2 型糖尿病患者の腸内細菌叢に対する運動の効果
2019年5月30日 更新者：Erik Serne、Amsterdam UMC, location VUmc
2 型糖尿病患者におけるライフスタイル介入と腸内細菌叢との関連
ターゲットを絞ったライフスタイル介入（運動）が、DM 2 型患者の血糖コントロールの改善と全身性炎症に関連する腸内の糞便微生物叢の変化を誘発するかどうかを調査する。
調査の概要
詳細な説明
食事と運動は、2 型糖尿病 (DM) 患者にとって最も有益なライフスタイル介入であり、耐糖能の増加を引き起こします。
これらの治療法が機能するメカニズムの 1 つは、腸内細菌叢の変化によって説明される可能性があります。 最近の研究では、DM 2 型におけるインスリン抵抗性を引き起こす慢性炎症状態は、循環細菌性リポ多糖類 (LPS) の増加によって引き起こされることが示されています。 運動などの厳格なライフスタイル介入、いわゆる糖尿病ブートキャンプ（DB）は腸内細菌叢を操作し、循環LPSを減少させ、インスリン介在性腸疾患の改善を引き起こす可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は2型糖尿病の基準（ランダム血糖値>11.1mmol/Lおよび/または空腹時血糖値>7.0mmol/Lおよび/または糖尿病の2時間後の血糖値>11.1mmol/L）を満たさなければなりません。経口ブドウ糖負荷試験および/または >47 mmol/mol の HbA1c レベル)。
- 男性または女性（閉経後）
- 年齢は45歳以上70歳未満
- BMI >30 kg/m2
- HbA1c < 80 mmol/mol または < 8.6% 対象者はメトホルミンを使用する必要があります
- 安定した薬の使用
- 安定した張力調整（薬剤の有無にかかわらず）
- 被験者はインフォームドコンセントを与えることができる必要があります
除外基準:
- 心血管イベントの既往（脳血管イベント、心筋梗塞、ペースメーカー植込み）
- 重度〜非常に重度の肺気腫（GOLD ステージ III〜IV）
- 過去 3 か月以内の抗生物質またはプロトンポンプ阻害剤 (PPI) の使用
- メトホルミン以外の他の抗糖尿病薬の使用（例： SU誘導体、インスリン)
- 血小板阻害剤またはクマリン誘導体の使用
- 被験者は過去6か月以内にライフスタイルプログラム（食事または運動）に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：運動プログラム
有酸素運動と筋力トレーニングを組み合わせた週2回の運動プログラム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動による腸内細菌叢の組成の変化
時間枠：ベースライン時、7週間後、13週間後
|
アルファ多様性、ベータ多様性
|
ベースライン時、7週間後、13週間後
|
|
インスリン感受性の変化
時間枠：運動の前後、つまり最初の来院（0週間）から最後の来院（13週間）まで
|
安定したグルコース同位体を使用した高インスリン血症正常血糖クランプによって測定される消失速度。
|
運動の前後、つまり最初の来院（0週間）から最後の来院（13週間）まで
|
|
毛細血管の動員の変化
時間枠：運動の前後、つまり最初の来院（0週間）から最後の来院（13週間）まで
|
骨格筋および心臓におけるインスリン誘発性の毛細血管補充
|
運動の前後、つまり最初の来院（0週間）から最後の来院（13週間）まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時エネルギー消費量の変化
時間枠：運動の前後
|
間接熱量測定
|
運動の前後
|
|
継続的な心血管モニタリングの変化
時間枠：運動の前後
|
運動の前後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月11日
一次修了 (実際)
2017年6月29日
研究の完了 (実際)
2017年6月29日
試験登録日
最初に提出
2017年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月15日
最初の投稿 (実際)
2017年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月30日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
有酸素運動と筋力トレーニングを組み合わせた運動の臨床試験
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了