L'effetto dell'esercizio sul microbiota intestinale nei pazienti diabetici di tipo 2
30 maggio 2019 aggiornato da: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc
Intervento sullo stile di vita nei pazienti con diabete di tipo 2 e associazione con il microbiota intestinale
Indagare se l'intervento mirato sullo stile di vita (esercizio fisico) induce un cambiamento nel microbiota fecale intestinale correlato al miglioramento del controllo glicemico e all'infiammazione sistemica nei pazienti con DM di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dieta e l'esercizio fisico sono gli interventi sullo stile di vita più vantaggiosi nei pazienti con diabete mellito (DM) di tipo 2, causando un aumento della tolleranza al glucosio.
Uno dei meccanismi attraverso i quali funzionano queste modalità di trattamento potrebbe essere spiegato attraverso i cambiamenti nel microbiota intestinale. Recenti studi dimostrano che lo stato infiammatorio cronico che causa l'insulino-resistenza nel DM di tipo 2, è innescato da un aumento del lipopolisaccaride (LPS) batterico circolante. Interventi rigorosi sullo stile di vita, come l'esercizio fisico, il cosiddetto Diabetes Bootcamp (DB), possono manipolare il microbiota intestinale, riducendo l'LPS circolante, causando un miglioramento del metabolismo insulino-mediato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono soddisfare i criteri per il diabete di tipo 2 (una glicemia casuale di > 11,1 mmol/L e/o una leva glicemica a digiuno di >7,0 mmol/L e/o una glicemia di >11,1 mmol/L due ore dopo un test orale di tolleranza al glucosio e/o un livello di HbA1c >47 mmol/mol).
- Maschio o femmina (post-menopausa)
- Età superiore a 45 anni e inferiore a 70 anni
- IMC >30 kg/m2
- HbA1c < 80 mmol/mol o < 8,6% I soggetti devono usare metformina
- Uso stabile di farmaci
- Regolazione stabile della tensione (con o senza farmaci)
- I soggetti dovrebbero essere in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Una storia di evento cardiovascolare (evento cerebrovascolare, infarto del miocardio o impianto di pacemaker)
- Enfisema polmonare grave-molto grave (stadio GOLD III-IV)
- Uso di qualsiasi antibiotico o inibitore della pompa protonica (PPI) negli ultimi tre mesi
- Uso di qualsiasi altro farmaco antidiabetico oltre alla metformina (ad es. SU-derivati, insulina)
- Uso di un inibitore piastrinico o derivato della cumarina durante
- I soggetti hanno partecipato a un programma sullo stile di vita negli ultimi 6 mesi (dieta o esercizio fisico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma di esercizi
Programma di esercizi due volte alla settimana, allenamento combinato aerobico e di forza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale durante l'esercizio
Lasso di tempo: Al basale, dopo 7 settimane, dopo 13 settimane
|
alfa-diversità, beta-diversità
|
Al basale, dopo 7 settimane, dopo 13 settimane
|
|
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Prima e dopo l'esercizio, cioè dalla prima visita (0 settimane) fino all'ultima visita (13 settimane)
|
Tasso di scomparsa misurato dal morsetto iperinsulinemico-euglicemico con isotopi di glucosio stabili.
|
Prima e dopo l'esercizio, cioè dalla prima visita (0 settimane) fino all'ultima visita (13 settimane)
|
|
Modifica del reclutamento capillare
Lasso di tempo: Prima e dopo l'esercizio, cioè dalla prima visita (0 settimane) fino all'ultima visita (13 settimane)
|
Reclutamento capillare indotto da insulina nel muscolo scheletrico e nel cuore
|
Prima e dopo l'esercizio, cioè dalla prima visita (0 settimane) fino all'ultima visita (13 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Prima e dopo l'esercizio
|
Calorimetria indiretta
|
Prima e dopo l'esercizio
|
|
Cambiamenti nel monitoraggio cardiovascolare continuo
Lasso di tempo: Prima e dopo l'esercizio
|
Prima e dopo l'esercizio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bootcamp2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Esercizio combinato aerobico e di forza
-
Kessler FoundationCompletatoDisturbo dello spettro autistico | Autismo | ASDStati Uniti