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Abandon de l'adoption de la prophylaxie orale à la chlorhexidine et mise en place d'un ensemble de soins bucco-dentaires (CHORAL) (CHORAL)

3 mai 2022 mis à jour par: Craig M. Dale, University of Toronto

Un essai contrôlé randomisé multicentrique en grappes à paliers progressifs sur la désadoption de la prophylaxie orale à la chlorhexidine et la mise en œuvre d'un ensemble de soins bucco-dentaires pour les patients ventilés gravement malades

L'objectif de l'étude CHORAL est d'évaluer la désadoption de la chlorhexidine par voie orale et l'introduction d'un ensemble de pratiques de soins bucco-dentaires sur des résultats sélectionnés chez des adultes ventilés mécaniquement gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des soins bucco-dentaires peu fréquents ou inefficaces peuvent entraîner une gêne buccale et une infection pulmonaire chez les patients traités avec des ventilateurs (appareils respiratoires) dans les unités de soins intensifs (USI). Un rince-bouche couramment utilisé appelé chlorhexidine peut réduire l'infection pulmonaire, mais les preuves les plus récentes montrent qu'il peut augmenter le risque de décès. Dans cette étude, 6 unités de soins intensifs (USI) participantes désadopteront la chlorhexidine orale et introduiront un ensemble de pratiques de soins bucco-dentaires à l'aide d'une trousse d'outils pédagogiques à multiples facettes. Les chercheurs mesureront les changements dans les résultats axés sur le patient, y compris la mortalité, les complications associées à la ventilation (VAC) et l'état de santé bucco-dentaire. Une évaluation simultanée du processus étudiera comment l'intervention est dispensée et reçue par les patients et les cliniciens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui reçoivent une ventilation mécanique dans les unités de soins intensifs participantes.

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas aux critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Rince-bouche oral à la chlorhexidine
Application du bain de bouche au gluconate de chlorhexidine selon le protocole unitaire.
Autre: Rince-bouche à la chlorhexidine
Rince-bouche oral au gluconate de chlorhexidine
Autres noms:
  • Chlorhexidine
Expérimental: Désadoption du rince-bouche oral à la chlorhexidine
Aucune application de bain de bouche au gluconate de chlorhexidine. Ensemble de soins bucco-dentaires.
Autre: Désadoption du rince-bouche à la chlorhexidine
Formation polyvalente et audit/rétroaction.
Autres noms:
  • Désadopter la chlorhexidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 14 mois
Mortalité toutes causes confondues au moment de la sortie des soins intensifs
14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications infectieuses associées à la ventilation (IVAC)
Délai: 14 mois
Évolution des taux d'IVAC entre les groupes
14 mois
Score d'évaluation orale de Beck (BOAS), modifié
Délai: 14 mois
Changements dans la santé bucco-dentaire entre les groupes. Les scores vont de 5 (normal) à 20 (dysfonctionnement sévère).
14 mois
Outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT)
Délai: 14 mois
Changements dans la douleur oropharyngée entre les groupes. Les scores CPOT vont de 0 à 8 avec un score> 2 indiquant la présence de douleur.
14 mois
Sécheresse buccale - Échelle d'intensité d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 14 mois
Changements dans les scores de sécheresse buccale entre les groupes. Les scores NRS vont de 0 (pas de sécheresse) à 10 (sécheresse sévère).
14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Collaborateurs

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto
MOUNT SINAI HOSPITAL
Toronto General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Cuthbertson, MD FRCA, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Chercheur principal: Craig Dale, RN PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2017

Première publication (Réel)

26 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0913

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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