- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03383172
Psykisk helseforebygging blant førskolebarn som bruker en kulturtilpasset versjon av ICPS
Psykisk helseforebygging blant førskolebarn: en pilotstudie av tilpasningen av I Can Problem Solve-programmet (ICPS) til Chile
Mental helse hos chilenske barn og familier er et presserende folkehelseproblem. Prevalensen av psykiatriske lidelser blant barn mellom 4 og 11 år er 27,8 %, en høyere prosentandel enn det som ble funnet hos ungdom mellom 12 og 18 år, som er 16,5 %. De hyppigste lidelsene i befolkningen mellom 4 og 11 år var forstyrrende lidelser (20,6 %), etterfulgt av angstlidelser (9,2 %). Psykiske helseproblemer genererer en høy sykdomsbyrde for samfunnet generelt; og det er et viktig behandlingsgap, spesielt blant økonomisk sårbare befolkninger. Forebyggingsstrategier ser ut til å være de mest anbefalte alternativene, hovedsakelig hvis disse intervensjonene kan implementeres tidlig i livet og til lave kostnader. Få forebyggende tiltak som tar sikte på å øke motstandskraften i møte med motgang, har blitt grundig evaluert i Chile blant førskolebarn. Det er betydelig internasjonal evidens som viser at styrking av grunnleggende psykologiske ferdigheter, som følelsesregulering og sosial problemløsning, kan redusere forekomsten av psykisk patologi og forbedre ulike akademiske indikatorer. Læreplanen til Interpersonal Cognitive Problem Solving Program, også kjent som I Can Problem Solve (ICPS), er fokusert på utvikling av den kognitive prosessen og barns sosiale problemløsningsferdigheter. ICPS har vist seg å være effektiv for å øke prososial atferd og redusere aggressiv atferd blant førskolebarn. Ingen tidligere studier i spansktalende latinamerikanske land har blitt utført med sikte på å utforske akseptabiliteten og gjennomførbarheten av ICPS for å gi informasjon for senere å evaluere effektiviteten av denne intervensjonen i større skala.
Hovedmålet med denne studien er evaluering av akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en tilpasset versjon av ICPS i nasjonal sammenheng ved utdanningsinstitusjoner med høy sosioøkonomisk sårbarhet, med det endelige målet å øke sosial-emosjonell kompetanse og redusere følelsesmessige og atferdsmessige problemer. hos førskolebarn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. Mental helse hos chilenske barn og familier er et presserende folkehelseproblem. Flere epidemiologiske studier har vist at en betydelig prosentandel av den voksne befolkningen har psykiatriske lidelser. For eksempel viste en nylig studie at 31,5 % av befolkningen på 15 år og over har en eller annen form for psykiatrisk patologi i livet, og at 22,2 % led av en psykisk lidelse i løpet av det siste året (Vicente et al., 2006). I dag vet vi at mange av lidelsene som finnes i den voksne befolkningen begynner i barne- og ungdomsårene, og at det å forhindre at de oppstår kan ha en betydelig innvirkning på individets fremtidige funksjon. De få epidemiologiske studiene på den chilenske barne- og ungdomspopulasjonen viser at forekomsten av psykiatriske lidelser blant barn mellom 4 og 11 år er 27,8 %, en høyere prosentandel enn det ble funnet hos ungdom mellom 12 og 18 år, som er 16,5 % ( Vicente et al., 2012). De hyppigste lidelsene i befolkningen mellom 4 og 11 år var forstyrrende lidelser (20,6 %), etterfulgt av angstlidelser (9,2 %) (Vicente et al., 2012). Psykiske helseproblemer genererer en høy sykdomsbyrde på samfunnet generelt (Patel, et al., 2016); og det er et viktig gap i behandlingen av disse, spesielt i populasjoner som er mer økonomisk sårbare (Patel, et al., 2016). Forebyggingsstrategier ser ut til å være de mest anbefalte alternativene, hovedsakelig hvis disse intervensjonene kan implementeres tidlig og til lave kostnader. Få forebyggende intervensjoner, eller intervensjoner som øker motstandskraften i møte med motgang, har blitt grundig evaluert i Chile. Det er betydelig bevis som viser at styrking av sosiale og emosjonelle læringsferdigheter kan redusere forekomsten av mental patologi og forbedre ulike akademiske indikatorer (Domitrovich et al., 2017). Disse sosial-emosjonelle ferdighetene inkluderer evnen til å identifisere og uttrykke følelser, å være i stand til å tilpasse seg sosial kontekst, å regulere følelser, evnen til å hemme atferd og problemløsningsferdigheter (Denham, 2006; Domitrovich et al., 2017) . Mangler i disse ferdighetene har vært assosiert med utseendet av både internaliseringsproblemer (emosjonelle problemer som depresjon og angst) og eksternaliseringsproblemer (som forstyrrende atferdsproblemer), samt avvisning av jevnaldrende (Garner & Waajid, 2012).
Læreplanen til Interpersonal Cognitive Problem Solving Program, også kjent som I Can Problem Solve (ICPS) (Shure, 1992), er fokusert på utvikling av den kognitive prosessen og barns sosiale problemløsningsferdigheter. Det vil si at det er et program som eksplisitt fremmer kognitiv regulering (ferdigheter for lytting og oppmerksomhet, sekvensering og planlegging av oppgaver) og løsning av sosiale problemer (tenke opp alternative løsninger, årsakstenkning, midler-til-mål-tenkning og sekvensiell planlegging ). Men det inkluderer også fremme og læring av emosjonelle prosesser (spesielt følelsesmessig uttrykk/kunnskap, perspektiv og empati) (Jones et al., 2017). Flere studier utført blant vanskeligstilte befolkning har vist at elever som mottok ICPS hadde bedre resultater med hensyn til å øke prososial atferd og redusere aggressiv atferd sammenlignet med elever i kontrollgruppen (Shure & Spivack, 1982; Boyle & Hassett-Walker, 2008). ICPS er en universell intervensjon designet for å fremme mellommenneskelige kognitive prosesser og problemløsningsferdigheter hos barn fra førskole til 6. klasse. Dette prosjektet skal tilpasse førskoleopplegget, som har totalt 59 økter. Hver økt varer rundt 20 minutter, og den trente fasilitatoren følger en enkel manual som veileder deres arbeid med elevene om ICPS-ordforråd og konsepter og utvikling av problemløsningsferdigheter som å øve på alternative løsninger, konsekvenser og den sekvensielle tanken (løsninger-konsekvenser). ). En interaktiv teknikk og veiledede diskusjonsstrategier brukes for å løse problemer. Interaktive metoder inkluderer spill, rollespill og bruk av historier, illustrasjoner og dukker. Dette innholdet kan også brukes i andre pensumaktiviteter for barn, enten de jobber med matematikk, lesing eller naturfag. Barn lærer hvordan de skal tenke og ikke hva de skal tenke.
Mål. Det generelle målet med denne studien er evaluering av akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en tilpasset versjon av ICPS i nasjonal sammenheng ved utdanningsinstitusjoner med høy sosioøkonomisk sårbarhet, med det endelige målet å øke sosial-emosjonell kompetanse og redusere emosjonell og atferdsmessig problemer hos førskolebarn.
Metoder. En pilotstudie som består av to faser. For det første et formativt stadium når alt materiale for intervensjonsevaluering skal utarbeides, inkludert validering av instrumenter som vurderer sosio-emosjonelle ferdigheter; og læreplanen til ICPS Preschool Program vil bli oversatt, redigert og tilpasset, i tett samarbeid med forfatteren av programmet Dr Myrna Shure. For det andre vil programmet implementeres ved hjelp av et tre-arms randomisert kontrollert studiedesign. Akseptabiliteten og gjennomførbarheten av implementeringen i nasjonal sammenheng vil bli evaluert, og endringer i utviklingen av sosial-emosjonelle ferdigheter, atferdsproblemer og psykisk helse, før og etter intervensjonen. Det vil være to intervensjonsgrupper: 1) Skoler som implementerer ICPS-programmet levert av tidlig lærer på skolen, opplært av forskerteamet; og 2) Skoler som implementerer ICPS-programmet levert av en tidlig lærer ansatt og opplært av forskerteamet, som vil samarbeide med skolens tidlige lærer. En kontrollgruppe vil bestå av skolen som gjennomfører sine vanlige undervisningsaktiviteter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 7510078
- Fundacion San Carlos de Maipo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Utdanningsinstitusjoner som oppfyller følgende inkluderingskriterier vil bli invitert til å delta:
Inklusjonskriterier:
- Kommunale eller subsidierte utdanningsinstitusjoner.
- Blandede utdanningsinstitusjoner.
- Utdanningsinstitusjoner med førskoleutdanning med minst en klasse per trinn.
- Utdanningsinstitusjoner med høy sårbarhetsindeks, gitt av IVESINAE ≥ 75 %.
Ekskluderingskriterier:
Et kriterium for eksklusjon vil være utdanningsinstitusjoner som allerede utvikler eller implementerer et manuelt program for å fremme sosial-emosjonelle ferdigheter eller som deltar i en lignende studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ICPS med intern skoletilrettelegger
Skoler med førskoleelever.
Alle samtykkede elever i klassen vil delta i ICPS førskoleprogram, tilpasset den chilenske virkeligheten og kulturen.
Programmet er manualisert og vil bli levert av den tidlige læreren i klassen, som er en del av skolens personell. Denne interne tilretteleggeren vil bli opplært i programmet.
Hver av de 59 øktene varer rundt 20 minutter, levert 2 til 3 ganger i uken, i løpet av 5 måneder.
ICPS-innhold inkluderer vokabular og begreper om følelser, og utvikling av problemløsningsferdigheter, praktisering av alternative løsninger, konsekvenser og den sekvensielle tanken (løsninger-konsekvenser).
Interaktive teknikker (f.eks.
spill, rollespill og bruk av historier, illustrasjoner og dukker), og veiledede diskusjonsstrategier brukes for å løse problemer.
|
De 59 øktene med ICPS-programmet fremmer eksplisitt kognitiv regulering, løsning av sosiale problemer og emosjonelle læringsferdigheter.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: ICPS med ekstern tilrettelegger
Skoler med førskoleelever.
Alle samtykkede elever i klassen vil delta i ICPS førskoleprogram, tilpasset den chilenske virkeligheten og kulturen.
Programmet er manualisert og vil bli levert av en ekstern utdannet tidligpedagog, som er en del av forskerteamet.
Klassens tidlige lærer, som er en del av skolens personell, vil også bli opplært til å samarbeide med alle programaktivitetene med den eksterne tilretteleggeren.
Hver av de 59 øktene varer rundt 20 minutter, levert 2 til 3 ganger i uken, i løpet av 5 måneder.
ICPS-innhold inkluderer vokabular og begreper om følelser, og utvikling av problemløsningsferdigheter, praktisering av alternative løsninger, konsekvenser og den sekvensielle tanken (løsninger-konsekvenser).
Interaktive teknikker (f.eks.
spill, rollespill og bruk av historier, illustrasjoner og dukker), og veiledede diskusjonsstrategier brukes for å løse problemer.
|
De 59 øktene med ICPS-programmet fremmer eksplisitt kognitiv regulering, løsning av sosiale problemer og emosjonelle læringsferdigheter.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Skolen i kontrollgruppen vil fortsette å utføre sine vanlige faglige og forebyggende aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet
Tidsramme: 5 måneder
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av kvalitative spørreskjemaer
|
5 måneder
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 5 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å se på antall studenter som fullfører studiet
|
5 måneder
|
Foreldres rapport om psykiske vansker
Tidsramme: 8 måneder
|
De psykologiske vanskene vil bli vurdert ved å bruke den totale underskalaen av vanskeligheter i foreldreversjonen av The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
|
8 måneder
|
Foreldrerapport om psykologiske styrker
Tidsramme: 8 måneder
|
De psykologiske styrkene vil bli vurdert ved å bruke den totale underskalaen av vanskeligheter i foreldreversjonen av The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lærerrapport om psykiske vansker
Tidsramme: 8 måneder
|
De psykologiske vanskene vil bli vurdert ved å bruke den totale underskalaen av vanskeligheter i lærerversjonen av The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
|
8 måneder
|
Lærerrapport om psykologiske styrker
Tidsramme: 8 måneder
|
De psykologiske styrkene vil bli vurdert ved å bruke den totale underskalaen av vanskeligheter i lærerversjonen av The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
|
8 måneder
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: 8 måneder
|
Poeng på The Minnesota Executive Function Scale (MEFS)
|
8 måneder
|
Gjenkjennelse av følelser
Tidsramme: 8 måneder
|
Poeng på vurderingen av barns følelsesskala (ACES)
|
8 måneder
|
Sosiale problemløsningsferdigheter
Tidsramme: 8 måneder
|
Poeng på oppgaven med utfordrende situasjoner (CST)
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge Gaete, MD, MSc, PhD, Universidad de Los Andes
- Hovedetterforsker: Marcelo Sanchez, MSc, Fundacion San Carlos de Maipo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vicente B, Kohn R, Rioseco P, Saldivia S, Levav I, Torres S. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R disorders in the Chile psychiatric prevalence study. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1362-70. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1362.
- Vicente B, Saldivia S, de la Barra F, Kohn R, Pihan R, Valdivia M, Rioseco P, Melipillan R. Prevalence of child and adolescent mental disorders in Chile: a community epidemiological study. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Oct;53(10):1026-35. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02566.x. Epub 2012 May 31.
- Patel V, Chisholm D, Parikh R, Charlson FJ, Degenhardt L, Dua T, Ferrari AJ, Hyman S, Laxminarayan R, Levin C, Lund C, Medina Mora ME, Petersen I, Scott J, Shidhaye R, Vijayakumar L, Thornicroft G, Whiteford H; DCP MNS Author Group. Addressing the burden of mental, neurological, and substance use disorders: key messages from Disease Control Priorities, 3rd edition. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1672-85. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00390-6. Epub 2015 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1618.
- Bould H, Araya R, Pearson RM, Stapinski L, Carnegie R, Joinson C. Association between early temperament and depression at 18 years. Depress Anxiety. 2014 Sep;31(9):729-36. doi: 10.1002/da.22294. Epub 2014 Aug 8.
- Garber J, Clarke GN, Weersing VR, Beardslee WR, Brent DA, Gladstone TR, DeBar LL, Lynch FL, D'Angelo E, Hollon SD, Shamseddeen W, Iyengar S. Prevention of depression in at-risk adolescents: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 3;301(21):2215-24. doi: 10.1001/jama.2009.788.
- Domitrovich CE, Durlak JA, Staley KC, Weissberg RP. Social-Emotional Competence: An Essential Factor for Promoting Positive Adjustment and Reducing Risk in School Children. Child Dev. 2017 Mar;88(2):408-416. doi: 10.1111/cdev.12739. Epub 2017 Feb 18.
- Denham SA. Social-Emotional Competence as Support for School Readiness: What Is It and How Do We Assess It? Early Education and Development, 17(1), 57-89, 2006.
- Garner PW, Waajid B. Emotion Knowledge and Self-Regulation as Predictors of Preschoolers' Cognitive Ability, Classroom Behavior, and Social Competence. Journal of Psychoeducational Assessment, 30(4), 330-343, 2012. doi:10.1177/0734282912449441
- Shure MB. I Can Problem Solve (ICPS). An interpersonal cognitive problem solving program (preschool). Champaign, IL: Research Press, 1992.
- Jones S, Brush K, Bailey R, Brion-Meisels G, McIntyre J, HKahn J, et al. Navigating SEL from the Inside Out. Looking inside and across 25 leading SEL programs: A practical resource for schools and OST providers. 2017.
- Shure MB, Spivack G. Interpersonal problem-solving in young children: a cognitive approach to prevention. Am J Community Psychol. 1982 Jun;10(3):341-56. doi: 10.1007/BF00896500.
- Boyle D, Hassett-Walker C. Reducing Overt and Relational Aggression Among Young Children. Journal of School Violence, 7(1), 27-42, 2008. doi:10.1300/J202v07n01_03
- Gaete J, Sanchez M, Nejaz L, Otegui M. Mental Health Prevention in Preschool Children: study protocol for a feasibility and acceptability randomised controlled trial of a culturally adapted version of the I Can Problem Solve (ICPS) Programme in Chile. Trials. 2019 Mar 4;20(1):158. doi: 10.1186/s13063-019-3245-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSCM170505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Problematferd
-
Pennington Biomedical Research CenterFullførtKvinnelig reproduktivt problem | Mannlig reproduktivt problemForente stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennå
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...Fullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)SuspendertPsykiatrisk problemForente stater
-
University of SheffieldFullført
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...FullførtFølelsesmessig problemRomania
-
University of AarhusFullførtStressrelatert problemDanmark
-
Anne Dahl RefshaugeUniversity of AarhusFullført
-
Alexandria UniversityFullførtUtdanningsproblemer | Problem; LæringEgypt
Kliniske studier på I Can Problem Solve (ICPS)-programmet
-
Fundación San Carlos de MaipoUniversidad de los Andes, ChileUkjentProblematferd | Mental Helse | Sosial oppførsel | Aggressiv oppførsel i barndommenChile
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)Har ikke rekruttert ennå
-
University of Massachusetts, AmherstVanderbilt UniversityRekrutteringDepresjon | Stress, psykologisk | Angst | Stress, FysiologiskForente stater