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統合失調症におけるヨガ治療の治療効果と潜在的機序の検討に関する研究 (SATYAM)

2020年8月27日 更新者：Dr Naren P Rao、National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

統合失調症におけるヨガ治療の治療効果と潜在的機序の検討

この研究の目的は、ヨガが統合失調症の陰性症状の追加治療として効果的かどうかをランダム化された多中心試験で調べることと、ヨガによる治療後の内省に関連する機能的な脳の変化を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

統合失調症の被験者

  1. ICD (国際疾病分類) 10 統合失調症の診断
  2. MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research によって評価された、インフォームド コンセントを提供する能力
  3. 他の現在の併存軸Iの診断（ニコチン乱用/依存を除く）および一般的な知的機能障害はありません

健康なボランティア:

  1. 18歳から45歳までの男女
  2. インフォームドコンセントを提供する能力
  3. 薬物乱用を含む過去または現在の精神疾患がないこと 4) 一般的な知的機能障害がないこと (MMSE24 以上)

除外基準:

  1. -その他の現在の併存軸Iの診断（ニコチン乱用/依存を除く）および一般的な知的機能障害
  2. -過去12か月間のアルコールまたは薬物乱用または依存の履歴（ニコチンを除く）
  3. -体内の金属インプラントまたは常磁性物体または閉所恐怖症などのMRIへの禁忌（NIMHANSでfMRIを受けている患者のみ）
  4. -意識の喪失または脳神経外科手術をもたらす頭部外傷の過去の病歴
  5. 付随する重度の病状
  6. 過去6週間の抗精神病薬または電気けいれん療法の投与量の変化
  7. 妊娠中または授乳中 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ヨガアーム
統合失調症の患者は、12回のヨガセッションを受けます。 無作為化によると、あるグループの患者は募集後すぐにヨガを開始し、別のグループは12週間待機リストに入り、その後ヨガ治療も受けます.
行動：ヨガアーム
統合失調症患者のために開発されたヨガモジュール
NO_INTERVENTION：コントロールアーム
ヨガを受けない健康なボランティア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合失調症患者の陰性症状の改善
時間枠：12週間のヨガの終わりに
追加治療としてヨガを受けている統合失調症患者は、陰性症状スコアの評価尺度の大幅な減少に反映されているように、待機リスト群の患者と比較して、ヨガ療法後の陰性症状が大幅に改善されます。 この尺度は、陰性症状を 25 項目 6 段階で測定します。 アイテムは、情緒鈍化、失神、無欲/無関心、無快感/社交性、および注意の5つのドメインの下にリストされています。 スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
12週間のヨガの終わりに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
fMRIの変化
時間枠：12週の終わりに
ヨガを受けている統合失調症患者は、ベースラインと比較して、また12週間で待機リストグループの患者と比較して、ヨガ療法後の内側前頭前皮質の活性化が高くなります.
12週の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

協力者

SCARF (Schizophrenia Research Foundation ,India) Schizophrenia

捜査官

  • 主任研究者：Naren P Rao, MD、National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月11日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月15日

最初の投稿 (実際)

2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月27日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DST/002/208/2016/00892

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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