- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03382730
Abschaffung der oralen Chlorhexidin-Prophylaxe und Implementierung eines Oral Care Bundle (CHORAL) (CHORAL)
3. Mai 2022 aktualisiert von: Craig M. Dale, University of Toronto
Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Stufenkeil-Cluster-Studie zur Deadoption der oralen Chlorhexidin-Prophylaxe und Implementierung eines Mundpflegepakets für beatmete kritisch kranke Patienten
Das Ziel der CHORAL-Studie ist es, die Deadoption von oralem Chlorhexidin und die Einführung eines Bündels von Mundpflegepraktiken zu ausgewählten Ergebnissen bei schwerkranken beatmeten Erwachsenen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine zu seltene oder ineffektive Mundpflege kann bei Patienten, die mit Beatmungsgeräten (Beatmungsgeräten) auf Intensivstationen (ICUs) behandelt werden, zu Mundbeschwerden und Lungeninfektionen führen.
Ein häufig verwendetes Mundwasser namens Chlorhexidin kann Lungeninfektionen reduzieren, aber die neuesten Erkenntnisse zeigen, dass es das Todesrisiko erhöhen kann.
In dieser Studie werden 6 teilnehmende Intensivstationen (ICUs) orales Chlorhexidin absetzen und ein Bündel von Mundpflegepraktiken unter Verwendung eines facettenreichen Bildungs-Toolkits einführen.
Die Prüfärzte messen Veränderungen bei patientenorientierten Ergebnissen, einschließlich Mortalität, beatmungsassoziierten Komplikationen (VACs) und Mundgesundheitsstatus.
Eine gleichzeitige Prozessbewertung wird untersuchen, wie die Intervention durchgeführt und von Patienten und Ärzten empfangen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3260
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Western Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die auf den teilnehmenden Intensivstationen mechanisch beatmet werden.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt nicht die Einschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Orale Chlorhexidin-Mundspülung
Anwendung von Chlorhexidingluconat-Mundspülung pro Einheitsprotokoll.
|
Orale Chlorhexidingluconat-Mundspülung
Andere Namen:
|
Experimental: De-Adoption von oraler Chlorhexidin-Mundspülung
Keine Anwendung von Chlorhexidingluconat-Mundspülung.
Mundpflegepaket.
|
Facettenreiche Ausbildung und Audit/Feedback.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: 14 Monate
|
Gesamtmortalität zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
|
14 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Infektionsbedingte beatmungsassoziierte Komplikationen (IVACs)
Zeitfenster: 14 Monate
|
Änderungen der IVAC-Raten zwischen Gruppen
|
14 Monate
|
Beck Oral Assessment Score (BOAS), modifiziert
Zeitfenster: 14 Monate
|
Veränderungen der Mundgesundheit zwischen den Gruppen.
Die Werte reichen von 5 (normal) bis 20 (schwere Funktionsstörung).
|
14 Monate
|
Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)
Zeitfenster: 14 Monate
|
Änderungen der oropharyngealen Schmerzen zwischen den Gruppen.
CPOT-Scores reichen von 0-8, wobei ein Score >2 das Vorhandensein von Schmerzen anzeigt.
|
14 Monate
|
Mundtrockenheit – Numerische Intensitätsskala (NRS)
Zeitfenster: 14 Monate
|
Änderungen der Werte für orale Trockenheit zwischen den Gruppen.
NRS-Scores reichen von 0 (keine Trockenheit) bis 10 (starke Trockenheit).
|
14 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Cuthbertson, MD FRCA, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hauptermittler: Craig Dale, RN PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dale CM, Rose L, Carbone S, Smith OM, Burry L, Fan E, Amaral ACK, McCredie VA, Pinto R, Quinonez CR, Sutherland S, Scales DC, Cuthbertson BH. Protocol for a multi-centered, stepped wedge, cluster randomized controlled trial of the de-adoption of oral chlorhexidine prophylaxis and implementation of an oral care bundle for mechanically ventilated critically ill patients: the CHORAL study. Trials. 2019 Oct 24;20(1):603. doi: 10.1186/s13063-019-3673-0.
- Dale CM, Rose L, Carbone S, Pinto R, Smith OM, Burry L, Fan E, Amaral ACK, McCredie VA, Scales DC, Cuthbertson BH. Effect of oral chlorhexidine de-adoption and implementation of an oral care bundle on mortality for mechanically ventilated patients in the intensive care unit (CHORAL): a multi-center stepped wedge cluster-randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1295-1302. doi: 10.1007/s00134-021-06475-2. Epub 2021 Oct 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0913
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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