Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar onderzoek naar therapeutische werkzaamheid en mogelijke mechanismen van yogabehandeling bij schizofrenie (SATYAM)

27 augustus 2020 bijgewerkt door: Dr Naren P Rao, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Onderzoek van therapeutische werkzaamheid en potentiële mechanismen van yogabehandeling bij schizofrenie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of yoga effectief is als aanvullende behandeling voor negatieve symptomen van schizofrenie in een gerandomiseerde multicentrische studie en ook om functionele hersenveranderingen te onderzoeken die samenhangen met zelfreflectie na behandeling met yoga.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Schizofrenie onderwerp

  1. ICD (International Classification of Diseases) 10 diagnose van schizofrenie
  2. capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven, zoals geëvalueerd door de MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research
  3. geen andere huidige comorbide as I-diagnose (behalve nicotinemisbruik/-afhankelijkheid) en geen algemeen verminderd intellectueel functioneren

Gezonde vrijwilligers:

  1. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 45 jaar
  2. Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  3. afwezigheid van vroegere of huidige psychiatrische ziekten, waaronder middelenmisbruik 4) geen algemeen verminderd intellectueel functioneren (MMSE hoger dan 24)

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere huidige comorbide as I-diagnose (behalve nicotinemisbruik/-afhankelijkheid) en algemeen verminderd intellectueel functioneren
  2. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden (met uitzondering van nicotine)
  3. Elke contra-indicatie voor MRI zoals metalen implantaten of paramagnetische objecten in het lichaam of claustrofobie (alleen voor patiënten die fMRI ondergaan bij NIMHANS)
  4. Voorgeschiedenis van hoofdletsel resulterend in bewustzijnsverlies of neurochirurgie
  5. Gelijktijdige ernstige medische aandoeningen
  6. Verandering in dosering van antipsychotica of elektroconvulsietherapie in de afgelopen 6 weken
  7. Zwanger of lacterend -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Yoga-arm
Patiënten met schizofrenie ondergaan 12 yogasessies. Volgens randomisatie zal een groep patiënten direct na werving met yoga beginnen, terwijl een andere groep 12 weken op de wachtlijst komt te staan, waarna ze ook een yogabehandeling zullen ondergaan.
Gedragsmatig: Yoga-arm
Yogamodule ontwikkeld voor patiënten met schizofrenie
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
Gezonde vrijwilligers die geen yoga zullen ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van negatieve symptomen bij patiënten met schizofrenie
Tijdsspanne: Aan het einde van 12 weken yoga
Schizofreniepatiënten die yoga als aanvullende behandeling krijgen, zullen na yogatherapie een significante verbetering van de negatieve symptomen vertonen in vergelijking met degenen in de wachtlijstgroep, zoals blijkt uit een grotere afname van de score op de schaal voor beoordeling van negatieve symptomen. Deze schaal meet negatieve symptomen op een 25 item, 6-punts schaal. Items worden vermeld onder de vijf domeinen van affectieve afstomping, alogia, avolitie/apathie, anhedonie/asocialiteit en aandacht. Een hogere score duidt op een grotere ernst.
Aan het einde van 12 weken yoga

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fMRI verandert
Tijdsspanne: Aan het einde van 12 weken
Schizofreniepatiënten die yoga krijgen, zullen een hogere activatie hebben in de mediale prefrontale cortex na yogatherapie in vergelijking met baseline en vergeleken met degenen in de wachtlijstgroep na 12 weken.
Aan het einde van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Medewerkers

SCARF (Schizophrenia Research Foundation ,India) Schizophrenia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naren P Rao, MD, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DST/002/208/2016/00892

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Yoga-arm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren