瑜伽治疗精神分裂症疗效及潜在机制的检验研究 (SATYAM)
2020年8月27日 更新者：Dr Naren P Rao、National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
瑜伽治疗精神分裂症的疗效和潜在机制的检验
本研究的目的是在随机多中心试验中检查瑜伽作为精神分裂症阴性症状的附加治疗是否有效，并检查瑜伽治疗后与自我反省相关的功能性大脑变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560029
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
精神分裂症主题
- ICD（国际疾病分类）10 精神分裂症的诊断
- 提供知情同意的能力，由麦克阿瑟临床研究能力评估工具评估
- 目前没有其他合并症 I 轴诊断（尼古丁滥用/依赖除外）并且没有一般智力功能受损
健康志愿者：
- 18 至 45 岁的男性和女性
- 提供知情同意的能力
- 没有过去或现在的精神疾病，包括药物滥用 4) 没有一般智力功能受损（MMSE 以上 24）
排除标准：
- 其他当前共病轴 I 诊断（尼古丁滥用/依赖除外）和一般智力功能受损
- 在过去 12 个月内有酒精或药物滥用或依赖史（尼古丁除外）
- 任何 MRI 禁忌症，如体内金属植入物或顺磁性物体或幽闭恐惧症（仅适用于在 NIMHANS 接受 fMRI 的患者）
- 既往有导致意识丧失或神经外科手术的头部外伤史
- 伴随严重的医疗条件
- 过去 6 周内抗精神病药物或电休克疗法的剂量变化
- 怀孕或哺乳期 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：瑜伽臂
精神分裂症患者将接受 12 次瑜伽课程。
根据随机分组，一组患者将在招募后立即开始瑜伽，而另一组将进入等候名单 12 周，之后他们也将接受瑜伽治疗。
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为精神分裂症患者开发的瑜伽模块
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NO_INTERVENTION：控制臂
不会接受瑜伽的健康志愿者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善精神分裂症患者的阴性症状
大体时间：在 12 周的瑜伽结束时
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与候补组相比，接受瑜伽作为附加治疗的精神分裂症患者在瑜伽治疗后的阴性症状会有显着改善，这反映在阴性症状评估量表得分的下降幅度更大。
该量表以 25 个项目、6 分制量表测量阴性症状。
项目列在情感迟钝、失语症、意志力/冷漠、快感缺失/社交障碍和注意力五个领域下。
分数越高表示严重程度越高。
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在 12 周的瑜伽结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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fMRI 变化
大体时间：在 12 周结束时
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与基线相比，接受瑜伽治疗的精神分裂症患者在接受瑜伽治疗后内侧前额叶皮层的激活程度更高，并且与 12 周时等待名单组的患者相比。
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在 12 周结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naren P Rao, MD、National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月11日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月15日
首次发布 (实际的)
2017年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月27日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
瑜伽臂的临床试验
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Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
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Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul, Turkey; Ataturk... 和其他合作者完全的
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Region ÖstergötlandLinkoeping University; Örebro University, Sweden主动，不招人
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GE HealthcareQuintiles, Inc.; Covance; ABX CRO; Examination Management Services Inc.; Averion International Corporation终止
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完全的