Stopzetting van orale chloorhexidineprofylaxe en implementatie van een mondzorgbundel (CHORAL) (CHORAL)
3 mei 2022 bijgewerkt door: Craig M. Dale, University of Toronto
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de de-adoptie van orale chloorhexidine-profylaxe en implementatie van een mondzorgbundel voor beademde ernstig zieke patiënten
Het doel van de CHORAL-studie is het evalueren van de de-adoptie van orale chloorhexidine en de introductie van een bundel mondzorgpraktijken op geselecteerde resultaten bij ernstig zieke mechanisch beademde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onregelmatige of ineffectieve mondzorg kan leiden tot ongemak in de mond en longinfectie bij patiënten die worden behandeld met ventilatoren (beademingsmachines) op intensive care-afdelingen (ICU's).
Een veelgebruikt mondwater, chloorhexidine genaamd, kan longinfecties verminderen, maar het meest recente bewijs toont aan dat het het risico op overlijden kan verhogen.
In deze studie zullen 6 deelnemende intensive care-afdelingen (ICU's) het gebruik van orale chloorhexidine stopzetten en een bundel mondzorgpraktijken introduceren met behulp van een veelzijdige educatieve toolkit.
De onderzoekers zullen veranderingen in patiëntgerichte uitkomsten meten, waaronder mortaliteit, ventilator-geassocieerde complicaties (VAC's) en mondgezondheidsstatus.
Een gelijktijdige procesevaluatie zal bestuderen hoe de interventie wordt geleverd en ontvangen door patiënten en clinici.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3260
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die mechanische beademing krijgen op de deelnemende IC's.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan inclusiecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Orale chloorhexidine mondspoeling
Toepassing van mondspoeling met chloorhexidinegluconaat per eenheidsprotocol.
|
Orale orale spoeling met chloorhexidinegluconaat
Andere namen:
|
|
Experimenteel: De-adoptie van orale chloorhexidine mondspoeling
Geen toepassing van mondspoeling met chloorhexidinegluconaat.
Mondzorg bundel.
|
Veelzijdig onderwijs en audit/feedback.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Sterfte door alle oorzaken op het moment van ontslag op de IC
|
14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectiegerelateerde ventilator-geassocieerde complicaties (IVAC's)
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Veranderingen in IVAC-tarieven tussen groepen
|
14 maanden
|
|
Beck Oral Assessment Score (BOAS), gewijzigd
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Veranderingen in mondgezondheid tussen groepen.
Scores variëren van 5 (normaal) tot 20 (ernstige disfunctie).
|
14 maanden
|
|
Critical Care Pain Observational Tool (CPOT)
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Veranderingen in orofaryngeale pijn tussen groepen.
CPOT-scores variëren van 0-8, waarbij een score >2 de aanwezigheid van pijn aangeeft.
|
14 maanden
|
|
Monddroogte - Numerieke beoordelingsintensiteitsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Veranderingen in orale droogheidscores tussen groepen.
NRS-scores variëren van 0 (geen droogheid) tot 10 (ernstige droogheid).
|
14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Cuthbertson, MD FRCA, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hoofdonderzoeker: Craig Dale, RN PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dale CM, Rose L, Carbone S, Smith OM, Burry L, Fan E, Amaral ACK, McCredie VA, Pinto R, Quinonez CR, Sutherland S, Scales DC, Cuthbertson BH. Protocol for a multi-centered, stepped wedge, cluster randomized controlled trial of the de-adoption of oral chlorhexidine prophylaxis and implementation of an oral care bundle for mechanically ventilated critically ill patients: the CHORAL study. Trials. 2019 Oct 24;20(1):603. doi: 10.1186/s13063-019-3673-0.
- Dale CM, Rose L, Carbone S, Pinto R, Smith OM, Burry L, Fan E, Amaral ACK, McCredie VA, Scales DC, Cuthbertson BH. Effect of oral chlorhexidine de-adoption and implementation of an oral care bundle on mortality for mechanically ventilated patients in the intensive care unit (CHORAL): a multi-center stepped wedge cluster-randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1295-1302. doi: 10.1007/s00134-021-06475-2. Epub 2021 Oct 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0913
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .