- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03383172
Förebyggande av psykisk hälsa bland förskolebarn som använder en kulturellt anpassad version av ICPS
Förebyggande av mental hälsa bland förskolebarn: en pilotstudie av anpassningen av programmet I Can Problem Solve (ICPS) till Chile
Mental hälsa hos chilenska barn och familjer är ett akut folkhälsoproblem. Prevalensen av psykiatriska störningar bland barn mellan 4 och 11 år är 27,8 %, en högre andel än vad som konstaterades hos ungdomar mellan 12 och 18 år, vilket är 16,5 %. De vanligaste störningarna i befolkningen mellan 4 och 11 år var störande störningar (20,6 %), följt av ångeststörningar (9,2 %). Psykiska problem genererar en hög sjukdomsbörda för samhället i allmänhet; och det finns en viktig behandlingsklyfta, särskilt bland ekonomiskt utsatta befolkningar. Förebyggande strategier verkar vara de mer rekommenderade alternativen, främst om dessa insatser kan genomföras tidigt i livet och till låg kostnad. Få förebyggande insatser som syftar till att öka motståndskraften inför motgångar har noggrant utvärderats i Chile bland förskolebarn. Det finns betydande internationella bevis som visar att stärkande av grundläggande psykologiska färdigheter, såsom känsloreglering och social problemlösning, kan minska förekomsten av psykisk patologi och förbättra olika akademiska indikatorer. Läroplanen för Interpersonal Cognitive Problem Solving Program, även känd som I Can Problem Solve (ICPS), är fokuserad på utvecklingen av den kognitiva processen och barns sociala problemlösningsförmåga. ICPS har visat sig vara effektivt för att öka prosociala beteenden och minska aggressivt beteende bland förskolebarn. Inga tidigare studier i spansktalande latinamerikanska länder har genomförts i syfte att undersöka acceptansen och genomförbarheten av ICPS för att tillhandahålla information för att senare utvärdera effektiviteten av denna intervention i större skala.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av en anpassad version av ICPS i det nationella sammanhanget vid utbildningsinstitutioner med hög socioekonomisk sårbarhet, med det yttersta målet att öka social-emotionell kompetens och minska känslomässiga och beteendemässiga problem. hos förskolebarn.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund. Mental hälsa hos chilenska barn och familjer är ett akut folkhälsoproblem. Flera epidemiologiska studier har visat att en betydande andel av den vuxna befolkningen har psykiatriska störningar. Till exempel visade en nyligen genomförd studie att 31,5 % av befolkningen 15 år och äldre har någon typ av psykiatrisk patologi i sina liv, och att 22,2 % led av en psykisk störning under det senaste året (Vicente et al., 2006). Idag vet vi att många av de störningar som finns i den vuxna befolkningen börjar i barndomen och tonåren och att förhindrande av deras uppkomst kan ha en betydande inverkan på individens framtida funktion. De få epidemiologiska studierna på den chilenska barn- och ungdomspopulationen visar att förekomsten av psykiatriska störningar bland barn mellan 4 och 11 år är 27,8 %, en högre andel än vad som hittades hos ungdomar mellan 12 och 18 år, vilket är 16,5 % ( Vicente et al., 2012). De vanligaste störningarna i befolkningen mellan 4 och 11 år var störande störningar (20,6 %), följt av ångeststörningar (9,2 %) (Vicente et al., 2012). Psykiska problem genererar en hög sjukdomsbörda på samhället i allmänhet (Patel, et al., 2016); och det finns en viktig lucka i behandlingen av dessa, särskilt i befolkningar som är mer ekonomiskt sårbara (Patel, et al., 2016). Förebyggande strategier verkar vara de mer rekommenderade alternativen, främst om dessa insatser kan genomföras tidigt och till låg kostnad. Få förebyggande insatser, eller insatser som ökar motståndskraften inför motgångar, har noggrant utvärderats i Chile. Det finns betydande bevis som visar att stärkande av sociala och emotionella inlärningsförmåga kan minska förekomsten av mental patologi och förbättra olika akademiska indikatorer (Domitrovich et al., 2017). Dessa social-emotionella färdigheter inkluderar förmågan att identifiera och uttrycka känslor, att kunna anpassa sig till sociala sammanhang, att reglera känslor, förmågan att hämma beteenden och problemlösningsförmåga (Denham, 2006; Domitrovich et al., 2017) . Brister i dessa färdigheter har associerats med uppkomsten av både internaliseringsproblem (emotionella problem som depression och ångest) och externaliseringsproblem (såsom störande beteendeproblem), såväl som kamratavstötning (Garner & Waajid, 2012).
Läroplanen för Interpersonal Cognitive Problem Solving Program, även känt som I Can Problem Solve (ICPS) (Shure, 1992), är fokuserad på utvecklingen av den kognitiva processen och barns sociala problemlösningsförmåga. Det vill säga, det är ett program som uttryckligen främjar kognitiv reglering (färdigheter för att lyssna och uppmärksamma, sekvensera och planera uppgifter) och lösa sociala problem (tänka på alternativa lösningar, kausalt tänkande, medel för att uppnå mål och sekventiell planering ). Men det inkluderar också främjande och lärande av känslomässiga processer (särskilt känslomässigt uttryck/kunskap, perspektiv och empati) (Jones et al., 2017). Flera studier utförda bland missgynnade befolkningar har visat att elever som fick ICPS hade bättre resultat när det gäller att öka prosociala beteenden och minska aggressivt beteende jämfört med elever i kontrollgruppen (Shure & Spivack, 1982; Boyle & Hassett-Walker, 2008). ICPS är en universell intervention utformad för att främja interpersonella kognitiva processer och problemlösningsförmåga hos barn från förskola till och med 6:e klass. Detta projekt ska anpassa förskoleprogrammet som har totalt 59 pass. Varje pass varar cirka 20 minuter och den utbildade handledaren följer en enkel manual som vägleder deras arbete med eleverna om ICPS-ordförråd och begrepp och utveckling av problemlösningsförmåga som att öva på alternativa lösningar, konsekvenser och den sekventiella tanken (lösningar-konsekvenser) ). En interaktiv teknik och guidade diskussionsstrategier används för att lösa problem. Interaktiva metoder inkluderar spel, rollspel och användning av berättelser, illustrationer och dockor. Detta innehåll kan också användas i andra läroplansaktiviteter för barn, oavsett om de arbetar med matematik, läsning eller naturvetenskap. Barn lär sig hur man tänker och inte vad man ska tänka.
Mål. Det allmänna målet med denna studie är att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av en anpassad version av ICPS i nationell kontext vid utbildningsinstitutioner med hög socioekonomisk sårbarhet, med det yttersta målet att öka den social-emotionella kompetensen och minska emotionell och beteendemässig problem hos förskolebarn.
Metoder. En pilotstudie som består av två faser. För det första, ett formativt skede då allt material för utvärdering av interventioner kommer att utarbetas, inklusive validering av instrument som bedömer socioemotionella färdigheter; och läroplanen för ICPS Preschool Program kommer att översättas, redigeras och anpassas i nära samarbete med författaren till programmet Dr Myrna Shure. För det andra kommer programmet att implementeras med hjälp av en trearmad randomiserad kontrollerad studiedesign. Acceptansen och genomförbarheten av dess genomförande i nationell kontext kommer att utvärderas, och förändringar i utvecklingen av social-emotionella färdigheter, beteendeproblem och mental hälsa, före och efter interventionen. Det kommer att finnas två interventionsgrupper: 1) Skolor som implementerar ICPS-programmet levererat av skolans tidiga lärare, utbildad av forskargruppen; och 2) Skolor som implementerar ICPS-programmet levererat av en tidig lärare som anställts och utbildats av forskargruppen, som kommer att samarbeta med skolans tidiglärare. En kontrollgrupp kommer att bestå av skolan som genomför sina vanliga undervisningsaktiviteter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile, 7510078
- Fundacion San Carlos de Maipo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Utbildningsinstitutioner som uppfyller följande inkluderingskriterier kommer att bjudas in att delta:
Inklusionskriterier:
- Kommunala eller subventionerade läroanstalter.
- Blandade läroanstalter.
- Läroanstalter med förskoleutbildning med minst en klass per nivå.
- Utbildningsinstitutioner med ett högt sårbarhetsindex, givet av IVESINAE ≥ 75%.
Exklusions kriterier:
Ett kriterium för uteslutning kommer att vara utbildningsinstitutioner som redan utvecklar eller implementerar ett manuellt program för att främja social-emotionella färdigheter eller som deltar i en liknande studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICPS med intern skolhandledare
Skolor med förskoleelever.
Alla samtyckta elever i klassen kommer att delta i ICPS förskoleprogram, anpassat till den chilenska verkligheten och kulturen.
Programmet är manuellt och kommer att levereras av den tidiga pedagogen i klassen, som är en del av skolans personal. Denna interna handledare kommer att utbildas i programmet.
Var och en av de 59 sessionerna varar cirka 20 minuter, levereras 2 till 3 gånger i veckan, under 5 månader.
ICPS innehåll inkluderar vokabulär och begrepp om känslor, och utveckling av problemlösningsförmåga, öva på alternativa lösningar, konsekvenser och den sekventiella tanken (lösningar-konsekvenser).
Interaktiva tekniker (t.ex.
spel, rollspel och användning av berättelser, illustrationer och dockor), och guidade diskussionsstrategier används för att lösa problem.
|
De 59 sessionerna i ICPS-programmet främjar uttryckligen kognitiv reglering, lösning av sociala problem och känslomässig inlärningsförmåga.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ICPS med extern handledare
Skolor med förskoleelever.
Alla samtyckta elever i klassen kommer att delta i ICPS förskoleprogram, anpassat till den chilenska verkligheten och kulturen.
Programmet är manuellt och kommer att levereras av en extern utbildad pedagog, som ingår i forskargruppen.
Klassens tidiga pedagog, som ingår i skolans personal, kommer också att utbildas i att samarbeta med alla programaktiviteter med den externa handledaren.
Var och en av de 59 sessionerna varar cirka 20 minuter, levereras 2 till 3 gånger i veckan, under 5 månader.
ICPS innehåll inkluderar vokabulär och begrepp om känslor, och utveckling av problemlösningsförmåga, öva på alternativa lösningar, konsekvenser och den sekventiella tanken (lösningar-konsekvenser).
Interaktiva tekniker (t.ex.
spel, rollspel och användning av berättelser, illustrationer och dockor), och guidade diskussionsstrategier används för att lösa problem.
|
De 59 sessionerna i ICPS-programmet främjar uttryckligen kognitiv reglering, lösning av sociala problem och känslomässig inlärningsförmåga.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Skolan i kontrollgruppen kommer att fortsätta att bedriva sin normala akademiska och förebyggande verksamhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 5 månader
|
Interventionens acceptans kommer att bedömas med hjälp av kvalitativa frågeformulär
|
5 månader
|
|
Genomförbarhet
Tidsram: 5 månader
|
Genomförbarhet kommer att bedömas genom att titta på antalet studenter som framgångsrikt genomför studien
|
5 månader
|
|
Förälders rapport om psykiska svårigheter
Tidsram: 8 månader
|
De psykologiska svårigheterna kommer att bedömas med hjälp av den totala underskalan av svårigheter i föräldrarversionen av The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
|
8 månader
|
|
Föräldrarapport om psykologiska styrkor
Tidsram: 8 månader
|
De psykologiska styrkorna kommer att bedömas med hjälp av den totala underskalan av svårigheter i föräldrarversionen av The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lärarrapport om psykiska svårigheter
Tidsram: 8 månader
|
De psykologiska svårigheterna kommer att bedömas med hjälp av den totala underskalan av svårigheter i Lärarversionen av The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
|
8 månader
|
|
Lärarrapport om psykologiska styrkor
Tidsram: 8 månader
|
De psykologiska styrkorna kommer att bedömas med hjälp av den totala underskalan av svårigheter i Lärarversionen av The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
|
8 månader
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: 8 månader
|
Poäng på The Minnesota Executive Function Scale (MEFS)
|
8 månader
|
|
Erkännande av känslor
Tidsram: 8 månader
|
Poäng på skalan för bedömning av barns känslor (ACES)
|
8 månader
|
|
Förmåga att lösa sociala problem
Tidsram: 8 månader
|
Poäng på uppgiften Challenging Situations (CST)
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jorge Gaete, MD, MSc, PhD, Universidad De Los Andes
- Huvudutredare: Marcelo Sanchez, MSc, Fundacion San Carlos de Maipo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vicente B, Kohn R, Rioseco P, Saldivia S, Levav I, Torres S. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R disorders in the Chile psychiatric prevalence study. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1362-70. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1362.
- Vicente B, Saldivia S, de la Barra F, Kohn R, Pihan R, Valdivia M, Rioseco P, Melipillan R. Prevalence of child and adolescent mental disorders in Chile: a community epidemiological study. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Oct;53(10):1026-35. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02566.x. Epub 2012 May 31.
- Patel V, Chisholm D, Parikh R, Charlson FJ, Degenhardt L, Dua T, Ferrari AJ, Hyman S, Laxminarayan R, Levin C, Lund C, Medina Mora ME, Petersen I, Scott J, Shidhaye R, Vijayakumar L, Thornicroft G, Whiteford H; DCP MNS Author Group. Addressing the burden of mental, neurological, and substance use disorders: key messages from Disease Control Priorities, 3rd edition. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1672-85. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00390-6. Epub 2015 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1618.
- Bould H, Araya R, Pearson RM, Stapinski L, Carnegie R, Joinson C. Association between early temperament and depression at 18 years. Depress Anxiety. 2014 Sep;31(9):729-36. doi: 10.1002/da.22294. Epub 2014 Aug 8.
- Garber J, Clarke GN, Weersing VR, Beardslee WR, Brent DA, Gladstone TR, DeBar LL, Lynch FL, D'Angelo E, Hollon SD, Shamseddeen W, Iyengar S. Prevention of depression in at-risk adolescents: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 3;301(21):2215-24. doi: 10.1001/jama.2009.788.
- Domitrovich CE, Durlak JA, Staley KC, Weissberg RP. Social-Emotional Competence: An Essential Factor for Promoting Positive Adjustment and Reducing Risk in School Children. Child Dev. 2017 Mar;88(2):408-416. doi: 10.1111/cdev.12739. Epub 2017 Feb 18.
- Denham SA. Social-Emotional Competence as Support for School Readiness: What Is It and How Do We Assess It? Early Education and Development, 17(1), 57-89, 2006.
- Garner PW, Waajid B. Emotion Knowledge and Self-Regulation as Predictors of Preschoolers' Cognitive Ability, Classroom Behavior, and Social Competence. Journal of Psychoeducational Assessment, 30(4), 330-343, 2012. doi:10.1177/0734282912449441
- Shure MB. I Can Problem Solve (ICPS). An interpersonal cognitive problem solving program (preschool). Champaign, IL: Research Press, 1992.
- Jones S, Brush K, Bailey R, Brion-Meisels G, McIntyre J, HKahn J, et al. Navigating SEL from the Inside Out. Looking inside and across 25 leading SEL programs: A practical resource for schools and OST providers. 2017.
- Shure MB, Spivack G. Interpersonal problem-solving in young children: a cognitive approach to prevention. Am J Community Psychol. 1982 Jun;10(3):341-56. doi: 10.1007/BF00896500.
- Boyle D, Hassett-Walker C. Reducing Overt and Relational Aggression Among Young Children. Journal of School Violence, 7(1), 27-42, 2008. doi:10.1300/J202v07n01_03
- Gaete J, Sanchez M, Nejaz L, Otegui M. Mental Health Prevention in Preschool Children: study protocol for a feasibility and acceptability randomised controlled trial of a culturally adapted version of the I Can Problem Solve (ICPS) Programme in Chile. Trials. 2019 Mar 4;20(1):158. doi: 10.1186/s13063-019-3245-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSCM170505
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .