De-adoption af oral klorhexidinprofylakse og implementering af en oral plejepakke (CHORAL) (CHORAL)
3. maj 2022 opdateret af: Craig M. Dale, University of Toronto
En multicentreret stepped wedge klynge randomiseret kontrolleret forsøg med de-adoption af oral klorhexidinprofylakse og implementering af en oral plejepakke til ventilerede kritisk syge patienter
Formålet med CHORAL-studiet er at evaluere de-adoptionen af oral klorhexidin og indførelsen af et bundt mundplejepraksis på udvalgte resultater hos kritisk syge mekanisk ventilerede voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sjælden eller ineffektiv mundpleje kan føre til ubehag i munden og lungeinfektion for patienter, der behandles med ventilatorer (åndedrætsmaskiner) på intensivafdelinger (ICU'er).
En almindeligt brugt mundskyl kaldet klorhexidin kan reducere lungeinfektion, men de seneste beviser viser, at det kan øge risikoen for død.
I denne undersøgelse vil 6 deltagende intensivafdelinger (ICU'er) afadoptere oral klorhexidin og introducere et bundt mundplejepraksis ved hjælp af et mangefacetteret pædagogisk værktøjssæt.
Efterforskerne vil måle ændringer i patientorienterede resultater, herunder dødelighed, ventilator-associerede komplikationer (VAC'er) og oral sundhedsstatus.
En sideløbende procesevaluering vil studere, hvordan interventionen leveres og modtages af patienter og klinikere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3260
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der modtager mekanisk ventilation på de deltagende intensivafdelinger.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Oral klorhexidin mundskylning
Anvendelse af klorhexidingluconat mundskyllevæske pr. enhedsprotokol.
|
Oral klorhexidin gluconat oral skylning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: De-adoption af oral klorhexidin mundskylning
Ingen påføring af klorhexidin gluconat mundskyl.
Mundpleje bundt.
|
Mangefacetteret uddannelse og revision/feedback.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: 14 måneder
|
Dødelighed af alle årsager på tidspunktet for ICU-udskrivning
|
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektionsrelaterede respirator-associerede komplikationer (IVAC'er)
Tidsramme: 14 måneder
|
Ændringer i IVACs satser mellem grupper
|
14 måneder
|
|
Beck Oral Assessment Score (BOAS), ændret
Tidsramme: 14 måneder
|
Ændringer i oral sundhed mellem grupper.
Score varierer fra 5 (normal) til 20 (alvorlig dysfunktion).
|
14 måneder
|
|
Critical Care Pain Observational Tool (CPOT)
Tidsramme: 14 måneder
|
Ændringer i orofaryngeale smerter mellem grupper.
CPOT-score varierer fra 0-8 med en score >2, der indikerer tilstedeværelse af smerte.
|
14 måneder
|
|
Oral tørhed - Numeric Rating Intensity Scale (NRS)
Tidsramme: 14 måneder
|
Ændringer i oral tørhedsscore mellem grupper.
NRS-score går fra 0 (ingen tørhed) til 10 (alvorlig tørhed).
|
14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Cuthbertson, MD FRCA, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Ledende efterforsker: Craig Dale, RN PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dale CM, Rose L, Carbone S, Smith OM, Burry L, Fan E, Amaral ACK, McCredie VA, Pinto R, Quinonez CR, Sutherland S, Scales DC, Cuthbertson BH. Protocol for a multi-centered, stepped wedge, cluster randomized controlled trial of the de-adoption of oral chlorhexidine prophylaxis and implementation of an oral care bundle for mechanically ventilated critically ill patients: the CHORAL study. Trials. 2019 Oct 24;20(1):603. doi: 10.1186/s13063-019-3673-0.
- Dale CM, Rose L, Carbone S, Pinto R, Smith OM, Burry L, Fan E, Amaral ACK, McCredie VA, Scales DC, Cuthbertson BH. Effect of oral chlorhexidine de-adoption and implementation of an oral care bundle on mortality for mechanically ventilated patients in the intensive care unit (CHORAL): a multi-center stepped wedge cluster-randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1295-1302. doi: 10.1007/s00134-021-06475-2. Epub 2021 Oct 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2017
Først opslået (Faktiske)
26. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0913
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .