Retirada de la profilaxis oral con clorhexidina e implementación de un paquete de cuidados bucales (CHORAL) (CHORAL)
3 de mayo de 2022 actualizado por: Craig M. Dale, University of Toronto
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico escalonado en forma de cuña sobre la eliminación de la profilaxis con clorhexidina oral y la implementación de un paquete de cuidado bucal para pacientes con enfermedades graves ventiladas
El objetivo del estudio CHORAL es evaluar la adopción de la clorhexidina oral y la introducción de un paquete de prácticas de cuidado bucal en resultados seleccionados en adultos críticamente enfermos con ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cuidado oral poco frecuente o ineficaz puede provocar molestias en la boca e infección pulmonar en pacientes tratados con ventiladores (máquinas de respiración) en unidades de cuidados intensivos (UCI).
Un enjuague bucal de uso común llamado clorhexidina puede reducir la infección pulmonar, pero la evidencia más reciente muestra que puede aumentar el riesgo de muerte.
En este estudio, 6 unidades de cuidados intensivos (UCI) participantes dejarán de adoptar la clorhexidina oral e introducirán un paquete de prácticas de cuidado bucal utilizando un kit de herramientas educativas multifacéticas.
Los investigadores medirán los cambios en los resultados orientados al paciente, incluida la mortalidad, las complicaciones asociadas al ventilador (VAC) y el estado de salud bucal.
Una evaluación del proceso concurrente estudiará cómo los pacientes y los médicos administran y reciben la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Western Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que reciben ventilación mecánica en las UCI participantes.
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Enjuague bucal con clorhexidina oral
Aplicación de colutorio de gluconato de clorhexidina por unidad de protocolo.
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Enjuague bucal de gluconato de clorhexidina oral
Otros nombres:
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Experimental: Eliminación del enjuague bucal con clorhexidina oral
No aplicación de enjuague bucal de gluconato de clorhexidina.
Paquete de cuidado bucal.
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Educación multifacética y auditoría/retroalimentación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 14 meses
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Mortalidad por todas las causas en el momento del alta de la UCI
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14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones asociadas al ventilador relacionadas con infecciones (IVAC)
Periodo de tiempo: 14 meses
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Cambios en las tasas de IVAC entre grupos
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14 meses
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Puntaje de evaluación oral de Beck (BOAS), modificado
Periodo de tiempo: 14 meses
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Cambios en la salud bucal entre grupos.
Las puntuaciones van de 5 (normal) a 20 (disfunción grave).
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14 meses
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Herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (CPOT)
Periodo de tiempo: 14 meses
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Cambios en el dolor orofaríngeo entre grupos.
Los puntajes de CPOT varían de 0 a 8 con un puntaje> 2 que indica presencia de dolor.
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14 meses
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Sequedad oral - Escala de intensidad de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 14 meses
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Cambios en las puntuaciones de sequedad oral entre grupos.
Los puntajes de NRS varían de 0 (sin sequedad) a 10 (sequedad severa).
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Cuthbertson, MD FRCA, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: Craig Dale, RN PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dale CM, Rose L, Carbone S, Smith OM, Burry L, Fan E, Amaral ACK, McCredie VA, Pinto R, Quinonez CR, Sutherland S, Scales DC, Cuthbertson BH. Protocol for a multi-centered, stepped wedge, cluster randomized controlled trial of the de-adoption of oral chlorhexidine prophylaxis and implementation of an oral care bundle for mechanically ventilated critically ill patients: the CHORAL study. Trials. 2019 Oct 24;20(1):603. doi: 10.1186/s13063-019-3673-0.
- Dale CM, Rose L, Carbone S, Pinto R, Smith OM, Burry L, Fan E, Amaral ACK, McCredie VA, Scales DC, Cuthbertson BH. Effect of oral chlorhexidine de-adoption and implementation of an oral care bundle on mortality for mechanically ventilated patients in the intensive care unit (CHORAL): a multi-center stepped wedge cluster-randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1295-1302. doi: 10.1007/s00134-021-06475-2. Epub 2021 Oct 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0913
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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