Tanulmány a skizofrénia jógakezelésének terápiás hatékonyságának és lehetséges mechanizmusainak vizsgálatáról (SATYAM)
2020. augusztus 27. frissítette: Dr Naren P Rao, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
A skizofrénia jógakezelésének terápiás hatékonyságának és lehetséges mechanizmusainak vizsgálata
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a jóga hatékony-e a skizofrénia negatív tüneteinek kiegészítő kezeléseként egy randomizált multicentrikus vizsgálatban, valamint megvizsgálja a jógakezelés utáni önreflexióval kapcsolatos funkcionális agyi változásokat.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560029
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Skizofrénia téma
- ICD (International Classification of Diseases) 10 skizofrénia diagnózisa
- a MacArthur Klinikai Kutatási Kompetenciaértékelő Eszköz által értékelt információs beleegyezés megadásának képessége
- nincs más aktuális komorbid I. tengely diagnózisa (kivéve nikotin abúzus/függőség) és nincs általános értelmi károsodás
Egészséges önkéntesek:
- 18 és 45 év közötti férfiak és nők
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
- múltbeli vagy jelenlegi pszichiátriai betegségek hiánya, beleértve a kábítószerrel való visszaélést is 4) nincs általános intellektuális működési zavar (MMSE fent24)
Kizárási kritériumok:
- Egyéb aktuális komorbid I. tengely diagnózis (kivéve a nikotin-abúzus/-függőség) és az értelmi működés általános károsodása
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 12 hónapban (a nikotin kivételével)
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-hez, például fém implantátumok vagy paramágneses tárgyak a testben vagy klausztrofóbia (csak a NIMHANS-ban fMRI-n átesett betegeknél)
- Eszméletvesztést vagy idegsebészeti beavatkozást okozó fejsérülés a múltban
- Egyidejű súlyos egészségügyi állapotok
- Az antipszichotikumok vagy az elektrokonvulzív terápia dózisának változása az elmúlt 6 hétben
- Terhes vagy szoptató -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jóga kar
A skizofrén betegek 12 jógán esnek át.
A véletlen besorolás szerint a betegek egy csoportja a felvételt követően azonnal elkezd jógázni, míg egy másik csoport 12 hétig várólistára kerül, ezt követően szintén jógakezelésen vesznek részt.
|
A skizofrén betegek számára kifejlesztett jóga modul
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányító kar
Egészséges önkéntesek, akik nem kapnak jógát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A negatív tünetek javulása skizofrén betegeknél
Időkeret: A 12 hetes jóga végén
|
A kiegészítő kezelésként jógában részesülő skizofréniás betegek negatív tüneteiben jelentős javulás tapasztalható a jógaterápia után a várólistás csoporthoz képest, amit a negatív tünetek értékelési skálájának nagyobb csökkenése tükröz.
Ez a skála egy 25 tételes, 6 pontos skálán méri a negatív tüneteket.
A tételek az affektív tompítás, az alógia, az akarat/apátia, az anhedonia/aszocialitás és a figyelem öt tartománya alatt vannak felsorolva.
A magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
|
A 12 hetes jóga végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fMRI változások
Időkeret: 12 hét végén
|
A jóga kezelésben részesülő skizofréniás betegeknél a mediális prefrontális kéreg nagyobb mértékű aktivációt mutat a jógaterápia után, mint a kiindulási állapothoz képest, és a várólistán lévőkhöz képest a 12. héten.
|
12 hét végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naren P Rao, MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. november 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DST/002/208/2016/00892
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .