Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení na střevní mikrobiotu u pacientů s diabetem 2. typu

30. května 2019 aktualizováno: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc

Intervence v oblasti životního stylu u pacientů s diabetem typu 2 a asociace se střevní mikrobiotou

Zjistit, zda cílená intervence v oblasti životního stylu (cvičení) indukuje změnu střevní fekální mikrobioty související se zlepšenou glykemickou kontrolou a systémovým zánětem u pacientů s DM 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dieta a cvičení jsou nejpřínosnějšími zásahy do životního stylu u pacientů s diabetes mellitus (DM) 2. typu, které způsobují zvýšení glukózové tolerance.

Jeden z mechanismů, kterými tyto léčebné modality fungují, lze vysvětlit změnami střevní mikroflóry. Nedávné studie ukazují, že chronický zánětlivý stav způsobující inzulínovou rezistenci u DM typu 2 je spouštěn zvýšením cirkulujícího bakteriálního lipopolysacharidu (LPS). Přísný zásah do životního stylu, jako je cvičení, tzv. Diabetes Bootcamp (DB), může ovlivnit střevní mikroflóru, snížit cirkulující LPS, což způsobí zlepšení inzulínem zprostředkovaného

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí splňovat kritéria pro diabetes typu 2 (náhodná hladina cukru v krvi > 11,1 mmol/l a/nebo hladina cukru nalačno > 7,0 mmol/l a/nebo hladina cukru v krvi > 11,1 mmol/l dvě hodiny po orální glukózový toleranční test a/nebo hladina HbA1c > 47 mmol/mol).
  • Muž nebo žena (po menopauze)
  • Věk nad 45 let a pod 70 let
  • BMI >30 kg/m2
  • HbA1c < 80 mmol/mol nebo < 8,6 % Subjekty musí užívat metformin
  • Stabilní užívání léků
  • Stabilní regulace napětí (s léky nebo bez nich)
  • Subjekty by měly mít možnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární příhoda v anamnéze (cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu nebo implantace kardiostimulátoru)
  • Těžký až velmi těžký plicní emfyzém (GOLD III-IV fáze)
  • Užívání jakýchkoli antibiotik nebo inhibitorů protonové pumpy (PPI) v posledních třech měsících
  • Užívání jiných antidiabetik kromě metforminu (např. SU-deriváty, inzulín)
  • Použití inhibitoru krevních destiček nebo derivátu kumarinu během
  • Subjekty se v posledních 6 měsících účastnily programu životního stylu (dieta nebo cvičení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební program
Cvičební program 2x týdně, kombinovaný aerobní a silový trénink
Behaviorální: Kombinované aerobní a silové cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení střevní mikroflóry při cvičení
Časové okno: Na začátku, po 7 týdnech, po 13 týdnech
alfa-diverzita, beta-diverzita
Na začátku, po 7 týdnech, po 13 týdnech
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Před a po cvičení, tj. od první návštěvy (0 týdnů) do poslední návštěvy (13 týdnů)
Rychlost vymizení měřená hyperinzulinemicko-euglykemickou svorkou se stabilními izotopy glukózy.
Před a po cvičení, tj. od první návštěvy (0 týdnů) do poslední návštěvy (13 týdnů)
Změna v kapilárním náboru
Časové okno: Před a po cvičení, tj. od první návštěvy (0 týdnů) do poslední návštěvy (13 týdnů)
Inzulinem indukovaný kapilární nábor v kosterním svalu a srdci
Před a po cvičení, tj. od první návštěvy (0 týdnů) do poslední návštěvy (13 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny klidového energetického výdeje
Časové okno: Před a po cvičení
Nepřímá kalorimetrie
Před a po cvičení
Změny v kontinuálním kardiovaskulárním monitorování
Časové okno: Před a po cvičení
Před a po cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bootcamp2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Kombinované aerobní a silové cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit