Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение применения пероральной профилактики хлоргексидином и внедрение набора средств по уходу за полостью рта (CHORAL) (CHORAL)

3 мая 2022 г. обновлено: Craig M. Dale, University of Toronto

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование со ступенчатым клиновидным кластером по отказу от пероральной профилактики хлоргексидином и внедрению комплекта ухода за полостью рта для пациентов в критическом состоянии, находящихся на ИВЛ

Целью исследования CHORAL является оценка отказа от применения перорального хлоргексидина и внедрения комплекса методов ухода за полостью рта в отношении отдельных исходов у взрослых в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нечастый или неэффективный уход за полостью рта может привести к дискомфорту во рту и легочной инфекции у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких (дыхательных аппаратах) в отделениях интенсивной терапии (ОИТ). Широко используемая жидкость для полоскания рта, называемая хлоргексидином, может уменьшить легочную инфекцию, но последние данные показывают, что она может увеличить риск смерти. В этом исследовании 6 участвующих отделений интенсивной терапии (ОИТ) откажутся от перорального хлоргексидина и введут набор методов ухода за полостью рта с использованием многогранного набора обучающих инструментов. Исследователи будут измерять изменения в исходах, ориентированных на пациента, включая смертность, осложнения, связанные с ИВЛ (VAC), и состояние здоровья полости рта. Параллельная оценка процесса будет изучать, как вмешательство проводится и принимается пациентами и клиницистами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, получающие искусственную вентиляцию легких в участвующих отделениях интенсивной терапии.

Критерий исключения:

  • Не соответствует критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пероральное полоскание рта хлоргексидином
Применение ополаскивателя для рта хлоргексидина глюконата по единичному протоколу.
Другой: Хлоргексидин для полоскания рта
Пероральный раствор хлоргексидина глюконата для полоскания рта
Другие имена:
  • Хлоргексидин
Экспериментальный: Прекращение применения ополаскивателя для полости рта с хлоргексидином
Нет применения полоскания рта хлоргексидина глюконата. Набор для ухода за полостью рта.
Другой: Ополаскиватель для рта с хлоргексидином
Многогранное обучение и аудит/обратная связь.
Другие имена:
  • Отказаться от хлоргексидина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отделение интенсивной терапии (ОИТ) Смертность
Временное ограничение: 14 месяцев
Смертность от всех причин на момент выписки из отделения интенсивной терапии
14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, связанные с ИВЛ, связанные с инфекцией (IVAC)
Временное ограничение: 14 месяцев
Изменения частоты ВВАК между группами
14 месяцев
Шкала устной оценки Бека (BOAS), модифицированная
Временное ограничение: 14 месяцев
Изменения в состоянии полости рта между группами. Баллы варьируются от 5 (норма) до 20 (тяжелая дисфункция).
14 месяцев
Инструмент наблюдения за болью в интенсивной терапии (CPOT)
Временное ограничение: 14 месяцев
Изменения боли в ротоглотке между группами. Оценки CPOT варьируются от 0 до 8, при этом оценка > 2 указывает на наличие боли.
14 месяцев
Сухость во рту — числовая шкала оценки интенсивности (NRS)
Временное ограничение: 14 месяцев
Изменения показателей сухости полости рта между группами. Оценки NRS варьируются от 0 (нет сухости) до 10 (сильная сухость).
14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Toronto

Соавторы

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto
MOUNT SINAI HOSPITAL
Toronto General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Brian Cuthbertson, MD FRCA, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Главный следователь: Craig Dale, RN PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0913

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться