Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'examen de l'efficacité thérapeutique et des mécanismes potentiels du traitement par le yoga dans la schizophrénie (SATYAM)

27 août 2020 mis à jour par: Dr Naren P Rao, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Examen de l'efficacité thérapeutique et des mécanismes potentiels du traitement par le yoga dans la schizophrénie

Le but de cette étude est d'examiner si le yoga est efficace en tant que traitement complémentaire des symptômes négatifs de la schizophrénie dans un essai multicentrique randomisé et également d'examiner les changements fonctionnels cérébraux associés à l'autoréflexion après un traitement par le yoga.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujet de schizophrénie

  1. CIM (Classification internationale des maladies) 10 diagnostic de schizophrénie
  2. capacité à fournir un consentement éclairé, telle qu'évaluée par l'outil d'évaluation des compétences MacArthur pour la recherche clinique
  3. aucun autre diagnostic actuel de comorbidité de l'axe I (sauf abus/dépendance à la nicotine) et aucune altération générale du fonctionnement intellectuel

Volontaires sains :

  1. Hommes et femmes entre 18 et 45 ans
  2. Capacité à donner un consentement éclairé
  3. absence de maladies psychiatriques passées ou présentes, y compris la toxicomanie 4) aucun fonctionnement intellectuel général altéré (MMSE supérieur à 24)

Critère d'exclusion:

  1. Autre diagnostic actuel de comorbidité de l'axe I (sauf abus/dépendance à la nicotine) et altération générale du fonctionnement intellectuel
  2. Antécédents d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance au cours des 12 derniers mois (à l'exception de la nicotine)
  3. Toute contre-indication à l'IRM comme les implants métalliques ou les objets paramagnétiques dans le corps ou la claustrophobie (uniquement pour les patients subissant une IRMf au NIMHANS)
  4. Antécédents de traumatisme crânien entraînant une perte de conscience ou une neurochirurgie
  5. Conditions médicales graves concomitantes
  6. Modification de la dose de médicaments antipsychotiques ou d'électroconvulsivothérapie au cours des 6 dernières semaines
  7. Enceinte ou allaitante -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de yoga
Les patients atteints de schizophrénie subiront 12 séances de yoga. Selon la randomisation, un groupe de patients commencera le yoga immédiatement après le recrutement, tandis qu'un autre groupe sera inscrit sur une liste d'attente pendant 12 semaines, après quoi ils suivront également un traitement de yoga.
Comportemental: Bras de yoga
Module de yoga développé pour les patients atteints de schizophrénie
AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
Des volontaires en bonne santé qui ne recevront pas de yoga.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes négatifs chez les patients atteints de schizophrénie
Délai: A la fin de 12 semaines de yoga
Les patients schizophrènes recevant le yoga comme traitement complémentaire auront une amélioration significative des symptômes négatifs après la thérapie par le yoga par rapport à ceux du groupe sur liste d'attente, comme en témoigne une diminution plus importante du score de l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs. Cette échelle mesure les symptômes négatifs sur une échelle de 25 points et 6 points. Les éléments sont répertoriés dans les cinq domaines suivants : émoussement affectif, alogie, avolition/apathie, anhédonie/asocialité et attention. Un score plus élevé indique une plus grande gravité.
A la fin de 12 semaines de yoga

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'IRMf change
Délai: Au bout de 12 semaines
Les patients schizophrènes recevant du yoga auront une activation plus élevée dans le cortex préfrontal médial après la thérapie par le yoga par rapport à la ligne de base et par rapport à ceux du groupe de la liste d'attente à 12 semaines.
Au bout de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Collaborateurs

SCARF (Schizophrenia Research Foundation ,India) Schizophrenia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naren P Rao, MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DST/002/208/2016/00892

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bras de yoga

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner