De-adoption av oral klorhexidinprofylax och implementering av ett munvårdspaket (CHORAL) (CHORAL)
3 maj 2022 uppdaterad av: Craig M. Dale, University of Toronto
En multicentrerad stegad kilkluster randomiserad kontrollerad prövning av avadoption av oral klorhexidinprofylax och implementering av ett munvårdspaket för ventilerade kritiskt sjuka patienter
Målet med CHORAL-studien är att utvärdera de-adoptionen av oralt klorhexidin och införandet av en bunt munvårdsmetoder på utvalda resultat hos kritiskt sjuka mekaniskt ventilerade vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sällsynt eller ineffektiv munvård kan leda till obehag i munnen och lunginfektion för patienter som behandlas med ventilatorer (andningsmaskiner) på intensivvårdsavdelningar (ICU).
Ett vanligt använt munvatten som kallas klorhexidin kan minska lunginfektion men de senaste bevisen visar att det kan öka risken för dödsfall.
I denna studie kommer 6 deltagande intensivvårdsenheter (ICU) att ta bort oralt klorhexidin och introducera en bunt munvårdsmetoder med hjälp av en mångfacetterad pedagogisk verktygssats.
Utredarna kommer att mäta förändringar i patientorienterade resultat inklusive mortalitet, ventilatorassocierade komplikationer (VAC) och oral hälsostatus.
En samtidig processutvärdering kommer att studera hur interventionen levereras och tas emot av patienter och läkare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3260
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som får mekanisk ventilation på de deltagande intensivvårdsavdelningarna.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Oral klorhexidin munsköljning
Applicering av klorhexidinglukonat munsköljning per enhetsprotokoll.
|
Oral klorhexidinglukonat oral sköljning
Andra namn:
|
|
Experimentell: De-adoption av oral klorhexidin munsköljning
Ingen applicering av klorhexidinglukonat munsköljning.
Munvårdsbunt.
|
Mångfacetterad utbildning och revision/feedback.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Tidsram: 14 månader
|
Dödlighet av alla orsaker vid tidpunkten för ICU-utskrivning
|
14 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionsrelaterade ventilatorassocierade komplikationer (IVAC)
Tidsram: 14 månader
|
Förändringar i IVACs priser mellan grupper
|
14 månader
|
|
Beck Oral Assessment Score (BOAS), Modifierad
Tidsram: 14 månader
|
Förändringar i munhälsa mellan grupper.
Poäng varierar från 5 (normalt) till 20 (allvarlig dysfunktion).
|
14 månader
|
|
Critical Care Pain Observational Tool (CPOT)
Tidsram: 14 månader
|
Förändringar i orofaryngeal smärta mellan grupper.
CPOT-poäng varierar från 0-8 med en poäng >2 som indikerar närvaro av smärta.
|
14 månader
|
|
Oral torrhet - Numerisk värderingsintensitetsskala (NRS)
Tidsram: 14 månader
|
Förändringar i muntorrhetspoäng mellan grupper.
NRS-poäng varierar från 0 (ingen torrhet) till 10 (svår torrhet).
|
14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian Cuthbertson, MD FRCA, SunnyBrook Health Sciences Centre
- Huvudutredare: Craig Dale, RN PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dale CM, Rose L, Carbone S, Smith OM, Burry L, Fan E, Amaral ACK, McCredie VA, Pinto R, Quinonez CR, Sutherland S, Scales DC, Cuthbertson BH. Protocol for a multi-centered, stepped wedge, cluster randomized controlled trial of the de-adoption of oral chlorhexidine prophylaxis and implementation of an oral care bundle for mechanically ventilated critically ill patients: the CHORAL study. Trials. 2019 Oct 24;20(1):603. doi: 10.1186/s13063-019-3673-0.
- Dale CM, Rose L, Carbone S, Pinto R, Smith OM, Burry L, Fan E, Amaral ACK, McCredie VA, Scales DC, Cuthbertson BH. Effect of oral chlorhexidine de-adoption and implementation of an oral care bundle on mortality for mechanically ventilated patients in the intensive care unit (CHORAL): a multi-center stepped wedge cluster-randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1295-1302. doi: 10.1007/s00134-021-06475-2. Epub 2021 Oct 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2017
Första postat (Faktisk)
26 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0913
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dödlighet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringPostoperativ sjuklighet | Målstyrd terapi | Individuellt mål | Postopera MortalityFrankrike
Kliniska prövningar på Klorhexidin munsköljning
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadDemens | Vårdtåligt beteendeFörenta staterna
-
Federal University of Minas GeraisAvslutadParodontit | Parodontal sjukdom | Dålig andedräkt
-
University of IowaAnmälan via inbjudanEdentuous käke | Edentuous MunFörenta staterna
-
Peking University Third HospitalOkändBukspottskörtelcancer | Periampullärt karcinomKina
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadKronisk parodontit