- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03383172
Mielenterveyden ehkäisy esikouluikäisten lasten keskuudessa käyttämällä ICPS:n kulttuurisesti mukautettua versiota
Mielenterveyden ehkäisy esikouluikäisten lasten keskuudessa: pilottitutkimus I Can Problem Solve (ICPS) -ohjelman mukauttamisesta Chileen
Chilen lasten ja perheiden mielenterveys on kiireellinen kansanterveysongelma. Psykiatristen häiriöiden esiintyvyys 4–11-vuotiaiden lasten keskuudessa on 27,8 %, mikä on korkeampi prosenttiosuus kuin 12–18-vuotiailla nuorilla, mikä on 16,5 %. Yleisimmät häiriöt 4–11-vuotiaiden väestössä olivat häiritsevät häiriöt (20,6 %) ja sen jälkeen ahdistuneisuushäiriöt (9,2 %). Mielenterveysongelmat aiheuttavat suuren sairaustaakan yhteiskunnalle yleensä; ja erityisesti taloudellisesti heikossa asemassa olevien väestöryhmien keskuudessa on huomattava ero. Ennaltaehkäisystrategiat näyttävät olevan suositeltavimmat vaihtoehdot, pääasiassa jos nämä toimet voidaan toteuttaa varhaisessa elämässä ja alhaisin kustannuksin. Chilessä esikouluikäisten keskuudessa on arvioitu tiukasti muutamia ennaltaehkäiseviä toimia, joilla pyritään lisäämään vastustuskykyä vastoinkäymisissä. On olemassa merkittävää kansainvälistä näyttöä, joka osoittaa, että psykologisten perustaitojen, kuten tunteiden säätelyn ja sosiaalisten ongelmanratkaisutaitojen, vahvistaminen voi vähentää mielenterveyden patologioiden ilmaantuvuutta ja parantaa erilaisia akateemisia indikaattoreita. Interpersonal Cognitive Problem Solving -ohjelman, joka tunnetaan myös nimellä I Can Problem Solve (ICPS), opetussuunnitelma keskittyy kognitiivisten prosessien ja lasten sosiaalisten ongelmanratkaisutaitojen kehittämiseen. ICPS:n on havaittu olevan tehokas lisäämään prososiaalista käyttäytymistä ja vähentämään aggressiivista käyttäytymistä esikouluikäisten keskuudessa. Espanjankielisissä Latinalaisen Amerikan maissa ei ole tehty aiempia tutkimuksia, joissa olisi pyritty selvittämään ICPS:n hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta tarjotakseen tietoa tämän toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi myöhemmin laajemmassa mittakaavassa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ICPS:n mukautetun version hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta kansallisessa kontekstissa korkean sosioekonomisen haavoittuvuuden omaavissa oppilaitoksissa. Lopullisena tavoitteena on lisätä sosiaalis-emotionaalista osaamista ja vähentää tunne- ja käyttäytymisongelmia. esikoululaisissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Chilen lasten ja perheiden mielenterveys on kiireellinen kansanterveysongelma. Useat epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että merkittävällä osalla aikuisväestöstä on psykiatrisia häiriöitä. Esimerkiksi eräs tuore tutkimus osoitti, että 31,5 %:lla 15-vuotiaista ja sitä vanhemmista väestöstä on elämässään jonkinlainen psykiatrinen patologia ja että 22,2 % kärsi mielenterveyshäiriöstä viimeisen vuoden aikana (Vicente et al., 2006). Nykyään tiedetään, että monet aikuisväestön häiriöt alkavat lapsuudessa ja nuoruudessa ja että niiden puhkeamisen estäminen voi vaikuttaa merkittävästi yksilön tulevaan toimintaan. Muutamat epidemiologiset tutkimukset Chilen lapsi- ja nuorisopopulaatioista osoittavat, että psykiatristen häiriöiden esiintyvyys 4–11-vuotiaiden lasten keskuudessa on 27,8 %, mikä on suurempi prosenttiosuus kuin 12–18-vuotiailla nuorilla, mikä on 16,5 % ( Vicente et ai., 2012). Yleisimmät häiriöt 4–11-vuotiaiden väestössä olivat häiritsevät häiriöt (20,6 %) ja sen jälkeen ahdistuneisuushäiriöt (9,2 %) (Vicente ym., 2012). Mielenterveysongelmat aiheuttavat suuren sairaustaakan yhteiskunnalle yleensä (Patel, et al., 2016); ja niiden hoidossa on suuri aukko, etenkin taloudellisesti haavoittuvimpia väestöryhmiä (Patel, et al., 2016). Ennaltaehkäisystrategiat näyttävät olevan suositeltavimmat vaihtoehdot, pääasiassa jos nämä toimet voidaan toteuttaa varhain ja alhaisin kustannuksin. Chilessä on arvioitu tiukasti harvoja ennaltaehkäiseviä toimia tai toimia, jotka lisäävät vastustuskykyä vastoinkäymisissä. On olemassa merkittävää näyttöä siitä, että sosiaalisten ja emotionaalisten oppimistaitojen vahvistaminen voi vähentää mielenterveyden patologioiden ilmaantuvuutta ja parantaa erilaisia akateemisia indikaattoreita (Domitrovich et al., 2017). Näitä sosiaalis-emotionaalisia taitoja ovat kyky tunnistaa ja ilmaista tunteita, kyky sopeutua sosiaaliseen kontekstiin, säädellä tunteita, kyky estää käyttäytymistä ja ongelmanratkaisutaidot (Denham, 2006; Domitrovich et al., 2017). . Näiden taitojen puutteet on liitetty sekä sisäisten ongelmien (emotionaaliset ongelmat, kuten masennus ja ahdistus) että ulkoistamisongelmien (kuten häiritsevät käyttäytymisongelmat) ilmaantumiseen sekä vertaisten hylkäämiseen (Garner & Waajid, 2012).
Interpersonaalisen kognitiivisen ongelmanratkaisuohjelman, joka tunnetaan myös nimellä I Can Problem Solve (ICPS) (Shure, 1992), opetussuunnitelma keskittyy kognitiivisten prosessien ja lasten sosiaalisten ongelmanratkaisutaitojen kehittämiseen. Se on siis ohjelma, joka edistää nimenomaisesti kognitiivista säätelyä (kuuntelutaidot ja tarkkaavaisuus, tehtävien järjestys ja suunnittelu) ja sosiaalisten ongelmien ratkaisemista (vaihtoehtoisten ratkaisujen keksiminen, kausaalinen ajattelu, keinot päämäärään -ajattelu ja peräkkäinen suunnittelu ). Mutta se sisältää myös tunneprosessien edistämisen ja oppimisen (erityisesti tunneilmaisun/tiedon, perspektiivin ja empatian) (Jones et al., 2017). Useat heikommassa asemassa olevien väestöryhmien keskuudessa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että ICPS:ää saaneilla opiskelijoilla oli parempia tuloksia prososiaalisen käyttäytymisen lisäämisessä ja aggressiivisen käyttäytymisen vähentämisessä verrattuna vertailuryhmän opiskelijoihin (Shure & Spivack, 1982; Boyle & Hassett-Walker, 2008). ICPS on yleinen interventio, joka on suunniteltu edistämään ihmisten välisiä kognitiivisia prosesseja ja ongelmanratkaisutaitoja lapsille esikoulusta 6. luokalle. Tämä projekti mukauttaa esikoulun ohjelmaa, jossa on yhteensä 59 istuntoa. Jokainen istunto kestää noin 20 minuuttia, ja koulutettu ohjaaja noudattaa yksinkertaista käsikirjaa, joka ohjaa heidän työskentelyään opiskelijoiden kanssa ICPS-sanaston ja käsitteiden sekä ongelmanratkaisutaitojen, kuten vaihtoehtoisten ratkaisujen, seurausten ja peräkkäisen ajattelun (ratkaisut-seuraukset) kehittämisessä. ). Ongelmien ratkaisemiseen käytetään interaktiivista tekniikkaa ja ohjattuja keskustelustrategioita. Interaktiivisia menetelmiä ovat pelit, roolileikit sekä tarinoiden, kuvitusten ja nukkejen käyttö. Näitä sisältöjä voidaan käyttää myös muissa lasten opetusohjelmissa, olivatpa he sitten matematiikkaa, lukemista tai luonnontieteitä. Lapset oppivat ajattelemaan, eivät mitä ajatella.
Tavoitteet. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida ICPS:n mukautetun version hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta kansallisessa kontekstissa korkean sosioekonomisen haavoittuvuuden omaavissa oppilaitoksissa. Lopullisena tavoitteena on lisätä sosiaalis-emotionaalista osaamista ja vähentää tunne- ja käyttäytymiskykyä. ongelmia esikouluikäisillä.
menetelmät. Pilottitutkimus, joka koostuu kahdesta vaiheesta. Ensinnäkin valmisteluvaihe, jossa valmistellaan kaikki interventioiden arviointimateriaalit, mukaan lukien sosioemotionaalisia taitoja arvioivien välineiden validointi; ICPS Preschool Programme ja opetussuunnitelma käännetään, muokataan ja mukautetaan tiiviissä yhteistyössä ohjelman kirjoittajan tohtori Myrna Shuren kanssa. Toiseksi ohjelma toteutetaan kolmihaaraisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen avulla. Sen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta kansallisessa kontekstissa sekä muutoksia sosiaalis-emotionaalisten taitojen, käyttäytymisongelmien ja mielenterveyden kehityksessä arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota. Interventioryhmiä on kaksi: 1) koulut, jotka toteuttavat ICPS-ohjelmaa koulun varhaisopettajan toimittaman, tutkimusryhmän kouluttamana; ja 2) koulut, jotka toteuttavat ICPS-ohjelmaa, jonka toimittaa tutkimusryhmän palkkaama ja kouluttama varhaisopettaja, joka työskentelee yhteistyössä koulun varhaisopettajan kanssa. Kontrolliryhmä koostuu kouluista, jotka toteuttavat tavanomaista opetustoimintaansa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 7510078
- Fundacion San Carlos de Maipo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Oppilaitokset, jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan:
Sisällyttämiskriteerit:
- Kunnalliset tai tuetut oppilaitokset.
- Sekalaiset oppilaitokset.
- Oppilaitokset, joissa on esiopetusta vähintään yksi luokka tasoa kohti.
- Oppilaitokset, joilla on korkea haavoittuvuusindeksi IVESINAE:n mukaan ≥ 75%.
Poissulkemiskriteerit:
Syrjäytymiskriteerinä ovat oppilaitokset, jotka ovat jo kehittämässä tai toteuttamassa manuaalista ohjelmaa sosiaalis-emotionaalisten taitojen edistämiseksi tai osallistuvat vastaavaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICPS koulun sisäisen ohjaajan kanssa
Koulut, joissa on esikoululaisia.
Kaikki luvan saaneet oppilaat osallistuvat ICPS:n esikouluohjelmaan, joka on mukautettu Chilen todellisuuteen ja kulttuuriin.
Ohjelma on manuaalinen, ja sen toimittaa luokan varhaiskasvattaja, joka on osa koulun henkilökuntaa. Tämä sisäinen ohjaaja koulutetaan ohjelmaan.
Jokainen 59 istunnosta kestää noin 20 minuuttia, ja ne pidetään 2–3 kertaa viikossa 5 kuukauden ajan.
ICPS-sisältö sisältää sanastoa ja käsitteitä tunteista ja ongelmanratkaisutaitojen kehittämisestä, vaihtoehtoisten ratkaisujen, seurausten ja peräkkäisen ajattelun (ratkaisut-seuraukset) harjoittelemisesta.
Interaktiiviset tekniikat (esim.
pelejä, roolileikkejä sekä tarinoita, kuvituksia ja nukkeja) sekä ohjattuja keskustelustrategioita ongelmien ratkaisemiseen.
|
ICPS-ohjelman 59 istuntoa edistävät nimenomaisesti kognitiivista säätelyä, sosiaalisten ongelmien ratkaisemista ja emotionaalista oppimistaitoja.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ICPS ulkoisen fasilitaattorin kanssa
Koulut, joissa on esikoululaisia.
Kaikki luvan saaneet oppilaat osallistuvat ICPS:n esikouluohjelmaan, joka on mukautettu Chilen todellisuuteen ja kulttuuriin.
Ohjelma on manuaalinen, ja sen toimittaa ulkopuolinen koulutettu varhaiskasvattaja, joka on osa tutkimusryhmää.
Luokan varhaiskasvattaja, joka on osa koulun henkilökuntaa, koulutetaan myös yhteistyöhön kaikissa ohjelman toiminnassa ulkopuolisen ohjaajan kanssa.
Jokainen 59 istunnosta kestää noin 20 minuuttia, ja ne pidetään 2–3 kertaa viikossa 5 kuukauden ajan.
ICPS-sisältö sisältää sanastoa ja käsitteitä tunteista ja ongelmanratkaisutaitojen kehittämisestä, vaihtoehtoisten ratkaisujen, seurausten ja peräkkäisen ajattelun (ratkaisut-seuraukset) harjoittelemisesta.
Interaktiiviset tekniikat (esim.
pelejä, roolileikkejä sekä tarinoita, kuvituksia ja nukkeja) sekä ohjattuja keskustelustrategioita ongelmien ratkaisemiseen.
|
ICPS-ohjelman 59 istuntoa edistävät nimenomaisesti kognitiivista säätelyä, sosiaalisten ongelmien ratkaisemista ja emotionaalista oppimistaitoja.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän koulu jatkaa normaalia akateemista ja ehkäisevää toimintaansa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Intervention hyväksyttävyys arvioidaan laadullisten kyselylomakkeiden avulla
|
5 kuukautta
|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Toteutettavuutta arvioidaan tutkimalla tutkimuksen onnistuneesti suorittaneiden opiskelijoiden määrää
|
5 kuukautta
|
|
Vanhempien raportti psykologisista vaikeuksista
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Psykologiset vaikeudet arvioidaan käyttämällä The Strengths and Difficulties Questionnairen (SDQ) Parents-version vaikeuksien kokonaisala-asteikkoa.
|
8 kuukautta
|
|
Vanhempien raportti psykologisista vahvuuksista
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Psykologisia vahvuuksia arvioidaan käyttämällä The Strengths and Difficulties Questionnairen (SDQ) Parents-version vaikeuksien kokonaisala-asteikkoa.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opettajan raportti psykologisista vaikeuksista
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Psykologiset vaikeudet arvioidaan käyttämällä The Strengths and Difficulties Questionnairen (SDQ) opettajaversion vaikeuksien kokonaisala-asteikkoa.
|
8 kuukautta
|
|
Opettajan raportti psykologisista vahvuuksista
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Psykologisia vahvuuksia arvioidaan käyttämällä The Strengths and Difficulties Questionnairen (SDQ) opettajaversion vaikeuksien kokonaisala-asteikkoa.
|
8 kuukautta
|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Pisteet Minnesota Executive Function Scale (MEFS) -asteikolla
|
8 kuukautta
|
|
Tunteiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Assessment of Children's Emotions Scale (ACES) -pisteet
|
8 kuukautta
|
|
Sosiaaliset ongelmanratkaisutaidot
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Pisteet haastavassa tehtävässä (CST)
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Gaete, MD, MSc, PhD, Universidad De Los Andes
- Päätutkija: Marcelo Sanchez, MSc, Fundacion San Carlos de Maipo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vicente B, Kohn R, Rioseco P, Saldivia S, Levav I, Torres S. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R disorders in the Chile psychiatric prevalence study. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1362-70. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1362.
- Vicente B, Saldivia S, de la Barra F, Kohn R, Pihan R, Valdivia M, Rioseco P, Melipillan R. Prevalence of child and adolescent mental disorders in Chile: a community epidemiological study. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Oct;53(10):1026-35. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02566.x. Epub 2012 May 31.
- Patel V, Chisholm D, Parikh R, Charlson FJ, Degenhardt L, Dua T, Ferrari AJ, Hyman S, Laxminarayan R, Levin C, Lund C, Medina Mora ME, Petersen I, Scott J, Shidhaye R, Vijayakumar L, Thornicroft G, Whiteford H; DCP MNS Author Group. Addressing the burden of mental, neurological, and substance use disorders: key messages from Disease Control Priorities, 3rd edition. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1672-85. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00390-6. Epub 2015 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1618.
- Bould H, Araya R, Pearson RM, Stapinski L, Carnegie R, Joinson C. Association between early temperament and depression at 18 years. Depress Anxiety. 2014 Sep;31(9):729-36. doi: 10.1002/da.22294. Epub 2014 Aug 8.
- Garber J, Clarke GN, Weersing VR, Beardslee WR, Brent DA, Gladstone TR, DeBar LL, Lynch FL, D'Angelo E, Hollon SD, Shamseddeen W, Iyengar S. Prevention of depression in at-risk adolescents: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 3;301(21):2215-24. doi: 10.1001/jama.2009.788.
- Domitrovich CE, Durlak JA, Staley KC, Weissberg RP. Social-Emotional Competence: An Essential Factor for Promoting Positive Adjustment and Reducing Risk in School Children. Child Dev. 2017 Mar;88(2):408-416. doi: 10.1111/cdev.12739. Epub 2017 Feb 18.
- Denham SA. Social-Emotional Competence as Support for School Readiness: What Is It and How Do We Assess It? Early Education and Development, 17(1), 57-89, 2006.
- Garner PW, Waajid B. Emotion Knowledge and Self-Regulation as Predictors of Preschoolers' Cognitive Ability, Classroom Behavior, and Social Competence. Journal of Psychoeducational Assessment, 30(4), 330-343, 2012. doi:10.1177/0734282912449441
- Shure MB. I Can Problem Solve (ICPS). An interpersonal cognitive problem solving program (preschool). Champaign, IL: Research Press, 1992.
- Jones S, Brush K, Bailey R, Brion-Meisels G, McIntyre J, HKahn J, et al. Navigating SEL from the Inside Out. Looking inside and across 25 leading SEL programs: A practical resource for schools and OST providers. 2017.
- Shure MB, Spivack G. Interpersonal problem-solving in young children: a cognitive approach to prevention. Am J Community Psychol. 1982 Jun;10(3):341-56. doi: 10.1007/BF00896500.
- Boyle D, Hassett-Walker C. Reducing Overt and Relational Aggression Among Young Children. Journal of School Violence, 7(1), 27-42, 2008. doi:10.1300/J202v07n01_03
- Gaete J, Sanchez M, Nejaz L, Otegui M. Mental Health Prevention in Preschool Children: study protocol for a feasibility and acceptability randomised controlled trial of a culturally adapted version of the I Can Problem Solve (ICPS) Programme in Chile. Trials. 2019 Mar 4;20(1):158. doi: 10.1186/s13063-019-3245-3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSCM170505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ongelmakäyttäytyminen
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset I Can Problem Solve (ICPS) -ohjelma
-
Fundación San Carlos de MaipoUniversidad de los Andes, ChileTuntematonOngelmakäyttäytyminen | Mielenterveys | Sosiaalinen käyttäytyminen | Lapsuuden aggressiivinen käytösChile