Desadoção da Profilaxia Oral com Clorexidina e Implementação de um Pacote de Higiene Oral (CHORAL) (CHORAL)
3 de maio de 2022 atualizado por: Craig M. Dale, University of Toronto
Ensaio randomizado controlado multicêntrico com cluster escalonado da adoção da profilaxia oral com clorexidina e implementação de um pacote de cuidados bucais para pacientes criticamente enfermos ventilados
O objetivo do estudo CHORAL é avaliar a desadoção da clorexidina oral e a introdução de um conjunto de práticas de cuidados bucais em resultados selecionados em adultos em estado crítico ventilados mecanicamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cuidados bucais pouco frequentes ou ineficazes podem levar a desconforto bucal e infecção pulmonar em pacientes tratados com ventiladores (máquinas de respiração) em unidades de terapia intensiva (UTIs).
Um enxaguatório bucal comumente usado chamado clorexidina pode reduzir a infecção pulmonar, mas as evidências mais recentes mostram que pode aumentar o risco de morte.
Neste estudo, 6 unidades de terapia intensiva (UTIs) participantes desadotarão a clorexidina oral e introduzirão um conjunto de práticas de higiene bucal usando um kit de ferramentas educacionais multifacetadas.
Os investigadores medirão as mudanças nos resultados orientados para o paciente, incluindo mortalidade, complicações associadas ao ventilador (VACs) e estado de saúde bucal.
Uma avaliação de processo concorrente estudará como a intervenção é realizada e recebida por pacientes e médicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Western Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que recebem ventilação mecânica nas UTIs participantes.
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Enxaguante Bucal com Clorexidina Oral
Aplicação de enxaguatório bucal com gluconato de clorexidina por protocolo da unidade.
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Enxaguante oral de gluconato de clorexidina oral
Outros nomes:
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Experimental: Desadoção do Enxaguante Bucal com Clorexidina Oral
Não aplicar enxaguante bucal à base de gluconato de clorexidina.
Pacote de cuidados bucais.
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Educação multifacetada e auditoria/feedback.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: 14 meses
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Mortalidade por todas as causas no momento da alta da UTI
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14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações associadas ao ventilador relacionadas à infecção (IVACs)
Prazo: 14 meses
|
Mudanças nas taxas de IVACs entre grupos
|
14 meses
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Pontuação de Avaliação Oral de Beck (BOAS), Modificada
Prazo: 14 meses
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Mudanças na saúde bucal entre os grupos.
As pontuações variam de 5 (normal) a 20 (disfunção grave).
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14 meses
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Ferramenta de Observação da Dor em Cuidados Intensivos (CPOT)
Prazo: 14 meses
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Mudanças na dor orofaríngea entre os grupos.
As pontuações do CPOT variam de 0 a 8, com uma pontuação > 2 indicando a presença de dor.
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14 meses
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Secura Oral - Escala de Intensidade de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 14 meses
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Mudanças nos escores de secura oral entre os grupos.
As pontuações do NRS variam de 0 (sem secura) a 10 (secura severa).
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Cuthbertson, MD FRCA, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: Craig Dale, RN PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dale CM, Rose L, Carbone S, Smith OM, Burry L, Fan E, Amaral ACK, McCredie VA, Pinto R, Quinonez CR, Sutherland S, Scales DC, Cuthbertson BH. Protocol for a multi-centered, stepped wedge, cluster randomized controlled trial of the de-adoption of oral chlorhexidine prophylaxis and implementation of an oral care bundle for mechanically ventilated critically ill patients: the CHORAL study. Trials. 2019 Oct 24;20(1):603. doi: 10.1186/s13063-019-3673-0.
- Dale CM, Rose L, Carbone S, Pinto R, Smith OM, Burry L, Fan E, Amaral ACK, McCredie VA, Scales DC, Cuthbertson BH. Effect of oral chlorhexidine de-adoption and implementation of an oral care bundle on mortality for mechanically ventilated patients in the intensive care unit (CHORAL): a multi-center stepped wedge cluster-randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1295-1302. doi: 10.1007/s00134-021-06475-2. Epub 2021 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0913
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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