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Disadozione della profilassi orale con clorexidina e implementazione di un pacchetto per l'igiene orale (CHORAL) (CHORAL)

3 maggio 2022 aggiornato da: Craig M. Dale, University of Toronto

Uno studio controllato randomizzato multicentrico a grappolo a gradino sulla de-adozione della profilassi orale con clorexidina e l'implementazione di un pacchetto di cure orali per pazienti critici ventilati

L'obiettivo dello studio CHORAL è valutare la de-adozione della clorexidina orale e l'introduzione di un pacchetto di pratiche di igiene orale su esiti selezionati in pazienti adulti ventilati meccanicamente in condizioni critiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una cura orale poco frequente o inefficace può portare a fastidio alla bocca e infezione polmonare per i pazienti trattati con ventilatori (respiratori) nelle unità di terapia intensiva (ICU). Un collutorio comunemente usato chiamato clorexidina può ridurre l'infezione polmonare, ma le prove più recenti mostrano che può aumentare il rischio di morte. In questo studio 6 unità di terapia intensiva (ICU) partecipanti de-adotteranno la clorexidina orale e introdurranno un pacchetto di pratiche di cura orale utilizzando un kit di strumenti educativi multiforme. Gli investigatori misureranno i cambiamenti nei risultati orientati al paziente, tra cui mortalità, complicanze associate al ventilatore (VAC) e stato di salute orale. Una valutazione simultanea del processo studierà come l'intervento viene erogato e ricevuto da pazienti e medici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che ricevono ventilazione meccanica nelle unità di terapia intensiva partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Collutorio orale alla clorexidina
Applicazione di collutorio con clorexidina gluconato per protocollo unitario.
Altro: Collutorio alla clorexidina
Collutorio orale con clorexidina gluconato
Altri nomi:
  • Clorexidina
Sperimentale: Disadozione del risciacquo orale con clorexidina
Nessuna applicazione di collutorio a base di clorexidina gluconato. Pacchetto per l'igiene orale.
Altro: Risciacquo orale alla clorexidina De-adozione
Istruzione poliedrica e audit/feedback.
Altri nomi:
  • Eliminare la clorexidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Lasso di tempo: 14 mesi
Mortalità per tutte le cause al momento della dimissione dall'ICU
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze associate al ventilatore correlate alle infezioni (IVAC)
Lasso di tempo: 14 mesi
Cambiamenti nelle tariffe IVAC tra i gruppi
14 mesi
Punteggio di valutazione orale Beck (BOAS), modificato
Lasso di tempo: 14 mesi
Cambiamenti nella salute orale tra i gruppi. I punteggi vanno da 5 (normale) a 20 (grave disfunzione).
14 mesi
Strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva (CPOT)
Lasso di tempo: 14 mesi
Cambiamenti nel dolore orofaringeo tra i gruppi. I punteggi CPOT vanno da 0 a 8 con un punteggio >2 che indica la presenza di dolore.
14 mesi
Secchezza orale - Scala numerica di intensità di valutazione (NRS)
Lasso di tempo: 14 mesi
Cambiamenti nei punteggi di secchezza orale tra i gruppi. I punteggi NRS vanno da 0 (nessuna secchezza) a 10 (secchezza grave).
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto
MOUNT SINAI HOSPITAL
Toronto General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Cuthbertson, MD FRCA, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Craig Dale, RN PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0913

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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