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L'effet de l'exercice sur le microbiote intestinal chez les patients diabétiques de type 2

30 mai 2019 mis à jour par: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc

Intervention sur le mode de vie chez les patients atteints de diabète de type 2 et association avec le microbiote intestinal

Étudier si une intervention ciblée sur le mode de vie (exercice) induit un changement du microbiote fécal intestinal lié à un meilleur contrôle glycémique et à une inflammation systémique chez les patients atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le régime alimentaire et l'exercice sont les interventions de style de vie les plus bénéfiques chez les patients atteints de diabète sucré (DM) de type 2, entraînant une augmentation de la tolérance au glucose.

L'un des mécanismes par lesquels ces modalités de traitement fonctionnent pourrait s'expliquer par des modifications du microbiote intestinal. Des études récentes montrent que l'état inflammatoire chronique provoquant une résistance à l'insuline dans le diabète de type 2 est déclenché par une augmentation des lipopolysaccharides bactériens (LPS) circulants. Une intervention stricte sur le mode de vie, telle que l'exercice, appelée Diabetes Bootcamp (DB), peut manipuler le microbiote intestinal, réduisant le LPS circulant, entraînant une amélioration de l'insuline médiée par l'insuline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent répondre aux critères du diabète de type 2 (une glycémie aléatoire > 11,1 mmol/L et/ou une glycémie à jeun > 7,0 mmol/L et/ou une glycémie > 11,1 mmol/L deux heures après un test oral de tolérance au glucose et/ou taux d'HbA1c > 47 mmol/mol).
  • Homme ou femme (post-ménopause)
  • Âge supérieur à 45 ans et inférieur à 70 ans
  • IMC >30 kg/m2
  • HbA1c < 80 mmol/mol ou < 8,6% Les sujets doivent utiliser la metformine
  • Utilisation stable des médicaments
  • Régulation stable de la tension (avec ou sans médicament)
  • Les sujets doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'événement cardiovasculaire (événement vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou implantation d'un stimulateur cardiaque)
  • Emphysème pulmonaire sévère à très sévère (stade GOLD III-IV)
  • Utilisation d'antibiotiques ou d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) au cours des trois derniers mois
  • Utilisation de tout autre médicament antidiabétique en plus de la metformine (par ex. SU-dérivés, insuline)
  • Utilisation d'un antiagrégant plaquettaire ou d'un dérivé de la coumarine pendant
  • Les sujets ont participé à un programme de style de vie au cours des 6 derniers mois (régime ou exercice)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'exercices
Programme d'exercices deux fois par semaine, combinant entraînement aérobie et musculation
Comportemental: Exercice combiné d'aérobie et de force

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la composition du microbiote intestinal lors de l'exercice
Délai: Au départ, après 7 semaines, après 13 semaines
alpha-diversité, bêta-diversité
Au départ, après 7 semaines, après 13 semaines
Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: Avant et après l'exercice, c'est-à-dire de la première visite (0 semaine) à la dernière visite (13 semaines)
Vitesse de disparition mesurée par le clamp hyperinsulinémique-euglycémique avec isotopes stables du glucose.
Avant et après l'exercice, c'est-à-dire de la première visite (0 semaine) à la dernière visite (13 semaines)
Modification du recrutement capillaire
Délai: Avant et après l'exercice, c'est-à-dire de la première visite (0 semaine) à la dernière visite (13 semaines)
Recrutement capillaire induit par l'insuline dans le muscle squelettique et le cœur
Avant et après l'exercice, c'est-à-dire de la première visite (0 semaine) à la dernière visite (13 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la dépense énergétique au repos
Délai: Avant et après l'exercice
Calorimétrie indirecte
Avant et après l'exercice
Modifications de la surveillance cardiovasculaire continue
Délai: Avant et après l'exercice
Avant et après l'exercice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaborateurs

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Première publication (Réel)

21 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bootcamp2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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