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Studio sull'esame dell'efficacia terapeutica e dei potenziali meccanismi del trattamento yoga nella schizofrenia (SATYAM)

27 agosto 2020 aggiornato da: Dr Naren P Rao, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Esame dell'efficacia terapeutica e dei potenziali meccanismi del trattamento yoga nella schizofrenia

Lo scopo di questo studio è esaminare se lo yoga è efficace come trattamento aggiuntivo per i sintomi negativi della schizofrenia in uno studio multicentrico randomizzato e anche esaminare i cambiamenti cerebrali funzionali associati all'auto-riflessione dopo il trattamento con lo yoga.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetto schizofrenico

  1. ICD (classificazione internazionale delle malattie) 10 diagnosi di schizofrenia
  2. capacità di fornire il consenso informato, come valutato dal MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research
  3. nessun'altra diagnosi attuale di comorbilità sull'asse I (eccetto abuso/dipendenza da nicotina) e nessun funzionamento intellettivo compromesso generale

Volontari sani:

  1. Maschi e femmine tra i 18 ei 45 anni
  2. Capacità di fornire il consenso informato
  3. assenza di malattie psichiatriche passate o presenti compreso l'abuso di sostanze 4) nessun funzionamento intellettivo generale compromesso (MMSE sopra24)

Criteri di esclusione:

  1. Altra diagnosi di comorbilità attuale dell'asse I (eccetto abuso/dipendenza da nicotina) e funzionamento intellettivo compromesso generale
  2. Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi (ad eccezione della nicotina)
  3. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica come impianti metallici o oggetti paramagnetici all'interno del corpo o claustrofobia (solo per i pazienti sottoposti a fMRI presso NIMHANS)
  4. Storia passata di trauma cranico con conseguente perdita di coscienza o neurochirurgia
  5. Gravi condizioni mediche concomitanti
  6. Modifica della dose di farmaci antipsicotici o terapia elettroconvulsivante nelle ultime 6 settimane
  7. Gravidanza o allattamento -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio yoga
I pazienti con schizofrenia saranno sottoposti a 12 sessioni di yoga. Secondo la randomizzazione, un gruppo di pazienti inizierà lo yoga immediatamente dopo il reclutamento, mentre un altro gruppo entrerà in lista d'attesa per 12 settimane, dopodiché si sottoporrà anche a un trattamento Yoga.
Comportamentale: Braccio yoga
Modulo di yoga sviluppato per i pazienti con schizofrenia
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
Volontari sani che non riceveranno yoga.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi negativi nei pazienti con schizofrenia
Lasso di tempo: Alla fine di 12 settimane di yoga
I pazienti affetti da schizofrenia che ricevono lo yoga come trattamento aggiuntivo avranno un miglioramento significativo dei sintomi negativi dopo la terapia yoga rispetto a quelli del gruppo in lista di attesa, come evidenziato da una maggiore diminuzione del punteggio della Scala per la valutazione dei sintomi negativi. Questa scala misura i sintomi negativi su una scala di 25 elementi e 6 punti. Gli elementi sono elencati sotto i cinque domini di ottundimento affettivo, alogia, avolizione/apatia, anedonia/asocialità e attenzione. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Alla fine di 12 settimane di yoga

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti fMRI
Lasso di tempo: Alla fine di 12 settimane
I pazienti con schizofrenia che ricevono yoga avranno una maggiore attivazione nella corteccia prefrontale mediale dopo la terapia yoga rispetto al basale e rispetto a quelli nel gruppo in lista di attesa a 12 settimane.
Alla fine di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Collaboratori

SCARF (Schizophrenia Research Foundation ,India) Schizophrenia

Investigatori

  • Investigatore principale: Naren P Rao, MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DST/002/208/2016/00892

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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