Wpływ ćwiczeń na mikroflorę jelitową u pacjentów z cukrzycą typu 2
30 maja 2019 zaktualizowane przez: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc
Interwencja w stylu życia u pacjentów z cukrzycą typu 2 i związek z mikroflorą jelitową
Zbadanie, czy ukierunkowana interwencja dotycząca stylu życia (ćwiczenia) wywołuje zmianę mikroflory jelitowej w kale związaną z poprawą kontroli glikemii i ogólnoustrojowym stanem zapalnym u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dieta i ćwiczenia fizyczne to najbardziej korzystne interwencje dotyczące stylu życia u pacjentów z cukrzycą typu 2, powodujące wzrost tolerancji glukozy.
Jeden z mechanizmów działania tych metod leczenia można wyjaśnić zmianami mikroflory jelitowej. Ostatnie badania pokazują, że przewlekły stan zapalny powodujący oporność na insulinę w DM typu 2 jest wyzwalany przez wzrost krążących bakteryjnych lipopolisacharydów (LPS). Rygorystyczna interwencja w styl życia, taka jak ćwiczenia, tzw. Diabetes Bootcamp (DB), może manipulować mikroflorą jelitową, zmniejszając krążący LPS, powodując poprawę insulinozależnych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą spełniać kryteria cukrzycy typu 2 (przypadkowy poziom cukru we krwi > 11,1 mmol/l i/lub poziom cukru we krwi na czczo > 7,0 mmol/l i/lub poziom cukru we krwi > 11,1 mmol/l dwie godziny po doustny test tolerancji glukozy i/lub poziom HbA1c >47 mmol/mol).
- Mężczyzna lub kobieta (po menopauzie)
- Wiek powyżej 45 lat i poniżej 70 lat
- BMI >30kg/m2
- HbA1c < 80 mmol/mol lub < 8,6% Pacjenci muszą stosować metforminę
- Stabilne stosowanie leków
- Stabilna regulacja napięcia (z lekami lub bez)
- Osoby badane powinny mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia zdarzenia sercowo-naczyniowego (zdarzenie naczyniowo-mózgowe, zawał mięśnia sercowego lub wszczepienie stymulatora)
- Ciężka i bardzo ciężka rozedma płuc (stopień GOLD III-IV)
- Stosowanie jakichkolwiek antybiotyków lub inhibitorów pompy protonowej (PPI) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Stosowanie jakiegokolwiek innego leku przeciwcukrzycowego oprócz metforminy (np. pochodne SU, insulina)
- Stosowanie inhibitora płytek krwi lub pochodnej kumaryny podczas
- Pacjenci uczestniczyli w programie dotyczącym stylu życia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dieta lub ćwiczenia fizyczne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń
Program ćwiczeń dwa razy w tygodniu, połączony z treningiem aerobowym i siłowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany składu mikroflory jelitowej po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: Na początku, po 7 tygodniach, po 13 tygodniach
|
różnorodność alfa, różnorodność beta
|
Na początku, po 7 tygodniach, po 13 tygodniach
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Przed i po ćwiczeniach, tj. od pierwszej wizyty (0 tygodni) do ostatniej wizyty (13 tygodni)
|
Szybkość zanikania mierzona za pomocą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej ze stabilnymi izotopami glukozy.
|
Przed i po ćwiczeniach, tj. od pierwszej wizyty (0 tygodni) do ostatniej wizyty (13 tygodni)
|
|
Zmiana rekrutacji naczyń włosowatych
Ramy czasowe: Przed i po ćwiczeniach, tj. od pierwszej wizyty (0 tygodni) do ostatniej wizyty (13 tygodni)
|
Indukowana insuliną rekrutacja naczyń włosowatych w mięśniach szkieletowych i sercu
|
Przed i po ćwiczeniach, tj. od pierwszej wizyty (0 tygodni) do ostatniej wizyty (13 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany spoczynkowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: Przed i po treningu
|
Kalorymetria pośrednia
|
Przed i po treningu
|
|
Zmiany w ciągłym monitorowaniu układu krążenia
Ramy czasowe: Przed i po treningu
|
Przed i po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bootcamp2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo