- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03383172
Forebyggelse af mental sundhed blandt førskolebørn ved hjælp af en kulturelt tilpasset version af ICPS
Forebyggelse af mental sundhed blandt førskolebørn: en pilotundersøgelse af tilpasningen af I Can Problem Solve-programmet (ICPS) til Chile
Mental sundhed hos chilenske børn og familier er et presserende folkesundhedsproblem. Forekomsten af psykiatriske lidelser blandt børn mellem 4 og 11 år er 27,8 %, en højere procentdel end hos unge mellem 12 og 18 år, hvilket er 16,5 %. De hyppigste lidelser i befolkningen mellem 4 og 11 år var forstyrrende lidelser (20,6 %), efterfulgt af angstlidelser (9,2 %). Psykiske problemer genererer en høj sygdomsbyrde for samfundet generelt; og der er et vigtigt behandlingsgab, især blandt økonomisk sårbare befolkningsgrupper. Forebyggelsesstrategier synes at være de mere anbefalelsesværdige muligheder, primært hvis disse interventioner kan implementeres tidligt i livet og til lave omkostninger. Få forebyggende interventioner, der sigter mod at øge modstandskraften over for modgang, er blevet grundigt evalueret i Chile blandt førskolebørn. Der er betydelig international dokumentation, der viser, at styrkelse af basale psykologiske færdigheder, såsom følelsesregulering og social problemløsning, kan reducere forekomsten af mental patologi og forbedre forskellige akademiske indikatorer. Læreplanen for Interpersonal Cognitive Problem Solving Program, også kendt som I Can Problem Solve (ICPS), er fokuseret på udviklingen af den kognitive proces og børns sociale problemløsningsevner. ICPS har vist sig at være effektiv til at øge prosocial adfærd og reducere aggressiv adfærd blandt førskolebørn. Ingen tidligere undersøgelser i spansktalende latinamerikanske lande er blevet udført med det formål at udforske accepten og gennemførligheden af ICPS for at give information til senere at evaluere effektiviteten af denne intervention i større skala.
Hovedformålet med denne undersøgelse er evalueringen af acceptabiliteten og gennemførligheden af en tilpasset version af ICPS i national sammenhæng på uddannelsesinstitutioner med høj socioøkonomisk sårbarhed, med det ultimative mål at øge social-emotionel kompetence og reducere følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos førskolebørn.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Mental sundhed hos chilenske børn og familier er et presserende folkesundhedsproblem. Flere epidemiologiske undersøgelser har vist, at en betydelig procentdel af den voksne befolkning har psykiatriske lidelser. For eksempel viste en nylig undersøgelse, at 31,5 % af befolkningen på 15 år og derover har en eller anden form for psykiatrisk patologi i deres liv, og at 22,2 % led af en psykisk lidelse i løbet af det sidste år (Vicente et al., 2006). I dag ved vi, at mange af de lidelser, der er til stede i den voksne befolkning, begynder i barndommen og ungdommen, og at forebyggelse af deres opståen kan have en væsentlig indflydelse på den enkeltes fremtidige funktion. De få epidemiologiske undersøgelser af den chilenske børne- og ungepopulation viser, at forekomsten af psykiatriske lidelser blandt børn mellem 4 og 11 år er 27,8 %, en højere procentdel end hos unge mellem 12 og 18 år, hvilket er 16,5 % ( Vicente et al., 2012). De hyppigste lidelser i befolkningen mellem 4 og 11 år var forstyrrende lidelser (20,6 %), efterfulgt af angstlidelser (9,2 %) (Vicente et al., 2012). Psykiske problemer genererer en høj sygdomsbyrde på samfundet generelt (Patel, et al., 2016); og der er et vigtigt hul i behandlingen af disse, især i befolkninger, der er mere økonomisk sårbare (Patel, et al., 2016). Forebyggelsesstrategier synes at være de mere anbefalelsesværdige muligheder, primært hvis disse interventioner kan implementeres tidligt og til lave omkostninger. Få forebyggende indgreb, eller interventioner, der øger modstandskraften over for modgang, er blevet nøje evalueret i Chile. Der er betydelig evidens, der viser, at styrkelse af sociale og følelsesmæssige læringsevner kan reducere forekomsten af mental patologi og forbedre forskellige akademiske indikatorer (Domitrovich et al., 2017). Disse social-emotionelle færdigheder omfatter evnen til at identificere og udtrykke følelser, at være i stand til at tilpasse sig social kontekst, at regulere følelser, evnen til at hæmme adfærd og problemløsningsevner (Denham, 2006; Domitrovich et al., 2017) . Mangler i disse færdigheder har været forbundet med forekomsten af både internaliseringsproblemer (følelsesmæssige problemer som depression og angst) og eksternaliseringsproblemer (såsom forstyrrende adfærdsproblemer) samt afvisning af jævnaldrende (Garner & Waajid, 2012).
Læreplanen for Interpersonal Cognitive Problem Solving Program, også kendt som I Can Problem Solve (ICPS) (Shure, 1992), er fokuseret på udviklingen af den kognitive proces og børns sociale problemløsningsevner. Det vil sige, at det er et program, der eksplicit fremmer kognitiv regulering (færdigheder til at lytte og være opmærksom, sekvensering og planlægning af opgaver) og løsning af sociale problemer (optænke alternative løsninger, kausal tænkning, middel-til-mål-tænkning og sekventiel planlægning ). Men det omfatter også fremme og læring af følelsesmæssige processer (især følelsesmæssigt udtryk/viden, perspektiv og empati) (Jones et al., 2017). Adskillige undersøgelser udført blandt dårligt stillede befolkningsgrupper har vist, at elever, der modtog ICPS, havde bedre resultater med hensyn til at øge prosocial adfærd og reducere aggressiv adfærd sammenlignet med elever i kontrolgruppen (Shure & Spivack, 1982; Boyle & Hassett-Walker, 2008). ICPS er en universel intervention designet til at fremme interpersonelle kognitive processer og problemløsningsevner hos børn fra førskole til 6. klasse. Dette projekt vil tilpasse førskoleprogrammet, som har i alt 59 sessioner. Hver session varer omkring 20 minutter, og den uddannede facilitator følger en simpel manual, der guider deres arbejde med eleverne om ICPS-ordforråd og begreber og udvikling af problemløsningsevner såsom at øve alternative løsninger, konsekvenser og den sekventielle tanke (løsninger-konsekvenser) ). En interaktiv teknik og guidede diskussionsstrategier bruges til at løse problemer. Interaktive metoder omfatter spil, rollespil og brug af historier, illustrationer og dukker. Dette indhold kan også bruges i andre pensumaktiviteter for børn, uanset om de arbejder med matematik, læsning eller naturvidenskab. Børn lærer, hvordan de skal tænke og ikke hvad de skal tænke.
Mål. Det overordnede formål med denne undersøgelse er evaluering af acceptabiliteten og gennemførligheden af en tilpasset version af ICPS i national sammenhæng på uddannelsesinstitutioner med høj socioøkonomisk sårbarhed, med det ultimative mål at øge den social-emotionelle kompetence og reducere følelsesmæssig og adfærdsmæssig problemer hos førskolebørn.
Metoder. En pilotundersøgelse bestående af to faser. For det første en formativ fase, hvor alt interventionsevalueringsmateriale vil blive udarbejdet, herunder validering af instrumenter til vurdering af socio-emotionelle færdigheder; og læseplanen for ICPS Preschool Program vil blive oversat, redigeret og tilpasset i tæt samarbejde med forfatteren af programmet Dr Myrna Shure. For det andet vil programmet blive implementeret ved hjælp af et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Acceptabelheden og gennemførligheden af dens implementering i national sammenhæng vil blive evalueret, og ændringer i udviklingen af social-emotionelle færdigheder, adfærdsproblemer og mental sundhed, før og efter interventionen. Der vil være to interventionsgrupper: 1) Skoler, der implementerer ICPS-programmet leveret af skolens tidlige lærer, trænet af forskerholdet; og 2) Skoler, der implementerer ICPS-programmet leveret af en tidlig lærer ansat og uddannet af forskerholdet, som vil arbejde sammen med skolens tidlige lærer. En kontrolgruppe vil bestå af skolen, der gennemfører deres sædvanlige undervisningsaktiviteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 7510078
- Fundacion San Carlos de Maipo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Uddannelsesinstitutioner, der opfylder følgende inklusionskriterier, vil blive inviteret til at deltage:
Inklusionskriterier:
- Kommunale eller støttede uddannelsesinstitutioner.
- Blandede uddannelsesinstitutioner.
- Uddannelsesinstitutioner med førskoleuddannelse med mindst én klasse pr. niveau.
- Uddannelsesinstitutioner med et højt sårbarhedsindeks, givet af IVESINAE ≥ 75%.
Ekskluderingskriterier:
Et kriterium for udelukkelse vil være uddannelsesinstitutioner, der allerede udvikler eller implementerer et manuelt program til fremme af social-emotionelle færdigheder eller deltager i en lignende undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICPS med intern skolefacilitator
Skoler med førskoleelever.
Alle godkendte elever i klassen vil deltage i ICPS førskoleprogrammet, tilpasset den chilenske virkelighed og kultur.
Programmet er manualiseret og vil blive leveret af den tidlige underviser i klassen, som er en del af skolens personale. Denne interne facilitator vil blive trænet i programmet.
Hver af de 59 sessioner varer omkring 20 minutter, leveret 2 til 3 gange om ugen i løbet af 5 måneder.
ICPS indhold omfatter ordforråd og begreber om følelser og udvikling af problemløsningsevner, praktisering af alternative løsninger, konsekvenser og den sekventielle tanke (løsninger-konsekvenser).
Interaktive teknikker (f.eks.
spil, rollespil og brug af historier, illustrationer og dukker), og guidede diskussionsstrategier bruges til at løse problemer.
|
De 59 sessioner i ICPS-programmet fremmer eksplicit kognitiv regulering, løsning af sociale problemer og følelsesmæssige læringsevner.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ICPS med ekstern facilitator
Skoler med førskoleelever.
Alle godkendte elever i klassen vil deltage i ICPS førskoleprogrammet, tilpasset den chilenske virkelighed og kultur.
Programmet er manualiseret og vil blive leveret af en ekstern uddannet tidligt underviser, som er en del af forskerteamet.
Klassens tidlige pædagog, som er en del af skolens personale, vil også blive uddannet til at samarbejde med alle programaktiviteterne med den eksterne facilitator.
Hver af de 59 sessioner varer omkring 20 minutter, leveret 2 til 3 gange om ugen i løbet af 5 måneder.
ICPS indhold omfatter ordforråd og begreber om følelser og udvikling af problemløsningsevner, praktisering af alternative løsninger, konsekvenser og den sekventielle tanke (løsninger-konsekvenser).
Interaktive teknikker (f.eks.
spil, rollespil og brug af historier, illustrationer og dukker), og guidede diskussionsstrategier bruges til at løse problemer.
|
De 59 sessioner i ICPS-programmet fremmer eksplicit kognitiv regulering, løsning af sociale problemer og følelsesmæssige læringsevner.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Skolen i kontrolgruppen vil fortsætte med at udføre deres normale akademiske og forebyggende aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 5 måneder
|
Interventionens acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af kvalitative spørgeskemaer
|
5 måneder
|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: 5 måneder
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at se på antallet af studerende, der fuldfører studiet
|
5 måneder
|
|
Forældres rapport om psykiske vanskeligheder
Tidsramme: 8 måneder
|
De psykologiske vanskeligheder vil blive vurderet ved hjælp af den samlede underskala af vanskeligheder i forældreversionen af The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
|
8 måneder
|
|
Forældrerapport om psykologiske styrker
Tidsramme: 8 måneder
|
De psykologiske styrker vil blive vurderet ved hjælp af den samlede underskala af vanskeligheder i forældreversionen af The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lærerrapport om psykiske vanskeligheder
Tidsramme: 8 måneder
|
De psykologiske vanskeligheder vil blive vurderet ved hjælp af den samlede underskala af vanskeligheder i lærerversionen af The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
|
8 måneder
|
|
Lærerrapport om psykologiske styrker
Tidsramme: 8 måneder
|
De psykologiske styrker vil blive vurderet ved hjælp af den samlede underskala af vanskeligheder i lærerversionen af The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
|
8 måneder
|
|
Executive funktion
Tidsramme: 8 måneder
|
Resultater på The Minnesota Executive Function Scale (MEFS)
|
8 måneder
|
|
Anerkendelse af følelser
Tidsramme: 8 måneder
|
Score på vurdering af børns følelsesskala (ACES)
|
8 måneder
|
|
Sociale problemløsningsevner
Tidsramme: 8 måneder
|
Scorer på opgaven udfordrende situationer (CST)
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge Gaete, MD, MSc, PhD, Universidad De Los Andes
- Ledende efterforsker: Marcelo Sanchez, MSc, Fundacion San Carlos de Maipo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vicente B, Kohn R, Rioseco P, Saldivia S, Levav I, Torres S. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R disorders in the Chile psychiatric prevalence study. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1362-70. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1362.
- Vicente B, Saldivia S, de la Barra F, Kohn R, Pihan R, Valdivia M, Rioseco P, Melipillan R. Prevalence of child and adolescent mental disorders in Chile: a community epidemiological study. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Oct;53(10):1026-35. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02566.x. Epub 2012 May 31.
- Patel V, Chisholm D, Parikh R, Charlson FJ, Degenhardt L, Dua T, Ferrari AJ, Hyman S, Laxminarayan R, Levin C, Lund C, Medina Mora ME, Petersen I, Scott J, Shidhaye R, Vijayakumar L, Thornicroft G, Whiteford H; DCP MNS Author Group. Addressing the burden of mental, neurological, and substance use disorders: key messages from Disease Control Priorities, 3rd edition. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1672-85. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00390-6. Epub 2015 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1618.
- Bould H, Araya R, Pearson RM, Stapinski L, Carnegie R, Joinson C. Association between early temperament and depression at 18 years. Depress Anxiety. 2014 Sep;31(9):729-36. doi: 10.1002/da.22294. Epub 2014 Aug 8.
- Garber J, Clarke GN, Weersing VR, Beardslee WR, Brent DA, Gladstone TR, DeBar LL, Lynch FL, D'Angelo E, Hollon SD, Shamseddeen W, Iyengar S. Prevention of depression in at-risk adolescents: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 3;301(21):2215-24. doi: 10.1001/jama.2009.788.
- Domitrovich CE, Durlak JA, Staley KC, Weissberg RP. Social-Emotional Competence: An Essential Factor for Promoting Positive Adjustment and Reducing Risk in School Children. Child Dev. 2017 Mar;88(2):408-416. doi: 10.1111/cdev.12739. Epub 2017 Feb 18.
- Denham SA. Social-Emotional Competence as Support for School Readiness: What Is It and How Do We Assess It? Early Education and Development, 17(1), 57-89, 2006.
- Garner PW, Waajid B. Emotion Knowledge and Self-Regulation as Predictors of Preschoolers' Cognitive Ability, Classroom Behavior, and Social Competence. Journal of Psychoeducational Assessment, 30(4), 330-343, 2012. doi:10.1177/0734282912449441
- Shure MB. I Can Problem Solve (ICPS). An interpersonal cognitive problem solving program (preschool). Champaign, IL: Research Press, 1992.
- Jones S, Brush K, Bailey R, Brion-Meisels G, McIntyre J, HKahn J, et al. Navigating SEL from the Inside Out. Looking inside and across 25 leading SEL programs: A practical resource for schools and OST providers. 2017.
- Shure MB, Spivack G. Interpersonal problem-solving in young children: a cognitive approach to prevention. Am J Community Psychol. 1982 Jun;10(3):341-56. doi: 10.1007/BF00896500.
- Boyle D, Hassett-Walker C. Reducing Overt and Relational Aggression Among Young Children. Journal of School Violence, 7(1), 27-42, 2008. doi:10.1300/J202v07n01_03
- Gaete J, Sanchez M, Nejaz L, Otegui M. Mental Health Prevention in Preschool Children: study protocol for a feasibility and acceptability randomised controlled trial of a culturally adapted version of the I Can Problem Solve (ICPS) Programme in Chile. Trials. 2019 Mar 4;20(1):158. doi: 10.1186/s13063-019-3245-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSCM170505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Problemadfærd
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmæssigt problemSpanien
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktiv, ikke rekrutterendePsykiatrisk problemForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of SheffieldAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of AarhusAfsluttetStressrelateret problemDanmark
Kliniske forsøg med I Can Problem Solve (ICPS) program
-
Fundación San Carlos de MaipoUniversidad de los Andes, ChileUkendtProblemadfærd | Mentalt helbred | Social adfærd | Aggressiv barndomsadfærdChile
-
Andrea KnightThe Hospital for Sick ChildrenRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
University of Massachusetts, AmherstVanderbilt UniversityAfsluttetDepression | Stress, psykologisk | Angst | Stress, FysiologiskForenede Stater
-
Medstar Health Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræft | Kræftsmerter | Kronisk kræftsmerterForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseTyskland
-
Fei LiRekrutteringMarginal zone lymfom (MZL)Kina