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経口クロルヘキシジン予防の廃止と口腔ケアバンドル（CHORAL）の実施 (CHORAL)

2022年5月3日 更新者：Craig M. Dale、University of Toronto

経口クロルヘキシジン予防の非採用と、換気された重症患者のための口腔ケアバンドルの実装に関する多施設段階的ウェッジクラスター無作為化比較試験

CHORAL 研究の目的は、経口クロルヘキシジンの非採用と、重篤な人工呼吸器を使用している成人の選択されたアウトカムに対する一連の口腔ケア実践の導入を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

集中治療室 (ICU) で人工呼吸器 (呼吸器) を使用して治療を受けている患者にとって、まれなまたは効果のない口腔ケアは、口の不快感や肺感染症につながる可能性があります。 クロルヘキシジンと呼ばれる一般的に使用されているうがい薬は、肺感染症を減らすことができますが、最近の証拠は、それが死亡のリスクを高める可能性があることを示しています. この研究では、参加している6つの集中治療室（ICU）が経口クロルヘキシジンを廃止し、多面的な教育ツールキットを使用して一連の口腔ケア実践を導入します. 研究者は、死亡率、人工呼吸器関連合併症 (VAC)、口腔の健康状態など、患者志向のアウトカムの変化を測定します。 並行プロセス評価では、介入が患者と臨床医によってどのように提供され、受け取られるかを研究します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加している ICU で人工呼吸を受けているすべての患者。

除外基準:

  • 包含基準を満たしていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：経口クロルヘキシジン洗口液
ユニットプロトコールごとのグルコン酸クロルヘキシジン洗口液の塗布。
他の：クロルヘキシジン洗口液
経口グルコン酸クロルヘキシジン口腔リンス
他の名前：
  • クロルヘキシジン
実験的：経口クロルヘキシジン洗口剤の廃止
グルコン酸クロルヘキシジン洗口液不使用。 オーラルケアバンドル。
他の：クロルヘキシジンうがい薬
多面的な教育と監査/フィードバック。
他の名前：
  • クロルヘキシジンの廃止

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室 (ICU) の死亡率
時間枠：14ヶ月
ICU退院時の全死因死亡率
14ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染関連人工呼吸器関連合併症 (IVAC)
時間枠：14ヶ月
グループ間の IVAC 率の変化
14ヶ月
Beck Oral Assessment Score (BOAS)、修正済み
時間枠：14ヶ月
グループ間の口腔の健康状態の変化。 スコアは 5 (正常) から 20 (重度の機能障害) までの範囲です。
14ヶ月
クリティカルケア疼痛観察ツール (CPOT)
時間枠：14ヶ月
グループ間の口腔咽頭痛の変化。 CPOT スコアは 0 ～ 8 の範囲で、スコア > 2 は痛みの存在を示します。
14ヶ月
口腔乾燥 - 数値評価強度スケール (NRS)
時間枠：14ヶ月
グループ間の口腔乾燥スコアの変化。 NRS スコアは、0 (乾燥なし) から 10 (重度の乾燥) までの範囲です。
14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Toronto

協力者

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto
MOUNT SINAI HOSPITAL
Toronto General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Brian Cuthbertson, MD FRCA、SunnyBrook Health Sciences Centre
  • 主任研究者：Craig Dale, RN PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月18日

最初の投稿 (実際)

2017年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0913

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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