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Estudo sobre o Exame da Eficácia Terapêutica e Mecanismos Potenciais do Tratamento Ioga na Esquizofrenia (SATYAM)

27 de agosto de 2020 atualizado por: Dr Naren P Rao, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Exame da Eficácia Terapêutica e Mecanismos Potenciais do Tratamento de Yoga na Esquizofrenia

O objetivo deste estudo é examinar se a ioga é eficaz como tratamento complementar para sintomas negativos da esquizofrenia em um estudo multicêntrico randomizado e também examinar alterações cerebrais funcionais associadas à auto-reflexão após o tratamento com ioga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Assunto Esquizofrenia

  1. CID (Classificação Internacional de Doenças) 10 diagnóstico de esquizofrenia
  2. capacidade de fornecer consentimento informado, conforme avaliado pela Ferramenta de Avaliação de Competência MacArthur para Pesquisa Clínica
  3. nenhum outro diagnóstico atual de comorbidade do eixo I (exceto abuso/dependência de nicotina) e nenhum funcionamento intelectual geral prejudicado

Voluntários saudáveis:

  1. Homens e mulheres entre 18 e 45 anos
  2. Capacidade para fornecer consentimento informado
  3. ausência de doenças psiquiátricas passadas ou presentes, incluindo abuso de substâncias 4) nenhum funcionamento intelectual prejudicado geral (MEEM acima de 24)

Critério de exclusão:

  1. Outro diagnóstico atual comórbido do eixo I (exceto abuso/dependência de nicotina) e funcionamento intelectual prejudicado em geral
  2. História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses (com exceção da nicotina)
  3. Qualquer contra-indicação para ressonância magnética, como implantes de metal ou objetos paramagnéticos dentro do corpo ou claustrofobia (somente para pacientes submetidos a fMRI no NIMHANS)
  4. História pregressa de traumatismo craniano resultando em perda de consciência ou neurocirurgia
  5. Condições médicas graves concomitantes
  6. Mudança na dose de medicação antipsicótica ou terapia eletroconvulsiva nas últimas 6 semanas
  7. Grávida ou lactante -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de ioga
Pacientes com Esquizofrenia serão submetidos a 12 sessões de yoga. De acordo com a randomização, um grupo de pacientes iniciará o yoga imediatamente após o recrutamento, enquanto outro grupo entrará em lista de espera por 12 semanas, após o que também será submetido a tratamento de Yoga.
Comportamental: Braço de ioga
Módulo de Yoga desenvolvido para pacientes com Esquizofrenia
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Voluntários saudáveis ​​que não receberão ioga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos sintomas negativos em pacientes com esquizofrenia
Prazo: No final de 12 semanas de yoga
Os pacientes com esquizofrenia que recebem ioga como tratamento complementar terão melhora significativa nos sintomas negativos após a terapia com ioga em comparação com aqueles no grupo da lista de espera, conforme refletido por uma maior diminuição na pontuação da Escala para avaliação de sintomas negativos. Esta escala mede os sintomas negativos em uma escala de 25 itens e 6 pontos. Os itens são listados sob os cinco domínios de embotamento afetivo, alogia, avolição/apatia, anedonia/asocialidade e atenção. Uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
No final de 12 semanas de yoga

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações fMRI
Prazo: Ao final de 12 semanas
Pacientes com esquizofrenia que recebem ioga terão maior ativação no córtex pré-frontal medial após a terapia com ioga em comparação com a linha de base e em comparação com aqueles no grupo da lista de espera em 12 semanas.
Ao final de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Colaboradores

SCARF (Schizophrenia Research Foundation ,India) Schizophrenia

Investigadores

  • Investigador principal: Naren P Rao, MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DST/002/208/2016/00892

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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