Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deadopce perorální profylaxe chlorhexidinem a zavedení balíčku ústní péče (CHORAL) (CHORAL)

3. května 2022 aktualizováno: Craig M. Dale, University of Toronto

Multicentrický stupňovitý klínový shluk randomizovaná kontrolovaná studie zrušení přijetí perorální profylaxe chlorhexidinem a zavedení balíčku ústní péče pro ventilované kriticky nemocné pacienty

Cílem studie CHORAL je vyhodnotit deadopci perorálního chlorhexidinu a zavedení souboru postupů péče o dutinu ústní na vybraných výsledcích u kriticky nemocných mechanicky ventilovaných dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nečastá nebo neúčinná ústní péče může u pacientů léčených ventilátory (dýchacími přístroji) na jednotkách intenzivní péče (JIP) vést k nepohodlí v ústech a infekci plic. Běžně používaná ústní voda zvaná chlorhexidin může snížit infekci plic, ale nejnovější důkazy ukazují, že může zvýšit riziko úmrtí. V této studii 6 zúčastněných jednotek intenzivní péče (JIP) deadoptuje perorální chlorhexidin a zavede soubor postupů péče o dutinu ústní pomocí mnohostranné sady vzdělávacích nástrojů. Vyšetřovatelé budou měřit změny ve výsledcích orientovaných na pacienta včetně úmrtnosti, komplikací spojených s ventilátorem (VAC) a stavu ústní dutiny. Souběžné hodnocení procesu bude zkoumat, jak je intervence podávána a přijímána pacienty a lékaři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří dostávají mechanickou ventilaci na zúčastněných JIP.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Orální ústní voda s chlorhexidinem
Aplikace ústní vody chlorhexidin glukonát podle protokolu jednotky.
Jiný: Chlorhexidin ústní voda
Orální chlorhexidin glukonát ústní výplach
Ostatní jména:
  • Chlorhexidin
Experimentální: De-adopce ústní vody s chlorhexidinem
Žádná aplikace ústní vody chlorhexidin glukonát. Balíček péče o ústní dutinu.
Jiný: Chlorhexidin ústní výplach De-Adopce
Mnohostranné vzdělávání a audit/zpětná vazba.
Ostatní jména:
  • Odstraňte chlorhexidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 14 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin v době propuštění z JIP
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace spojené s ventilátorem (IVAC) s infekcí
Časové okno: 14 měsíců
Změny v četnosti IVACs mezi skupinami
14 měsíců
Beck Oral Assessment Score (BOAS), upraveno
Časové okno: 14 měsíců
Změny orálního zdraví mezi skupinami. Skóre se pohybuje od 5 (normální) do 20 (těžká dysfunkce).
14 měsíců
Nástroj pro pozorování bolesti v kritické péči (CPOT)
Časové okno: 14 měsíců
Změny orofaryngeální bolesti mezi skupinami. Skóre CPOT se pohybuje od 0 do 8 se skóre > 2 indikujícím přítomnost bolesti.
14 měsíců
Suchost v ústech – číselná stupnice intenzity hodnocení (NRS)
Časové okno: 14 měsíců
Změny ve skóre orální suchosti mezi skupinami. Skóre NRS se pohybuje od 0 (žádná suchost) do 10 (závažná suchost).
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto
MOUNT SINAI HOSPITAL
Toronto General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Cuthbertson, MD FRCA, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Dale, RN PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit