotika oder Elektrokrampftherapie in den letzten 6 Wochen
  7. Schwanger oder stillend -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Yoga-Arm
Patienten mit Schizophrenie werden 12 Yoga-Sitzungen unterzogen. Gemäß der Randomisierung beginnt eine Gruppe von Patienten unmittelbar nach der Rekrutierung mit Yoga, während eine andere Gruppe für 12 Wochen auf die Warteliste kommt, danach wird sie sich ebenfalls einer Yoga-Behandlung unterziehen.
Verhalten: Yoga-Arm
Yoga-Modul entwickelt für Patienten mit Schizophrenie
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Gesunde Freiwillige, die kein Yoga erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Negativsymptome bei Patienten mit Schizophrenie
Zeitfenster: Am Ende von 12 Wochen Yoga
Schizophrenie-Patienten, die Yoga als Zusatzbehandlung erhalten, werden nach der Yoga-Therapie eine signifikante Verbesserung der negativen Symptome im Vergleich zu Patienten in der Wartelistengruppe aufweisen, was sich in einer stärkeren Abnahme der Bewertungsskala für negative Symptome widerspiegelt. Diese Skala misst negative Symptome auf einer 6-Punkte-Skala mit 25 Punkten. Die Items sind unter den fünf Bereichen affektive Abstumpfung, Alogie, Avolition/Apathie, Anhedonie/Asozialität und Aufmerksamkeit aufgeführt. Eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Schweregrad an.
Am Ende von 12 Wochen Yoga

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRT-Änderungen
Zeitfenster: Am Ende von 12 Wochen
Schizophrenie-Patienten, die Yoga erhalten, haben nach der Yoga-Therapie eine höhere Aktivierung im medialen präfrontalen Kortex im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zu denen in der Wartelistengruppe nach 12 Wochen.
Am Ende von 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Mitarbeiter

SCARF (Schizophrenia Research Foundation ,India) Schizophrenia

Ermittler

  • Hauptermittler: Naren P Rao, MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DST/002/208/2016/00892

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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