取消口服洗必泰预防和实施口腔护理包 (CHORAL) (CHORAL)
2022年5月3日 更新者：Craig M. Dale、University of Toronto
一项多中心阶梯楔形群随机对照试验，用于对通气重症患者取消口服洗必泰预防和实施口腔护理集束化
CHORAL 研究的目的是评估口服洗必太的取消和引入一系列口腔护理实践对危重机械通气成人的选定结果。
研究概览
详细说明
在重症监护病房 (ICU) 中使用呼吸机（呼吸机）治疗的患者，不经常或无效的口腔护理会导致口腔不适和肺部感染。
一种名为洗必泰的常用漱口水可以减少肺部感染，但最近的证据表明它可能会增加死亡风险。
在这项研究中，6 个参与的重症监护病房 (ICU) 将不再采用口服洗必泰，并使用多方面的教育工具包引入一系列口腔护理实践。
研究人员将测量以患者为导向的结果的变化，包括死亡率、呼吸机相关并发症 (VAC) 和口腔健康状况。
同时进行的过程评估将研究患者和临床医生如何提供和接受干预措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大
- St. Michael's Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Toronto General Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Toronto Western Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参与的 ICU 中接受机械通气的所有患者。
排除标准：
- 不符合纳入标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：口服洗必泰漱口水
每单位方案使用葡萄糖酸氯己定漱口水。
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口服葡萄糖酸氯己定漱口水
其他名称：
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实验性的：不再采用口服洗必泰漱口水
不应用葡萄糖酸氯己定漱口水。
口腔护理包。
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多方面的教育和审计/反馈。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重症监护病房 (ICU) 死亡率
大体时间：14个月
|
ICU 出院时的全因死亡率
|
14个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感染相关的呼吸机相关并发症 (IVAC)
大体时间：14个月
|
组间 IVACs 率的变化
|
14个月
|
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贝克口头评估分数（BOAS），修改
大体时间：14个月
|
各组之间口腔健康的变化。
分数范围从 5（正常）到 20（严重功能障碍）。
|
14个月
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重症监护疼痛观察工具 (CPOT)
大体时间：14个月
|
组间口咽痛的变化。
CPOT 评分范围为 0-8，评分 >2 表示存在疼痛。
|
14个月
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口干 - 数字强度等级量表 (NRS)
大体时间：14个月
|
组间口腔干燥评分的变化。
NRS 评分范围从 0（无干燥）到 10（严重干燥）。
|
14个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Brian Cuthbertson, MD FRCA、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 首席研究员：Craig Dale, RN PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dale CM, Rose L, Carbone S, Smith OM, Burry L, Fan E, Amaral ACK, McCredie VA, Pinto R, Quinonez CR, Sutherland S, Scales DC, Cuthbertson BH. Protocol for a multi-centered, stepped wedge, cluster randomized controlled trial of the de-adoption of oral chlorhexidine prophylaxis and implementation of an oral care bundle for mechanically ventilated critically ill patients: the CHORAL study. Trials. 2019 Oct 24;20(1):603. doi: 10.1186/s13063-019-3673-0.
- Dale CM, Rose L, Carbone S, Pinto R, Smith OM, Burry L, Fan E, Amaral ACK, McCredie VA, Scales DC, Cuthbertson BH. Effect of oral chlorhexidine de-adoption and implementation of an oral care bundle on mortality for mechanically ventilated patients in the intensive care unit (CHORAL): a multi-center stepped wedge cluster-randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1295-1302. doi: 10.1007/s00134-021-06475-2. Epub 2021 Oct 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月18日
首次发布 (实际的)
2017年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月3日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
洗必泰漱口水的临床试验
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Medical University of South CarolinaNeilMed Pharmaceuticals完全的
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University of California, San FranciscoRowpar Pharmaceuticals, Inc.终止冠状病毒感染 | 新冠肺炎 | SARS-CoV-2 | 咽部疾病 | 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 | 病毒病美国
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University of British ColumbiaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education; British Columbia Dental Hygienists...完全的