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El efecto del ejercicio sobre la microbiota intestinal en pacientes diabéticos tipo 2

30 de mayo de 2019 actualizado por: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc

Intervención en el estilo de vida en pacientes con diabetes tipo 2 y la asociación con la microbiota intestinal

Investigar si la intervención específica en el estilo de vida (ejercicio) induce un cambio en la microbiota fecal intestinal relacionada con un mejor control glucémico y la inflamación sistémica en pacientes con DM tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dieta y el ejercicio son las intervenciones de estilo de vida más beneficiosas en pacientes con diabetes mellitus (DM) tipo 2, provocando un aumento de la tolerancia a la glucosa.

Uno de los mecanismos a través de los cuales funcionan estas modalidades de tratamiento podría explicarse a través de cambios en la microbiota intestinal. Estudios recientes muestran que el estado inflamatorio crónico que causa la resistencia a la insulina en la DM tipo 2, se desencadena por un aumento de los lipopolisacáridos bacterianos (LPS) circulantes. Una intervención estricta en el estilo de vida, como el ejercicio, llamado Diabetes Bootcamp (DB), puede manipular la microbiota intestinal, reducir el LPS circulante y provocar una mejora del metabolismo mediado por la insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben cumplir los criterios para la diabetes tipo 2 (un nivel de azúcar en sangre aleatorio de > 11,1 mmol/L y/o un nivel de azúcar en sangre en ayunas de > 7,0 mmol/L y/o un nivel de azúcar en sangre de > 11,1 mmol/L dos horas después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa y/o un nivel de HbA1c >47 mmol/mol).
  • Hombre o mujer (posmenopáusica)
  • Mayor de 45 años y menor de 70 años
  • IMC >30 kg/m2
  • HbA1c < 80 mmol/mol o < 8,6 % Los sujetos deben usar metformina
  • Uso estable de medicamentos
  • Regulación estable de la tensión (con o sin medicación)
  • Los sujetos deben poder dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de evento cardiovascular (evento cerebrovascular, infarto de miocardio o implantación de marcapasos)
  • Enfisema pulmonar grave-muy grave (estadio GOLD III-IV)
  • Uso de cualquier antibiótico o inhibidor de la bomba de protones (IBP) en los últimos tres meses
  • Uso de cualquier otro medicamento antidiabético además de metformina (p. derivados de SU, insulina)
  • Uso de un inhibidor plaquetario o derivado de cumarina durante
  • Los sujetos participaron en un programa de estilo de vida en los últimos 6 meses (dieta o ejercicio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de ejercicio
Programa de ejercicios dos veces por semana, entrenamiento aeróbico y de fuerza combinado
Conductual: Ejercicio combinado aeróbico y de fuerza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición de la microbiota intestinal con el ejercicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 7 semanas, después de 13 semanas
diversidad alfa, diversidad beta
Al inicio del estudio, después de 7 semanas, después de 13 semanas
Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Antes y después del ejercicio, es decir, desde la primera visita (0 semanas) hasta la última visita (13 semanas)
Tasa de desaparición medida por el clamp hiperinsulinémico-euglucémico con isótopos estables de glucosa.
Antes y después del ejercicio, es decir, desde la primera visita (0 semanas) hasta la última visita (13 semanas)
Cambio en el reclutamiento capilar
Periodo de tiempo: Antes y después del ejercicio, es decir, desde la primera visita (0 semanas) hasta la última visita (13 semanas)
Reclutamiento capilar inducido por insulina en músculo esquelético y corazón
Antes y después del ejercicio, es decir, desde la primera visita (0 semanas) hasta la última visita (13 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el gasto de energía en reposo
Periodo de tiempo: Antes y después del ejercicio
Calorimetría indirecta
Antes y después del ejercicio
Cambios en la monitorización cardiovascular continua
Periodo de tiempo: Antes y después del ejercicio
Antes y después del ejercicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bootcamp2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Ejercicio combinado aeróbico y de fuerza.

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