Studie om undersökning av terapeutisk effekt och potentiella mekanismer för yogabehandling vid schizofreni (SATYAM)
27 augusti 2020 uppdaterad av: Dr Naren P Rao, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Undersökning av terapeutisk effekt och potentiella mekanismer för yogabehandling vid schizofreni
Syftet med denna studie är att undersöka om yoga är effektivt som en tilläggsbehandling för negativa symtom på schizofreni i en randomiserad multicentrisk studie och även att undersöka funktionella hjärnförändringar associerade med självreflektion efter behandling med yoga.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämne om schizofreni
- ICD (International Classification of Diseases) 10 diagnos av schizofreni
- förmåga att ge informerat samtycke, som utvärderats av MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research
- ingen annan aktuell komorbid axel I-diagnos (förutom nikotinmissbruk/beroende) och ingen allmänt nedsatt intellektuell funktion
Friska volontärer:
- Hanar och kvinnor mellan 18 och 45 år
- Förmåga att ge informerat samtycke
- frånvaro av tidigare eller nuvarande psykiatriska sjukdomar inklusive missbruk 4) ingen allmänt nedsatt intellektuell funktion (MMSE ovan24)
Exklusions kriterier:
- Annan aktuell komorbid axel I-diagnos (förutom nikotinmissbruk/beroende) och allmänt nedsatt intellektuell funktion
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende under de senaste 12 månaderna (med undantag för nikotin)
- Alla kontraindikationer för MRT som metallimplantat eller paramagnetiska föremål i kroppen eller klaustrofobi (endast för patienter som genomgår fMRI på NIMHANS)
- Tidigare huvudskada som resulterat i förlust av medvetande eller neurokirurgi
- Samtidiga svåra medicinska tillstånd
- Förändring i dos av antipsykotisk medicin eller elektrokonvulsiv terapi under de senaste 6 veckorna
- Gravid eller ammande -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yoga arm
Patienter med schizofreni kommer att genomgå 12 yogapass.
Enligt randomisering kommer en grupp patienter att börja yoga direkt efter rekryteringen, medan en annan grupp kommer att gå på väntelista i 12 veckor, varefter de också kommer att genomgå yogabehandling.
|
Yogamodul utvecklad för patienter med schizofreni
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollarm
Friska volontärer som inte kommer att få yoga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av negativa symtom hos patienter med schizofreni
Tidsram: I slutet av 12 veckors yoga
|
Schizofrenipatienter som får yoga som tilläggsbehandling kommer att ha en signifikant förbättring av negativa symtom efter yogaterapi jämfört med de i väntelistan, vilket återspeglas av en större minskning av poängen för skalan för bedömning av negativa symtom.
Denna skala mäter negativa symtom på en 6-gradig skala med 25 punkter.
Objekt listas under de fem domänerna affektiv avtrubbning, alogi, avolition/apati, anhedoni/asocialitet och uppmärksamhet.
En högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
I slutet av 12 veckors yoga
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fMRI förändringar
Tidsram: I slutet av 12 veckor
|
Schizofrenipatienter som får yoga kommer att ha högre aktivering i Medial prefrontal cortex efter yogaterapi jämfört med baseline och jämfört med de i väntelistan efter 12 veckor.
|
I slutet av 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Naren P Rao, MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 november 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2017
Första postat (FAKTISK)
20 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DST/002/208/2016/00892
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .