O efeito do exercício na microbiota intestinal em pacientes diabéticos tipo 2
30 de maio de 2019 atualizado por: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc
Intervenção no estilo de vida em pacientes com diabetes tipo 2 e a associação com a microbiota intestinal
Investigar se a intervenção direcionada no estilo de vida (exercício) induz uma mudança na microbiota fecal intestinal relacionada à melhora do controle glicêmico e inflamação sistêmica em pacientes com DM tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dieta e exercícios são as intervenções de estilo de vida mais benéficas em pacientes com diabetes mellitus (DM) tipo 2, causando aumento da tolerância à glicose.
Um dos mecanismos pelos quais essas modalidades de tratamento funcionam pode ser explicado por meio de mudanças na microbiota intestinal. Estudos recentes mostram que o estado inflamatório crônico que causa resistência à insulina no DM tipo 2 é desencadeado por um aumento de lipopolissacarídeo (LPS) bacteriano circulante. A intervenção estrita no estilo de vida, como o exercício, o chamado Diabetes Bootcamp (DB), pode manipular a microbiota intestinal, reduzindo o LPS circulante, causando uma melhora do metabolismo mediado pela insulina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem atender aos critérios para diabetes tipo 2 (glicemia aleatória > 11,1 mmol/L e/ou nível de glicemia em jejum > 7,0 mmol/L e/ou glicemia > 11,1 mmol/L duas horas após um teste oral de tolerância à glicose e/ou nível de HbA1c >47 mmol/mol).
- Masculino ou feminino (pós-menopausa)
- Idade acima de 45 anos e abaixo de 70 anos
- IMC >30 kg/m2
- HbA1c < 80 mmol/mol ou < 8,6% Sujeitos devem usar metformina
- Uso estável de medicamentos
- Regulação estável da tensão (com ou sem medicação)
- Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Histórico de evento cardiovascular (evento cerebrovascular, infarto do miocárdio ou implantação de marca-passo)
- Enfisema pulmonar grave a muito grave (GOLD estágio III-IV)
- Uso de qualquer antibiótico ou inibidor da bomba de prótons (IBP) nos últimos três meses
- Uso de qualquer outro medicamento antidiabético além da metformina (p. SU-derivados, insulina)
- Uso de um inibidor de plaquetas ou derivado de cumarina durante
- Os indivíduos participaram de um programa de estilo de vida nos últimos 6 meses (dieta ou exercício)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de exercícios
Programa de exercícios duas vezes por semana, combinado de treinamento aeróbico e de força
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na composição da microbiota intestinal após o exercício
Prazo: No início do estudo, após 7 semanas, após 13 semanas
|
diversidade alfa, diversidade beta
|
No início do estudo, após 7 semanas, após 13 semanas
|
|
Mudança na sensibilidade à insulina
Prazo: Antes e depois do exercício, ou seja, desde a primeira visita (0 semanas) até a última visita (13 semanas)
|
Taxa de desaparecimento medida pelo clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico com isótopos estáveis de glicose.
|
Antes e depois do exercício, ou seja, desde a primeira visita (0 semanas) até a última visita (13 semanas)
|
|
Mudança no recrutamento capilar
Prazo: Antes e depois do exercício, ou seja, desde a primeira visita (0 semanas) até a última visita (13 semanas)
|
Recrutamento capilar induzido por insulina no músculo esquelético e no coração
|
Antes e depois do exercício, ou seja, desde a primeira visita (0 semanas) até a última visita (13 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no gasto energético em repouso
Prazo: Antes e depois do exercício
|
Calorimetria indireta
|
Antes e depois do exercício
|
|
Alterações na monitorização cardiovascular contínua
Prazo: Antes e depois do exercício
|
Antes e depois do exercício
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bootcamp2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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