- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03383172
Mentális egészség megelőzése az óvodáskorú gyermekek körében az ICPS kulturálisan adaptált változatának használatával
Mentális egészség megelőzése az óvodáskorú gyermekek körében: kísérleti tanulmány az I Can Problémamegoldás (ICPS) program chilei adaptációjáról
A chilei gyermekek és családok mentális egészsége sürgető közegészségügyi probléma. A pszichiátriai rendellenességek prevalenciája a 4 és 11 év közötti gyermekek körében 27,8%, ami magasabb százalék, mint a 12 és 18 év közötti serdülőknél, ami 16,5%. A 4 és 11 év közötti lakosság körében a leggyakoribb zavarok a zavaró zavarok (20,6%), ezt követték a szorongásos zavarok (9,2%). A mentális egészségügyi problémák nagy betegségteherhez vezetnek általában a társadalomra; és jelentős szakadék van a kezelésben, különösen a gazdaságilag sérülékeny lakosság körében. Úgy tűnik, hogy a megelőzési stratégiák a javasoltabb megoldások, főleg akkor, ha ezek a beavatkozások az élet korai szakaszában és alacsony költséggel végrehajthatók. Chilében kevés olyan megelőző beavatkozást értékeltek szigorúan az óvodások körében, amelyek célja a nehézségekkel szembeni ellenálló képesség növelése. Jelentős nemzetközi bizonyítékok támasztják alá, hogy az alapvető pszichológiai készségek, mint például az érzelemszabályozás és a szociális problémamegoldás erősítése csökkentheti a mentális patológiák előfordulását és javíthatja a különböző tudományos mutatókat. Az Interperszonális Kognitív Problémamegoldó Program, más néven I Can Problem Solve (ICPS) tananyaga a kognitív folyamatok és a gyermekek szociális problémamegoldó képességeinek fejlesztésére összpontosít. Az ICPS hatékonynak bizonyult a proszociális viselkedés növelésében és az agresszív viselkedés csökkentésében az óvodások körében. A spanyol ajkú latin-amerikai országokban nem végeztek olyan korábbi tanulmányokat, amelyek az ICPS elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának feltárását célozták volna, hogy információkat nyújtsanak a beavatkozás későbbi, nagyobb léptékű hatékonyságának értékeléséhez.
A tanulmány fő célja az ICPS adaptált változatának nemzeti kontextusban való elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának értékelése a magas társadalmi-gazdasági sérülékenységgel küzdő oktatási intézményekben, amelynek végső célja a szociális-érzelmi kompetencia növelése, valamint az érzelmi és viselkedési problémák csökkentése. óvodásoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér. A chilei gyermekek és családok mentális egészsége sürgető közegészségügyi probléma. Számos epidemiológiai tanulmány kimutatta, hogy a felnőtt lakosság jelentős százaléka pszichiátriai zavarokkal küzd. Például egy közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a 15 éves és idősebb lakosság 31,5%-ának van valamilyen pszichiátriai patológiája az életében, és 22,2%-uk szenvedett mentális zavarban az elmúlt évben (Vicente et al., 2006). Ma már tudjuk, hogy a felnőtt lakosságban jelenlévő rendellenességek nagy része gyermek- és serdülőkorban kezdődik, és ezek kialakulásának megelőzése jelentős hatással lehet az egyén jövőbeli működésére. A chilei gyermek- és serdülőpopulációra vonatkozó néhány epidemiológiai tanulmány azt mutatja, hogy a pszichiátriai rendellenességek előfordulása a 4 és 11 év közötti gyermekek körében 27,8%, ami magasabb százalék, mint a 12 és 18 év közötti serdülőknél, ami 16,5% ( Vicente et al., 2012). A 4 és 11 év közötti lakosság körében a leggyakoribb zavarok a zavaró rendellenességek (20,6%), ezt követték a szorongásos zavarok (9,2%) (Vicente et al., 2012). A mentális egészségügyi problémák nagy betegségterhet generálnak a társadalomra általában (Patel et al., 2016); és ezek kezelésében egy fontos hiányosság van, különösen a gazdaságilag sérülékenyebb populációkban (Patel et al., 2016). A prevenciós stratégiák tűnnek az ajánlottabb lehetőségnek, főleg akkor, ha ezek a beavatkozások korán és alacsony költséggel végrehajthatók. Chilében kevés megelőző beavatkozást vagy olyan beavatkozást, amely növeli a nehézségekkel szembeni ellenálló képességet, szigorúan értékelték. Jelentős bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek azt mutatják, hogy a szociális és érzelmi tanulási készségek erősítése csökkentheti a mentális patológiák előfordulását és javíthatja a különböző tanulmányi mutatókat (Domitrovich et al., 2017). Ezek a szociális-érzelmi készségek magukban foglalják az érzelmek azonosításának és kifejezésének képességét, a társadalmi kontextushoz való alkalmazkodás képességét, az érzelmek szabályozását, a viselkedés gátlásának képességét és a problémamegoldó készségeket (Denham, 2006; Domitrovich et al., 2017). . E készségek hiányosságai mind az internalizációs problémák (érzelmi problémák, mint például a depresszió és a szorongás), mind az externalizációs problémák (például a zavaró viselkedési problémák), valamint a társak elutasításával összefüggésbe hozhatók (Garner és Waajid, 2012).
Az Interperszonális Kognitív Problémamegoldó Program, más néven I Can Problem Solve (ICPS) (Shure, 1992) tananyaga a kognitív folyamatok és a gyermekek szociális problémamegoldó készségeinek fejlesztésére összpontosít. Azaz egy olyan program, amely kifejezetten a kognitív szabályozást (hallgatási és figyelési készségek, feladatok sorrendisége és tervezése), valamint a társadalmi problémák megoldását (alternatív megoldások kitalálása, oksági gondolkodás, eszköz a célig gondolkodás és szekvenciális tervezés) támogatja. ). De magában foglalja az érzelmi folyamatok (különösen az érzelmi kifejezés/tudás, perspektíva és empátia) előmozdítását és tanulását is (Jones et al., 2017). Számos, hátrányos helyzetű népesség körében végzett tanulmány kimutatta, hogy az ICPS-ben részesülő diákok jobb eredményeket értek el a proszociális viselkedés fokozása és az agresszív viselkedés csökkentése terén, mint a kontrollcsoport tanulói (Shure és Spivack, 1982; Boyle és Hassett-Walker, 2008). Az ICPS egy univerzális beavatkozás, amelynek célja az interperszonális kognitív folyamatok és problémamegoldó készségek fejlesztése a gyermekeknél az óvodás kortól a 6. osztályig. Ez a projekt adaptálja az óvodai programot, amely összesen 59 foglalkozásból áll. Az egyes foglalkozások körülbelül 20 percig tartanak, és a képzett facilitátor egy egyszerű kézikönyvet követ, amely az ICPS szókincsével és fogalmaival, valamint a problémamegoldó készségek fejlesztésével, például az alternatív megoldások gyakorlásával, a következményekkel és a szekvenciális gondolatokkal (megoldások-következmények) irányítja a diákokkal folytatott munkájukat. ). A problémák megoldására interaktív technikát és irányított vitastratégiákat használnak. Az interaktív módszerek közé tartoznak a játékok, a szerepjátékok, valamint a történetek, illusztrációk és bábok használata. Ezek a tartalmak más, gyermekeknek szóló tantervi tevékenységekben is felhasználhatók, függetlenül attól, hogy matematikával, olvasással vagy természettudományokkal foglalkoznak. A gyerekek megtanulják, hogyan gondolkodjanak, és nem azt, hogy mit gondoljanak.
Célok. Jelen tanulmány általános célja az ICPS adaptált változatának nemzeti kontextusban való elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának értékelése a magas társadalmi-gazdasági sérülékenységgel küzdő oktatási intézményekben, melynek végső célja a szociális-érzelmi kompetencia növelése, valamint az érzelmi és viselkedésbeli csökkentése. problémák az óvodásoknál.
Mód. Két szakaszból álló kísérleti tanulmány. Először is, egy formálódó szakasz, amikor az összes intervenciós értékelési anyagot elkészítik, beleértve a szocio-emocionális készségeket értékelő eszközök validálását is; és az ICPS Preschool Program tananyagát lefordítják, szerkesztik és adaptálják, szorosan együttműködve a program szerzőjével, Dr. Myrna Shure-ral. Másodszor, a programot egy háromágú, randomizált, kontrollált vizsgálati terv segítségével hajtják végre. A beavatkozás előtt és után értékelni fogják annak hazai viszonylatban való elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát, a szociális-érzelmi készségek, a magatartási problémák és a mentális egészség fejlődésében bekövetkezett változásokat. Két beavatkozási csoport lesz: 1) Az ICPS programot végrehajtó iskolák, amelyeket az iskolai korai tanár vezet, és a kutatócsoport képezte ki őket; és 2) az ICPS-programot végrehajtó iskolák, amelyeket a kutatócsoport által felvett és kiképzett korai tanár vezet, aki együttműködik az iskolai korai tanárral. A kontrollcsoport az iskolákból áll, amelyek szokásos tanítási tevékenységüket végzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile, 7510078
- Fundacion San Carlos de Maipo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Olyan oktatási intézményeket hívnak meg a részvételre, amelyek megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:
Bevételi kritériumok:
- Önkormányzati vagy támogatott oktatási intézmények.
- Vegyes oktatási intézmények.
- Óvodai nevelést folytató nevelési-oktatási intézmények szintenként legalább egy osztállyal.
- Magas veszélyeztetettségi indexű oktatási intézmények, IVESINAE ≥ 75%.
Kizárási kritériumok:
A kizárás kritériuma azok az oktatási intézmények, amelyek már dolgoznak vagy hajtanak végre egy manuális programot a szociális-érzelmi készségek fejlesztésére, vagy részt vesznek hasonló tanulmányban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICPS belső iskolai facilitátorral
Iskolák óvodásokkal.
Az osztály minden beleegyező tanulója részt vesz a chilei valósághoz és kultúrához igazodó ICPS óvodai programban.
A program kézi vezérlésű, és az osztály korai oktatója fogja lebonyolítani, aki az iskola személyzetének tagja. Ez a belső segítő képzésben részesül a programban.
Az 59 alkalom mindegyike körülbelül 20 percig tart, heti 2-3 alkalommal, 5 hónapon keresztül.
Az ICPS tartalma magában foglalja az érzelmekkel kapcsolatos szókincset és fogalmakat, a problémamegoldó készség fejlesztését, az alternatív megoldások, a következmények és a szekvenciális gondolat (megoldások-következmények) gyakorlását.
Interaktív technikák (pl.
játékok, szerepjátékok, valamint történetek, illusztrációk és bábok használata), és irányított beszélgetési stratégiákat alkalmaznak a problémák megoldására.
|
Az ICPS program 59 szekciója kifejezetten elősegíti a kognitív szabályozást, a szociális problémák megoldását és az érzelmi tanulási készségeket.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ICPS külső facilitátorral
Iskolák óvodásokkal.
Az osztály minden beleegyező tanulója részt vesz a chilei valósághoz és kultúrához igazodó ICPS óvodai programban.
A program kézi vezérlésű, és egy külső képzett korai oktató fogja lebonyolítani, aki a kutatócsoport tagja.
Az osztály korai nevelőjét, aki az iskola személyzetének tagja, arra is képezik, hogy a program összes tevékenységében együttműködjön a külső facilitátorral.
Az 59 alkalom mindegyike körülbelül 20 percig tart, heti 2-3 alkalommal, 5 hónapon keresztül.
Az ICPS tartalma magában foglalja az érzelmekkel kapcsolatos szókincset és fogalmakat, a problémamegoldó készség fejlesztését, az alternatív megoldások, a következmények és a szekvenciális gondolat (megoldások-következmények) gyakorlását.
Interaktív technikák (pl.
játékok, szerepjátékok, valamint történetek, illusztrációk és bábok használata), és irányított beszélgetési stratégiákat alkalmaznak a problémák megoldására.
|
Az ICPS program 59 szekciója kifejezetten elősegíti a kognitív szabályozást, a szociális problémák megoldását és az érzelmi tanulási készségeket.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó iskola továbbra is folytatja szokásos tanulmányi és prevenciós tevékenységét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 5 hónap
|
A beavatkozás elfogadhatóságát kvalitatív kérdőívek segítségével értékelik
|
5 hónap
|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: 5 hónap
|
A megvalósíthatóságot a tanulmányt sikeresen befejező hallgatók számának figyelembevételével értékelik
|
5 hónap
|
|
Szülői jelentés pszichológiai nehézségekről
Időkeret: 8 hónap
|
A pszichológiai nehézségeket a The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) Szülők verziójának teljes nehézségi alskálájával értékeljük.
|
8 hónap
|
|
Szülői jelentés a pszichológiai erősségekről
Időkeret: 8 hónap
|
A pszichológiai erősségeket a The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) Szülők verziójának teljes nehézségi alskálájával értékeljük.
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanári beszámoló pszichológiai nehézségekről
Időkeret: 8 hónap
|
A pszichológiai nehézségeket a The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) tanári változatának teljes nehézségi alskálájával értékeljük.
|
8 hónap
|
|
Tanári jelentés a pszichológiai erősségekről
Időkeret: 8 hónap
|
A pszichológiai erősségeket a The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) tanári változatának teljes nehézségi alskálájával értékeljük.
|
8 hónap
|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: 8 hónap
|
A Minnesota Executive Function Scale (MEFS) pontszámai
|
8 hónap
|
|
Az érzelmek felismerése
Időkeret: 8 hónap
|
Pontszámok a gyermekek érzelmeinek felmérésére (ACES)
|
8 hónap
|
|
Társadalmi problémamegoldó készség
Időkeret: 8 hónap
|
Pontszámok a kihívást jelentő helyzetek feladatához (CST)
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorge Gaete, MD, MSc, PhD, Universidad De Los Andes
- Kutatásvezető: Marcelo Sanchez, MSc, Fundacion San Carlos de Maipo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vicente B, Kohn R, Rioseco P, Saldivia S, Levav I, Torres S. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R disorders in the Chile psychiatric prevalence study. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1362-70. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1362.
- Vicente B, Saldivia S, de la Barra F, Kohn R, Pihan R, Valdivia M, Rioseco P, Melipillan R. Prevalence of child and adolescent mental disorders in Chile: a community epidemiological study. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Oct;53(10):1026-35. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02566.x. Epub 2012 May 31.
- Patel V, Chisholm D, Parikh R, Charlson FJ, Degenhardt L, Dua T, Ferrari AJ, Hyman S, Laxminarayan R, Levin C, Lund C, Medina Mora ME, Petersen I, Scott J, Shidhaye R, Vijayakumar L, Thornicroft G, Whiteford H; DCP MNS Author Group. Addressing the burden of mental, neurological, and substance use disorders: key messages from Disease Control Priorities, 3rd edition. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1672-85. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00390-6. Epub 2015 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1618.
- Bould H, Araya R, Pearson RM, Stapinski L, Carnegie R, Joinson C. Association between early temperament and depression at 18 years. Depress Anxiety. 2014 Sep;31(9):729-36. doi: 10.1002/da.22294. Epub 2014 Aug 8.
- Garber J, Clarke GN, Weersing VR, Beardslee WR, Brent DA, Gladstone TR, DeBar LL, Lynch FL, D'Angelo E, Hollon SD, Shamseddeen W, Iyengar S. Prevention of depression in at-risk adolescents: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 3;301(21):2215-24. doi: 10.1001/jama.2009.788.
- Domitrovich CE, Durlak JA, Staley KC, Weissberg RP. Social-Emotional Competence: An Essential Factor for Promoting Positive Adjustment and Reducing Risk in School Children. Child Dev. 2017 Mar;88(2):408-416. doi: 10.1111/cdev.12739. Epub 2017 Feb 18.
- Denham SA. Social-Emotional Competence as Support for School Readiness: What Is It and How Do We Assess It? Early Education and Development, 17(1), 57-89, 2006.
- Garner PW, Waajid B. Emotion Knowledge and Self-Regulation as Predictors of Preschoolers' Cognitive Ability, Classroom Behavior, and Social Competence. Journal of Psychoeducational Assessment, 30(4), 330-343, 2012. doi:10.1177/0734282912449441
- Shure MB. I Can Problem Solve (ICPS). An interpersonal cognitive problem solving program (preschool). Champaign, IL: Research Press, 1992.
- Jones S, Brush K, Bailey R, Brion-Meisels G, McIntyre J, HKahn J, et al. Navigating SEL from the Inside Out. Looking inside and across 25 leading SEL programs: A practical resource for schools and OST providers. 2017.
- Shure MB, Spivack G. Interpersonal problem-solving in young children: a cognitive approach to prevention. Am J Community Psychol. 1982 Jun;10(3):341-56. doi: 10.1007/BF00896500.
- Boyle D, Hassett-Walker C. Reducing Overt and Relational Aggression Among Young Children. Journal of School Violence, 7(1), 27-42, 2008. doi:10.1300/J202v07n01_03
- Gaete J, Sanchez M, Nejaz L, Otegui M. Mental Health Prevention in Preschool Children: study protocol for a feasibility and acceptability randomised controlled trial of a culturally adapted version of the I Can Problem Solve (ICPS) Programme in Chile. Trials. 2019 Mar 4;20(1):158. doi: 10.1186/s13063-019-3245-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSCM170505
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .