A testmozgás hatása a bélmikrobiótára 2-es típusú cukorbetegeknél
2019. május 30. frissítette: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc
Életmód-beavatkozás a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél és a bélmikrobióta társulása
Annak vizsgálata, hogy a célzott életmódbeli beavatkozás (torna) megváltoztatja-e a bél széklet mikrobiotáját a glikémiás kontroll javulásával és a szisztémás gyulladással összefüggésben 2-es típusú DM-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegeknél a diéta és a testmozgás a legkedvezőbb életmódbeli beavatkozások, amelyek a glükóztolerancia növekedését okozzák.
Az egyik mechanizmus, amelyen keresztül ezek a kezelési módok működnek, a bélmikrobióta változásaival magyarázható. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a 2-es típusú DM-ben inzulinrezisztenciát okozó krónikus gyulladásos állapotot a keringő bakteriális lipopoliszacharid (LPS) növekedése váltja ki. A szigorú életmódbeli beavatkozások, mint például a testmozgás, az úgynevezett Diabetes Bootcamp (DB) manipulálhatják a bél mikrobiótát, csökkentve a keringő LPS-t, ami javítja az inzulin által közvetített folyamatokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak meg kell felelniük a 2-es típusú cukorbetegség kritériumainak (>11,1 mmol/l véletlenszerű vércukorszint és/vagy >7,0 mmol/l éhomi vércukorszint és/vagy >11,1 mmol/l vércukorszint két órával orális glükóz tolerancia teszt és/vagy >47 mmol/mol HbA1c szint).
- Férfi vagy nő (menopauza utáni)
- Életkor 45 év felett és 70 év alatt
- BMI >30 kg/m2
- HbA1c < 80 mmol/mol vagy < 8,6% Az alanyoknak metformint kell alkalmazniuk
- Stabil gyógyszerhasználat
- Stabil feszültségszabályozás (gyógyszerrel vagy anélkül)
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Kardiovaszkuláris esemény anamnézisében (cerebrovaszkuláris esemény, szívinfarktus vagy pacemaker beültetés)
- Súlyos-nagyon súlyos tüdőemfizéma (GOLD III-IV. stádium)
- Bármilyen antibiotikum vagy protonpumpa-gátló (PPI) használata az elmúlt három hónapban
- A metforminon kívül bármilyen más antidiabetikus gyógyszer alkalmazása (pl. SU-származékok, inzulin)
- Thrombocyta-gátló vagy kumarin származék alkalmazása során
- Az alanyok életmódprogramban vettek részt az elmúlt 6 hónapban (diéta vagy testmozgás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorló program
Heti kétszeri edzésprogram, kombinált aerob és erősítő edzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a bél mikrobiota összetételében edzés közben
Időkeret: Kiinduláskor, 7 hét után, 13 hét után
|
alfa-diverzitás, béta-diverzitás
|
Kiinduláskor, 7 hét után, 13 hét után
|
|
Az inzulinérzékenység változása
Időkeret: Edzés előtt és után, azaz az első látogatástól (0 hét) az utolsó látogatásig (13 hét)
|
A stabil glükóz izotópokat tartalmazó hiperinzulinemiás-euglikémiás bilinccsel mért eltűnési sebesség.
|
Edzés előtt és után, azaz az első látogatástól (0 hét) az utolsó látogatásig (13 hét)
|
|
Változás a kapilláris toborzásban
Időkeret: Edzés előtt és után, azaz az első látogatástól (0 hét) az utolsó látogatásig (13 hét)
|
Inzulin által kiváltott kapillárisok toborzása a vázizomzatban és a szívben
|
Edzés előtt és után, azaz az első látogatástól (0 hét) az utolsó látogatásig (13 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyugalmi energiafelhasználás változásai
Időkeret: Edzés előtt és után
|
Közvetett kalorimetria
|
Edzés előtt és után
|
|
Változások a folyamatos kardiovaszkuláris monitorozásban
Időkeret: Edzés előtt és után
|
Edzés előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bootcamp2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .