Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af undersøgelse af terapeutisk effektivitet og potentielle mekanismer for yogabehandling ved skizofreni (SATYAM)

27. august 2020 opdateret af: Dr Naren P Rao, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Undersøgelse af terapeutisk effektivitet og potentielle mekanismer for yogabehandling ved skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om yoga er effektiv som en tillægsbehandling af negative symptomer på skizofreni i et randomiseret multi-centrisk forsøg og også at undersøge funktionelle hjerneændringer forbundet med selvrefleksion efter behandling med yoga.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skizofreni emne

  1. ICD (International Classification of Diseases) 10 diagnose af skizofreni
  2. kapacitet til at give informeret samtykke, som evalueret af MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research
  3. ingen anden aktuel comorbid akse I-diagnose (undtagen nikotinmisbrug/-afhængighed) og ingen generel nedsat intellektuel funktion

Sunde frivillige:

  1. Hanner og kvinder mellem 18 og 45 år
  2. Evne til at give informeret samtykke
  3. fravær af tidligere eller nuværende psykiatriske sygdomme, herunder stofmisbrug 4) ingen generel nedsat intellektuel funktion (MMSE ovenfor24)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden nuværende comorbid akse I-diagnose (undtagen nikotinmisbrug/-afhængighed) og generel nedsat intellektuel funktion
  2. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 12 måneder (med undtagelse af nikotin)
  3. Enhver kontraindikation til MR som metalimplantater eller paramagnetiske genstande i kroppen eller klaustrofobi (kun for patienter, der gennemgår fMRI på NIMHANS)
  4. Tidligere hovedskade, der resulterer i tab af bevidsthed eller neurokirurgi
  5. Samtidig alvorlige medicinske tilstande
  6. Ændring i dosis af antipsykotisk medicin eller elektrokonvulsiv behandling inden for de seneste 6 uger
  7. Gravid eller ammende -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Yoga arm
Patienter med skizofreni vil gennemgå 12 sessioner yoga. Ifølge randomisering vil en gruppe patienter begynde yoga umiddelbart efter rekruttering, mens en anden gruppe vil gå på venteliste i 12 uger, hvorefter de også vil gennemgå yogabehandling.
Adfærdsmæssigt: Yoga arm
Yogamodul udviklet til patienter med skizofreni
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Friske frivillige, der ikke vil modtage yoga.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af negative symptomer hos patienter med skizofreni
Tidsramme: I slutningen af ​​12 ugers yoga
Skizofrenipatienter, der modtager yoga som tillægsbehandling, vil have en betydelig forbedring af negative symptomer efter yogaterapi sammenlignet med dem i ventelistegruppen, hvilket afspejles af et større fald i Scale for Assessment of negative symptoms-score. Denne skala måler negative symptomer på en 25-punkts, 6-punkts skala. Elementer er opført under de fem domæner affektiv afstumpning, alogi, afolition/apati, anhedoni/asocialitet og opmærksomhed. En højere score indikerer større sværhedsgrad.
I slutningen af ​​12 ugers yoga

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fMRI ændringer
Tidsramme: I slutningen af ​​12 uger
Skizofrenipatienter, der modtager yoga, vil have højere aktivering i Medial præfrontal cortex efter yogaterapi sammenlignet med baseline og sammenlignet med dem i ventelistegruppen efter 12 uger.
I slutningen af ​​12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Samarbejdspartnere

SCARF (Schizophrenia Research Foundation ,India) Schizophrenia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naren P Rao, MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DST/002/208/2016/00892

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Yoga arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner