Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om undersøkelse av terapeutisk effekt og potensielle mekanismer for yogabehandling ved schizofreni (SATYAM)

27. august 2020 oppdatert av: Dr Naren P Rao, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Undersøkelse av terapeutisk effekt og potensielle mekanismer for yogabehandling ved schizofreni

Målet med denne studien er å undersøke om yoga er effektiv som tilleggsbehandling for negative symptomer på schizofreni i en randomisert multisentrisk studie og også å undersøke funksjonelle hjerneendringer assosiert med selvrefleksjon etter behandling med yoga.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emne for schizofreni

  1. ICD (International Classification of Diseases) 10 diagnose av schizofreni
  2. kapasitet til å gi informert samtykke, som evaluert av MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research
  3. ingen annen gjeldende komorbid akse I-diagnose (unntatt nikotinmisbruk/-avhengighet) og ingen generell nedsatt intellektuell funksjon

Friske frivillige:

  1. Hanner og kvinner mellom 18 og 45 år
  2. Evne til å gi informert samtykke
  3. fravær av tidligere eller nåværende psykiatriske sykdommer inkludert rusmisbruk 4) ingen generell nedsatt intellektuell funksjon (MMSE ovenfor24)

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen gjeldende komorbid akse I-diagnose (unntatt nikotinmisbruk/-avhengighet) og generell nedsatt intellektuell funksjon
  2. Historie med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste 12 månedene (med unntak av nikotin)
  3. Enhver kontraindikasjon for MR som metallimplantater eller paramagnetiske gjenstander i kroppen eller klaustrofobi (kun for pasienter som gjennomgår fMRI på NIMHANS)
  4. Tidligere historie med hodeskade som resulterte i tap av bevissthet eller nevrokirurgi
  5. Samtidig alvorlige medisinske tilstander
  6. Endring i dose av antipsykotisk medisin eller elektrokonvulsiv terapi de siste 6 ukene
  7. Gravid eller ammende -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Yoga arm
Pasienter med schizofreni vil gjennomgå 12 økter med yoga. I henhold til randomisering vil en gruppe pasienter starte yoga umiddelbart etter rekruttering, mens en annen gruppe vil gå på venteliste i 12 uker, hvoretter de også vil gjennomgå yogabehandling.
Atferdsmessig: Yoga arm
Yogamodul utviklet for pasienter med schizofreni
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Friske frivillige som ikke vil motta yoga.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av negative symptomer hos pasienter med schizofreni
Tidsramme: På slutten av 12 uker med yoga
Schizofrenipasienter som mottar yoga som tilleggsbehandling vil ha betydelig forbedring av negative symptomer etter yogaterapi sammenlignet med de i ventelistegruppen, noe som gjenspeiles av en større reduksjon i Scale for Assessment of negative symptoms-score. Denne skalaen måler negative symptomer på en 25-punkts, 6-punkts skala. Elementer er oppført under de fem domenene affektiv blunting, alogia, avolisjon/apati, anhedoni/asosialitet og oppmerksomhet. En høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
På slutten av 12 uker med yoga

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fMRI endringer
Tidsramme: På slutten av 12 uker
Schizofrenipasienter som får yoga vil ha høyere aktivering i Medial prefrontal cortex etter yogaterapi sammenlignet med baseline og sammenlignet med de i ventelistegruppen ved 12 uker.
På slutten av 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Samarbeidspartnere

SCARF (Schizophrenia Research Foundation ,India) Schizophrenia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naren P Rao, MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DST/002/208/2016/00892

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Yoga arm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere