- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03383172
Prevence duševního zdraví u předškolních dětí pomocí kulturně přizpůsobené verze ICPS
Prevence duševního zdraví u předškolních dětí: Pilotní studie adaptace programu I Can Problem Solve (ICPS) na Chile
Duševní zdraví chilských dětí a rodin je naléhavým problémem veřejného zdraví. Prevalence psychiatrických poruch u dětí ve věku 4 až 11 let je 27,8 %, což je vyšší procento, než bylo zjištěno u dospívajících ve věku 12 až 18 let, což je 16,5 %. Nejčastějšími poruchami v populaci mezi 4 a 11 lety byly poruchy rušivé (20,6 %), následované úzkostnými poruchami (9,2 %). Problémy duševního zdraví generují vysokou zátěž nemocí pro společnost obecně; a existuje významný rozdíl v léčbě, zejména mezi ekonomicky zranitelnou populací. Preventivní strategie se zdají být více doporučovanými možnostmi, zejména pokud mohou být tyto intervence prováděny v raném věku a s nízkými náklady. Jen málo preventivních intervencí zaměřených na zvýšení odolnosti tváří v tvář nepřízni osudu bylo v Chile mezi předškoláky přísně hodnoceno. Existují značné mezinárodní důkazy, které ukazují, že posílení základních psychologických dovedností, jako je regulace emocí a řešení sociálních problémů, může snížit výskyt mentálních patologií a zlepšit různé akademické ukazatele. Učební plán programu Interpersonal Cognitive Problem Solving Program, známého také jako I Can Problem Solve (ICPS), je zaměřen na rozvoj kognitivního procesu a dovedností dětí řešit sociální problémy. Bylo zjištěno, že ICPS je účinný při zvyšování prosociálního chování a snižování agresivního chování mezi předškoláky. Ve španělsky mluvících latinskoamerických zemích nebyly provedeny žádné předchozí studie zaměřené na prozkoumání přijatelnosti a proveditelnosti ICPS s cílem poskytnout informace pro pozdější vyhodnocení účinnosti této intervence ve větším měřítku.
Hlavním cílem této studie je hodnocení přijatelnosti a proveditelnosti upravené verze ICPS v národním kontextu ve vzdělávacích institucích s vysokou socioekonomickou zranitelností, s konečným cílem zvýšení sociálně-emocionální kompetence a snížení emočních a behaviorálních problémů. u předškoláků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí. Duševní zdraví chilských dětí a rodin je naléhavým problémem veřejného zdraví. Několik epidemiologických studií ukázalo, že značné procento dospělé populace má psychiatrické poruchy. Jedna nedávná studie například ukázala, že 31,5 % populace ve věku 15 a více let má v životě nějaký typ psychiatrické patologie a že 22,2 % trpělo v posledním roce duševní poruchou (Vicente et al., 2006). Dnes víme, že mnoho poruch přítomných v dospělé populaci začíná v dětství a dospívání a že prevence jejich vzniku může mít významný dopad na budoucí fungování jedince. Několik epidemiologických studií na chilské dětské a dospívající populaci ukazuje, že prevalence psychiatrických poruch u dětí ve věku 4 až 11 let je 27,8 %, což je vyšší procento, než bylo zjištěno u dospívajících ve věku 12 až 18 let, což je 16,5 % ( Vicente a kol., 2012). Nejčastějšími poruchami v populaci mezi 4 a 11 lety byly poruchy rušivé (20,6 %), následované úzkostnými poruchami (9,2 %) (Vicente et al., 2012). Problémy duševního zdraví generují vysokou zátěž nemocí pro společnost obecně (Patel, et al., 2016); a v léčbě těchto nemocí existuje významná mezera, zejména u populací, které jsou ekonomicky zranitelnější (Patel, et al., 2016). Preventivní strategie se zdají být více doporučovanými možnostmi, zejména pokud lze tyto intervence provést včas a s nízkými náklady. Jen málo preventivních zásahů nebo zásahů, které zvyšují odolnost tváří v tvář nepřízni osudu, bylo v Chile přísně hodnoceno. Existují podstatné důkazy, které ukazují, že posílení sociálních a emočních dovedností učení může snížit výskyt mentálních patologií a zlepšit různé akademické ukazatele (Domitrovich et al., 2017). Tyto sociálně-emocionální dovednosti zahrnují schopnost identifikovat a vyjadřovat emoce, umět se přizpůsobit sociálnímu kontextu, regulovat emoce, schopnost inhibovat chování a dovednosti řešit problémy (Denham, 2006; Domitrovich et al., 2017). . Deficity v těchto dovednostech byly spojeny s výskytem jak problémů s internalizací (emocionální problémy, jako je deprese a úzkost), tak problémů s externalizací (jako jsou rušivé problémy s chováním), stejně jako s odmítáním vrstevníky (Garner & Waajid, 2012).
Kurikulum programu Interpersonal Cognitive Problem Solving Program, známého také jako I Can Problem Solve (ICPS) (Shure, 1992), je zaměřeno na rozvoj kognitivního procesu a dovedností dětí řešit sociální problémy. To znamená, že je to program, který výslovně podporuje kognitivní regulaci (dovednosti pro naslouchání a pozornost, řazení a plánování úkolů) a řešení sociálních problémů (vymýšlení alternativních řešení, kauzální myšlení, myšlení zaměřené na dosažení cíle a sekvenční plánování). ). Zahrnuje však také podporu a učení emocionálním procesům (zejména emocionální vyjádření/znalosti, perspektiva a empatie) (Jones et al., 2017). Několik studií provedených mezi znevýhodněnou populací ukázalo, že studenti, kteří absolvovali ICPS, měli lepší výsledky, pokud jde o zvýšení prosociálního chování a snížení agresivního chování, ve srovnání se studenty v kontrolní skupině (Shure & Spivack, 1982; Boyle & Hassett-Walker, 2008). ICPS je univerzální intervence určená k podpoře interpersonálních kognitivních procesů a dovedností řešit problémy u dětí od předškolního věku až po 6. ročník. Tento projekt přizpůsobí předškolní program, který má celkem 59 lekcí. Každé sezení trvá přibližně 20 minut a vyškolený facilitátor se řídí jednoduchou příručkou, která vede jejich práci se studenty na slovní zásobě a konceptech ICPS a na rozvoji dovedností při řešení problémů, jako je procvičování alternativních řešení, důsledků a sekvenčního myšlení (řešení-důsledky ). K řešení problémů se používá interaktivní technika a strategie řízené diskuse. Interaktivní metody zahrnují hry, hraní rolí a použití příběhů, ilustrací a loutek. Tento obsah lze také použít v jiných vzdělávacích aktivitách pro děti, ať už pracují na matematice, čtení nebo přírodních vědách. Děti se učí, jak myslet a ne co si myslet.
Cíle. Obecným cílem této studie je vyhodnocení přijatelnosti a proveditelnosti upravené verze ICPS v národním kontextu ve vzdělávacích institucích s vysokou socioekonomickou zranitelností, přičemž konečným cílem je zvýšení sociálně-emocionální kompetence a snížení emoční a behaviorální problémy u předškoláků.
Metody. Pilotní studie sestávající ze dvou fází. Za prvé, formativní fáze, kdy budou připraveny všechny materiály pro hodnocení intervence, včetně validace nástrojů hodnotících socio-emocionální dovednosti; a osnovy ICPS Preschool Program budou přeloženy, upraveny a upraveny v úzké spolupráci s autorkou programu Dr. Myrnou Shure. Za druhé, program bude implementován pomocí tříramenného randomizovaného kontrolovaného pokusu. Bude zhodnocena přijatelnost a proveditelnost její implementace v národním kontextu a změny v rozvoji sociálně-emocionálních dovedností, poruch chování a duševního zdraví před a po intervenci. Budou existovat dvě intervenční skupiny: 1) Školy zavádějící program ICPS poskytované prvním učitelem školy, vyškoleným výzkumným týmem; a 2) Školy zavádějící program ICPS poskytované prvním učitelem najatým a vyškoleným výzkumným týmem, který bude spolupracovat se školním raným učitelem. Kontrolní skupinu bude tvořit škola realizující své obvyklé vyučovací činnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile, 7510078
- Fundacion San Carlos de Maipo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
K účasti budou pozvány vzdělávací instituce, které splňují následující kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Městské nebo příspěvkové vzdělávací instituce.
- Smíšené vzdělávací instituce.
- Vzdělávací instituce s předškolním vzděláváním s alespoň jednou třídou na úrovni.
- Vzdělávací instituce s vysokým indexem zranitelnosti, daný IVESINAE ≥ 75 %.
Kritéria vyloučení:
Kritériem pro vyloučení budou vzdělávací instituce, které již vyvíjejí nebo realizují manuálně upravený program na podporu sociálně-emocionálních dovedností nebo se účastní podobné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICPS s interním školním facilitátorem
Školy s předškolními žáky.
Všichni souhlasní studenti ve třídě se zúčastní předškolního programu ICPS přizpůsobeného chilské realitě a kultuře.
Program je manuálně upraven a bude ho poskytovat raný pedagog třídy, který je součástí školního personálu. Tento interní facilitátor bude v programu vyškolen.
Každé z 59 sezení trvá přibližně 20 minut, provádí se 2 až 3krát týdně po dobu 5 měsíců.
Obsah ICPS zahrnuje slovní zásobu a pojmy o emocích a rozvoj dovedností řešit problémy, procvičovat alternativní řešení, důsledky a sekvenční myšlení (řešení-důsledky).
Interaktivní techniky (např.
hry, hraní rolí a používání příběhů, ilustrací a loutek) a strategie řízené diskuse se používají k řešení problémů.
|
59 zasedání programu ICPS výslovně podporuje kognitivní regulaci, řešení sociálních problémů a emoční učení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ICPS s externím facilitátorem
Školy s předškolními žáky.
Všichni souhlasní studenti ve třídě se zúčastní předškolního programu ICPS přizpůsobeného chilské realitě a kultuře.
Program je manuálně upraven a bude ho poskytovat externí vyškolený raný pedagog, který je součástí výzkumného týmu.
První vychovatel třídy, který je součástí školního personálu, bude také vyškolen ke spolupráci na všech programových aktivitách s externím facilitátorem.
Každé z 59 sezení trvá přibližně 20 minut, provádí se 2 až 3krát týdně po dobu 5 měsíců.
Obsah ICPS zahrnuje slovní zásobu a pojmy o emocích a rozvoj dovedností řešit problémy, procvičovat alternativní řešení, důsledky a sekvenční myšlení (řešení-důsledky).
Interaktivní techniky (např.
hry, hraní rolí a používání příběhů, ilustrací a loutek) a strategie řízené diskuse se používají k řešení problémů.
|
59 zasedání programu ICPS výslovně podporuje kognitivní regulaci, řešení sociálních problémů a emoční učení.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Škola v kontrolní skupině bude i nadále provádět běžné akademické a preventivní aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: 5 měsíců
|
Přijatelnost intervence bude posouzena pomocí kvalitativních dotazníků
|
5 měsíců
|
|
Proveditelnost
Časové okno: 5 měsíců
|
Proveditelnost bude posouzena podle počtu studentů úspěšně absolvujících studium
|
5 měsíců
|
|
Zpráva rodičů o psychických potížích
Časové okno: 8 měsíců
|
Psychologické obtíže budou posuzovány pomocí celkové subškály obtíží rodičovské verze dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ)
|
8 měsíců
|
|
Rodičovská zpráva o psychických silných stránkách
Časové okno: 8 měsíců
|
Psychologické síly budou hodnoceny pomocí celkové subškály obtíží rodičovské verze dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ)
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpráva učitele o psychických potížích
Časové okno: 8 měsíců
|
Psychologické obtíže budou hodnoceny pomocí celkové subškály obtíží učitelské verze dotazníku o silných a obtížných stránkách (SDQ)
|
8 měsíců
|
|
Zpráva učitele o psychických silných stránkách
Časové okno: 8 měsíců
|
Psychologické silné stránky budou posuzovány pomocí celkové subškály obtíží učitelské verze dotazníku Silné a obtížné stránky (SDQ).
|
8 měsíců
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: 8 měsíců
|
Skóre na stupnici výkonných funkcí v Minnesotě (MEFS)
|
8 měsíců
|
|
Rozpoznávání emocí
Časové okno: 8 měsíců
|
Skóre na stupnici hodnocení dětských emocí (ACES)
|
8 měsíců
|
|
Dovednosti řešení sociálních problémů
Časové okno: 8 měsíců
|
Skóre v úkolu Náročné situace (CST)
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Gaete, MD, MSc, PhD, Universidad De Los Andes
- Vrchní vyšetřovatel: Marcelo Sanchez, MSc, Fundacion San Carlos de Maipo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vicente B, Kohn R, Rioseco P, Saldivia S, Levav I, Torres S. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R disorders in the Chile psychiatric prevalence study. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1362-70. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1362.
- Vicente B, Saldivia S, de la Barra F, Kohn R, Pihan R, Valdivia M, Rioseco P, Melipillan R. Prevalence of child and adolescent mental disorders in Chile: a community epidemiological study. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Oct;53(10):1026-35. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02566.x. Epub 2012 May 31.
- Patel V, Chisholm D, Parikh R, Charlson FJ, Degenhardt L, Dua T, Ferrari AJ, Hyman S, Laxminarayan R, Levin C, Lund C, Medina Mora ME, Petersen I, Scott J, Shidhaye R, Vijayakumar L, Thornicroft G, Whiteford H; DCP MNS Author Group. Addressing the burden of mental, neurological, and substance use disorders: key messages from Disease Control Priorities, 3rd edition. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1672-85. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00390-6. Epub 2015 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1618.
- Bould H, Araya R, Pearson RM, Stapinski L, Carnegie R, Joinson C. Association between early temperament and depression at 18 years. Depress Anxiety. 2014 Sep;31(9):729-36. doi: 10.1002/da.22294. Epub 2014 Aug 8.
- Garber J, Clarke GN, Weersing VR, Beardslee WR, Brent DA, Gladstone TR, DeBar LL, Lynch FL, D'Angelo E, Hollon SD, Shamseddeen W, Iyengar S. Prevention of depression in at-risk adolescents: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 3;301(21):2215-24. doi: 10.1001/jama.2009.788.
- Domitrovich CE, Durlak JA, Staley KC, Weissberg RP. Social-Emotional Competence: An Essential Factor for Promoting Positive Adjustment and Reducing Risk in School Children. Child Dev. 2017 Mar;88(2):408-416. doi: 10.1111/cdev.12739. Epub 2017 Feb 18.
- Denham SA. Social-Emotional Competence as Support for School Readiness: What Is It and How Do We Assess It? Early Education and Development, 17(1), 57-89, 2006.
- Garner PW, Waajid B. Emotion Knowledge and Self-Regulation as Predictors of Preschoolers' Cognitive Ability, Classroom Behavior, and Social Competence. Journal of Psychoeducational Assessment, 30(4), 330-343, 2012. doi:10.1177/0734282912449441
- Shure MB. I Can Problem Solve (ICPS). An interpersonal cognitive problem solving program (preschool). Champaign, IL: Research Press, 1992.
- Jones S, Brush K, Bailey R, Brion-Meisels G, McIntyre J, HKahn J, et al. Navigating SEL from the Inside Out. Looking inside and across 25 leading SEL programs: A practical resource for schools and OST providers. 2017.
- Shure MB, Spivack G. Interpersonal problem-solving in young children: a cognitive approach to prevention. Am J Community Psychol. 1982 Jun;10(3):341-56. doi: 10.1007/BF00896500.
- Boyle D, Hassett-Walker C. Reducing Overt and Relational Aggression Among Young Children. Journal of School Violence, 7(1), 27-42, 2008. doi:10.1300/J202v07n01_03
- Gaete J, Sanchez M, Nejaz L, Otegui M. Mental Health Prevention in Preschool Children: study protocol for a feasibility and acceptability randomised controlled trial of a culturally adapted version of the I Can Problem Solve (ICPS) Programme in Chile. Trials. 2019 Mar 4;20(1):158. doi: 10.1186/s13063-019-3245-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSCM170505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problémové chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Program I Can Problem Solve (ICPS).
-
Fundación San Carlos de MaipoUniversidad de los Andes, ChileNeznámýProblémové chování | Duševní zdraví | Společenské chování | Agresivní dětské chováníChile
-
Shepherd Center, Atlanta GAGenzyme, a Sanofi Company; Can Do Multiple SclerosisDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityDokončenoRakovina prsu | Rakovina, související s léčbou | Rakovina bolestiKanada
-
University of PittsburghDokončeno
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)Nábor