Effekten av träning på tarmmikrobiota hos typ 2-diabetespatienter
30 maj 2019 uppdaterad av: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc
Livsstilsintervention hos patienter med diabetes typ 2 och föreningen med tarmmikrobiotan
För att undersöka om målinriktad livsstilsintervention (träning) inducerar en förändring i tarmfekal mikrobiota relaterad till förbättrad glykemisk kontroll och systemisk inflammation hos patienter med DM typ 2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kost och träning är de mest fördelaktiga livsstilsinterventionerna hos patienter med diabetes mellitus (DM) typ 2, vilket orsakar en ökning av glukostoleransen.
En av mekanismerna genom vilka dessa behandlingsmetoder fungerar kan förklaras genom förändringar i tarmmikrobiotan. Nyligen genomförda studier visar att den kroniska inflammatoriska statusen som orsakar insulinresistens i DM typ 2, utlöses av en ökning av cirkulerande bakteriell lipopolysackarid (LPS). Strikt livsstilsintervention, såsom träning, så kallad Diabetes Bootcamp (DB), kan manipulera tarmmikrobiotan, minska cirkulerande LPS, vilket orsakar en förbättring av den insulinmedierade
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste uppfylla kriterierna för diabetes typ 2 (ett slumpmässigt blodsocker på > 11,1 mmol/L och/eller en fasteblodsockernivå på >7,0 mmol/L och/eller ett blodsocker på >11,1 mmol/L två timmar efter en oralt glukostoleranstest och/eller en HbA1c-nivå på >47 mmol/mol).
- Man eller kvinna (postmenopausal)
- Ålder över 45 år och under 70 år
- BMI >30 kg/m2
- HbA1c < 80 mmol/mol eller < 8,6 % Försökspersoner måste använda metformin
- Stabil läkemedelsanvändning
- Stabil spänningsreglering (med eller utan medicin)
- Försökspersoner bör kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- En historia av kardiovaskulär händelse (cerebrovaskulär händelse, hjärtinfarkt eller pacemakerimplantation)
- Svårt-mycket allvarligt lungemfysem (GOLD stadium III-IV)
- Användning av antibiotika eller protonpumpshämmare (PPI) under de senaste tre månaderna
- Användning av andra antidiabetiska läkemedel förutom metformin (t. SU-derivat, insulin)
- Användning av en trombocythämmare eller kumarinderivat under
- Försökspersoner har deltagit i ett livsstilsprogram under de senaste 6 månaderna (diet eller träning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsprogram
Två gånger i veckan träningsprogram, kombinerad aerobic och styrketräning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning vid träning
Tidsram: Vid baslinjen, efter 7 veckor, efter 13 veckor
|
alfa-mångfald, beta-mångfald
|
Vid baslinjen, efter 7 veckor, efter 13 veckor
|
|
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: Före och efter träning, d.v.s. från första besök (0 veckor) till sista besök (13 veckor)
|
Hastigheten för försvinnande mätt med den hyperinsulinemiska-euglykemiska klämman med stabila glukosisotoper.
|
Före och efter träning, d.v.s. från första besök (0 veckor) till sista besök (13 veckor)
|
|
Förändring i kapillärrekryteringen
Tidsram: Före och efter träning, d.v.s. från första besök (0 veckor) till sista besök (13 veckor)
|
Insulininducerad kapillärrekrytering i skelettmuskulatur och hjärta
|
Före och efter träning, d.v.s. från första besök (0 veckor) till sista besök (13 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i vilande energiförbrukning
Tidsram: Före och efter träning
|
Indirekt kalorimetri
|
Före och efter träning
|
|
Förändringar i kontinuerlig kardiovaskulär övervakning
Tidsram: Före och efter träning
|
Före och efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2017
Första postat (Faktisk)
21 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bootcamp2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .