Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av trening på tarmmikrobiota hos type 2-diabetespasienter

30. mai 2019 oppdatert av: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc

Livsstilsintervensjon hos pasienter med diabetes type 2 og assosiasjonen med tarmmikrobiotaen

For å undersøke om målrettet livsstilsintervensjon (trening) induserer en endring i intestinal fekal mikrobiota relatert til forbedret glykemisk kontroll og systemisk betennelse hos pasienter med DM type 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kosthold og trening er de mest fordelaktige livsstilsintervensjonene hos pasienter med diabetes mellitus (DM) type 2, noe som forårsaker en økning i glukosetoleranse.

En av mekanismene som disse behandlingsmetodene fungerer gjennom kan forklares gjennom endringer i tarmmikrobiotaen. Nyere studier viser at den kroniske inflammatoriske statusen som forårsaker insulinresistens i DM type 2, utløses av en økning i sirkulerende bakteriell lipopolysakkarid (LPS). Strenge livsstilsintervensjoner, for eksempel trening, såkalt Diabetes Bootcamp (DB), kan manipulere tarmmikrobiotaen, redusere sirkulerende LPS, forårsake en forbedring av den insulinmedierte

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må oppfylle kriteriene for diabetes type 2 (et tilfeldig blodsukker på > 11,1 mmol/L og/eller et fastende blodsukkerhåndtak på >7,0 mmol/L og/eller et blodsukker på >11,1 mmol/L to timer etter en oral glukosetoleransetest og/eller et HbA1c-nivå på >47 mmol/mol).
  • Mann eller kvinne (postmenopausal)
  • Alder over 45 år og under 70 år
  • BMI >30 kg/m2
  • HbA1c < 80 mmol/mol eller < 8,6 % Forsøkspersonene må bruke metformin
  • Stabil medisinbruk
  • Stabil spenningsregulering (med eller uten medisiner)
  • Forsøkspersonene skal kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med kardiovaskulær hendelse (cerebrovaskulær hendelse, hjerteinfarkt eller pacemakerimplantasjon)
  • Alvorlig-meget alvorlig lungeemfysem (GOLD stadium III-IV)
  • Bruk av antibiotika eller protonpumpehemmere (PPI) de siste tre månedene
  • Bruk av andre antidiabetiske medisiner enn metformin (f. SU-derivater, insulin)
  • Bruk av en blodplatehemmer eller kumarinderivat under
  • Forsøkspersonene har deltatt i et livsstilsprogram de siste 6 månedene (kosthold eller trening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsprogram
To ganger ukentlig treningsprogram, kombinert aerobic og styrketrening
Atferdsmessig: Kombinert aerobic og styrketrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sammensetning av tarmmikrobiota ved trening
Tidsramme: Ved baseline, etter 7 uker, etter 13 uker
alfa-mangfold, beta-mangfold
Ved baseline, etter 7 uker, etter 13 uker
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Før og etter trening, dvs. fra første besøk (0 uker) til siste besøk (13 uker)
Forsvinningshastigheten målt ved den hyperinsulinemisk-euglykemiske klemmen med stabile glukoseisotoper.
Før og etter trening, dvs. fra første besøk (0 uker) til siste besøk (13 uker)
Endring i kapillærrekruttering
Tidsramme: Før og etter trening, dvs. fra første besøk (0 uker) til siste besøk (13 uker)
Insulinindusert kapillærrekruttering i skjelettmuskulatur og hjerte
Før og etter trening, dvs. fra første besøk (0 uker) til siste besøk (13 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hvileenergiforbruk
Tidsramme: Før og etter trening
Indirekte kalorimetri
Før og etter trening
Endringer i kontinuerlig kardiovaskulær overvåking
Tidsramme: Før og etter trening
Før og etter trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbeidspartnere

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bootcamp2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Kombinert aerobic og styrketrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere