Effekten av trening på tarmmikrobiota hos type 2-diabetespasienter
30. mai 2019 oppdatert av: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc
Livsstilsintervensjon hos pasienter med diabetes type 2 og assosiasjonen med tarmmikrobiotaen
For å undersøke om målrettet livsstilsintervensjon (trening) induserer en endring i intestinal fekal mikrobiota relatert til forbedret glykemisk kontroll og systemisk betennelse hos pasienter med DM type 2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kosthold og trening er de mest fordelaktige livsstilsintervensjonene hos pasienter med diabetes mellitus (DM) type 2, noe som forårsaker en økning i glukosetoleranse.
En av mekanismene som disse behandlingsmetodene fungerer gjennom kan forklares gjennom endringer i tarmmikrobiotaen. Nyere studier viser at den kroniske inflammatoriske statusen som forårsaker insulinresistens i DM type 2, utløses av en økning i sirkulerende bakteriell lipopolysakkarid (LPS). Strenge livsstilsintervensjoner, for eksempel trening, såkalt Diabetes Bootcamp (DB), kan manipulere tarmmikrobiotaen, redusere sirkulerende LPS, forårsake en forbedring av den insulinmedierte
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må oppfylle kriteriene for diabetes type 2 (et tilfeldig blodsukker på > 11,1 mmol/L og/eller et fastende blodsukkerhåndtak på >7,0 mmol/L og/eller et blodsukker på >11,1 mmol/L to timer etter en oral glukosetoleransetest og/eller et HbA1c-nivå på >47 mmol/mol).
- Mann eller kvinne (postmenopausal)
- Alder over 45 år og under 70 år
- BMI >30 kg/m2
- HbA1c < 80 mmol/mol eller < 8,6 % Forsøkspersonene må bruke metformin
- Stabil medisinbruk
- Stabil spenningsregulering (med eller uten medisiner)
- Forsøkspersonene skal kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En historie med kardiovaskulær hendelse (cerebrovaskulær hendelse, hjerteinfarkt eller pacemakerimplantasjon)
- Alvorlig-meget alvorlig lungeemfysem (GOLD stadium III-IV)
- Bruk av antibiotika eller protonpumpehemmere (PPI) de siste tre månedene
- Bruk av andre antidiabetiske medisiner enn metformin (f. SU-derivater, insulin)
- Bruk av en blodplatehemmer eller kumarinderivat under
- Forsøkspersonene har deltatt i et livsstilsprogram de siste 6 månedene (kosthold eller trening)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsprogram
To ganger ukentlig treningsprogram, kombinert aerobic og styrketrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sammensetning av tarmmikrobiota ved trening
Tidsramme: Ved baseline, etter 7 uker, etter 13 uker
|
alfa-mangfold, beta-mangfold
|
Ved baseline, etter 7 uker, etter 13 uker
|
|
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Før og etter trening, dvs. fra første besøk (0 uker) til siste besøk (13 uker)
|
Forsvinningshastigheten målt ved den hyperinsulinemisk-euglykemiske klemmen med stabile glukoseisotoper.
|
Før og etter trening, dvs. fra første besøk (0 uker) til siste besøk (13 uker)
|
|
Endring i kapillærrekruttering
Tidsramme: Før og etter trening, dvs. fra første besøk (0 uker) til siste besøk (13 uker)
|
Insulinindusert kapillærrekruttering i skjelettmuskulatur og hjerte
|
Før og etter trening, dvs. fra første besøk (0 uker) til siste besøk (13 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hvileenergiforbruk
Tidsramme: Før og etter trening
|
Indirekte kalorimetri
|
Før og etter trening
|
|
Endringer i kontinuerlig kardiovaskulær overvåking
Tidsramme: Før og etter trening
|
Før og etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bootcamp2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .