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Estudio sobre el examen de la eficacia terapéutica y los mecanismos potenciales del tratamiento de yoga en la esquizofrenia (SATYAM)

27 de agosto de 2020 actualizado por: Dr Naren P Rao, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Examen de la eficacia terapéutica y los mecanismos potenciales del tratamiento de yoga en la esquizofrenia

El objetivo de este estudio es examinar si el yoga es eficaz como tratamiento adicional para los síntomas negativos de la esquizofrenia en un ensayo multicéntrico aleatorizado y también examinar los cambios cerebrales funcionales asociados con la autorreflexión después del tratamiento con yoga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujeto de esquizofrenia

  1. CIE (Clasificación Internacional de Enfermedades) 10 diagnóstico de esquizofrenia
  2. capacidad para proporcionar consentimiento informado, según lo evaluado por la herramienta de evaluación de competencias MacArthur para investigación clínica
  3. ningún otro diagnóstico comórbido actual del eje I (excepto abuso/dependencia de la nicotina) y ningún deterioro general del funcionamiento intelectual

Voluntarios sanos:

  1. Hombres y mujeres entre 18 y 45 años
  2. Capacidad para dar consentimiento informado
  3. ausencia de enfermedades psiquiátricas pasadas o presentes, incluido el abuso de sustancias 4) sin deterioro general del funcionamiento intelectual (MMSE arriba 24)

Criterio de exclusión:

  1. Otro diagnóstico comórbido actual del eje I (excepto abuso/dependencia de nicotina) y deterioro general del funcionamiento intelectual
  2. Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses (con la excepción de la nicotina)
  3. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética como implantes metálicos u objetos paramagnéticos dentro del cuerpo o claustrofobia (solo para pacientes sometidos a resonancia magnética funcional en NIMHANS)
  4. Historia previa de lesión en la cabeza que resultó en pérdida del conocimiento o neurocirugía
  5. Condiciones médicas graves concomitantes
  6. Cambio en la dosis de medicación antipsicótica o terapia electroconvulsiva en las últimas 6 semanas
  7. Embarazada o lactando -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de yoga
Los pacientes con esquizofrenia se someterán a 12 sesiones de yoga. De acuerdo con la aleatorización, un grupo de pacientes comenzará a hacer yoga inmediatamente después del reclutamiento, mientras que otro grupo pasará a la lista de espera durante 12 semanas, después de lo cual también se someterá a un tratamiento de yoga.
Conductual: Brazo de yoga
Módulo de yoga desarrollado para pacientes con esquizofrenia
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
Voluntarios sanos que no recibirán yoga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los síntomas negativos en pacientes con esquizofrenia
Periodo de tiempo: Al final de 12 semanas de yoga
Los pacientes con esquizofrenia que reciben yoga como tratamiento adicional tendrán una mejora significativa en los síntomas negativos después de la terapia de yoga en comparación con los del grupo en lista de espera, como se refleja en una mayor disminución en la puntuación de la Escala para la evaluación de los síntomas negativos. Esta escala mide los síntomas negativos en una escala de 25 puntos y 6 puntos. Los ítems se enumeran bajo los cinco dominios de embotamiento afectivo, alogia, abulia/apatía, anhedonia/asocialidad y atención. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Al final de 12 semanas de yoga

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Al final de las 12 semanas
Los pacientes con esquizofrenia que reciben yoga tendrán una mayor activación en la corteza prefrontal medial después de la terapia de yoga en comparación con el inicio y en comparación con los del grupo en lista de espera a las 12 semanas.
Al final de las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Colaboradores

SCARF (Schizophrenia Research Foundation ,India) Schizophrenia

Investigadores

  • Investigador principal: Naren P Rao, MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DST/002/208/2016/00892

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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