Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycofanie się z doustnej profilaktyki chlorheksydyny i wdrożenie pakietu higieny jamy ustnej (CHORAL) (CHORAL)

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Craig M. Dale, University of Toronto

Wieloośrodkowa, schodkowa, klinowa, randomizowana, kontrolowana próba wycofania doustnej profilaktyki chlorheksydyny i wdrożenia pakietu pielęgnacji jamy ustnej dla wentylowanych pacjentów w stanie krytycznym

Celem badania CHORAL jest ocena wycofania doustnej chlorheksydyny i wprowadzenia pakietu praktyk dotyczących higieny jamy ustnej w wybranych wynikach u krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rzadka lub nieskuteczna pielęgnacja jamy ustnej może prowadzić do dyskomfortu w jamie ustnej i infekcji płuc u pacjentów leczonych za pomocą respiratorów (aparatów oddechowych) na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Powszechnie stosowany płyn do płukania jamy ustnej zwany chlorheksydyną może zmniejszyć infekcję płuc, ale najnowsze dowody wskazują, że może zwiększać ryzyko śmierci. W tym badaniu 6 uczestniczących oddziałów intensywnej terapii (OIOM) zrezygnuje z doustnej chlorheksydyny i wprowadzi pakiet praktyk związanych z pielęgnacją jamy ustnej, korzystając z wielopłaszczyznowego zestawu narzędzi edukacyjnych. Badacze będą mierzyć zmiany w wynikach zorientowanych na pacjenta, w tym śmiertelność, powikłania związane z respiratorem (VAC) i stan zdrowia jamy ustnej. Jednoczesna ocena procesu zbada, w jaki sposób interwencja jest dostarczana i odbierana przez pacjentów i klinicystów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy otrzymują wentylację mechaniczną na uczestniczących oddziałach intensywnej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Płukanka do ust z chlorheksydyną
Zastosowanie płynu do płukania jamy ustnej glukonianu chlorheksydyny zgodnie z protokołem jednostkowym.
Inny: Płukanka do ust z chlorheksydyną
Doustny płyn do płukania jamy ustnej z glukonianem chlorheksydyny
Inne nazwy:
  • Chlorheksydyna
Eksperymentalny: Wycofanie doustnego płynu do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną
Nie stosować płynu do płukania ust glukonianem chlorheksydyny. Pakiet do pielęgnacji jamy ustnej.
Inny: Chlorheksydyna do płukania jamy ustnej De-Adopcja
Wielopłaszczyznowa edukacja i audyt/informacje zwrotne.
Inne nazwy:
  • Odstawić chlorheksydynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM).
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w momencie wypisu z OIOM
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z infekcją respiratora (IVAC)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zmiany stawek IVAC między grupami
14 miesięcy
Skala oceny ustnej Becka (BOAS), zmodyfikowana
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zmiany w zdrowiu jamy ustnej między grupami. Wyniki wahają się od 5 (normalne) do 20 (ciężkie dysfunkcje).
14 miesięcy
Narzędzie do obserwacji bólu w intensywnej terapii (CPOT)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zmiany w bólu jamy ustnej i gardła między grupami. Wyniki CPOT wahają się od 0-8, przy czym wynik >2 wskazuje na obecność bólu.
14 miesięcy
Suchość w jamie ustnej — numeryczna skala oceny intensywności (NRS)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zmiany w wynikach suchości w jamie ustnej między grupami. Wyniki NRS wahają się od 0 (brak suchości) do 10 (silna suchość).
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto
MOUNT SINAI HOSPITAL
Toronto General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Cuthbertson, MD FRCA, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Craig Dale, RN PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0913

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj