- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03383172
Preventie van geestelijke gezondheid bij kleuters met behulp van een cultureel aangepaste versie van ICPS
Preventie van geestelijke gezondheid bij kleuters: een pilootstudie van de aanpassing van het programma I Can Problem Solve (ICPS) aan Chili
De geestelijke gezondheid van Chileense kinderen en gezinnen is een urgent probleem voor de volksgezondheid. De prevalentie van psychiatrische stoornissen bij kinderen tussen 4 en 11 jaar is 27,8%, een hoger percentage dan bij adolescenten tussen 12 en 18 jaar, dat is 16,5%. De meest voorkomende stoornissen in de populatie tussen 4 en 11 jaar waren storende stoornissen (20,6%), gevolgd door angststoornissen (9,2%). Geestelijke gezondheidsproblemen veroorzaken een hoge ziektelast voor de samenleving in het algemeen; en er is een belangrijke behandelingskloof, vooral onder economisch kwetsbare bevolkingsgroepen. Preventiestrategieën lijken meer aan te bevelen opties, vooral als deze interventies vroeg in het leven en tegen lage kosten kunnen worden geïmplementeerd. Er zijn maar weinig preventieve interventies die gericht zijn op het vergroten van de veerkracht bij tegenspoed, die in Chili grondig zijn geëvalueerd onder kleuters. Er is substantieel internationaal bewijs dat aantoont dat het versterken van psychologische basisvaardigheden, zoals emotieregulatie en het oplossen van sociale problemen, de incidentie van mentale pathologie kan verminderen en verschillende academische indicatoren kan verbeteren. Het curriculum van het Interpersonal Cognitive Problem Solving Program, ook wel I Can Problem Solve (ICPS) genoemd, is gericht op de ontwikkeling van het cognitieve proces en het sociaal probleemoplossend vermogen van kinderen. ICPS is effectief gebleken bij het vergroten van prosociaal gedrag en het verminderen van agressief gedrag bij kleuters. Er zijn geen eerdere studies in Spaanssprekende Latijns-Amerikaanse landen uitgevoerd om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van ICPS te onderzoeken om informatie te verstrekken om later de effectiviteit van deze interventie op grotere schaal te evalueren.
Het hoofddoel van deze studie is de evaluatie van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een aangepaste versie van ICPS in de nationale context bij onderwijsinstellingen met een hoge sociaal-economische kwetsbaarheid, met als uiteindelijk doel het vergroten van de sociaal-emotionele competentie en het verminderen van emotionele en gedragsproblemen. bij kleuters.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond. De geestelijke gezondheid van Chileense kinderen en gezinnen is een urgent probleem voor de volksgezondheid. Verschillende epidemiologische studies hebben aangetoond dat een aanzienlijk percentage van de volwassen bevolking psychiatrische stoornissen heeft. Een recente studie toonde bijvoorbeeld aan dat 31,5% van de bevolking van 15 jaar en ouder een of andere vorm van psychiatrische pathologie in hun leven heeft en dat 22,2% het afgelopen jaar aan een psychische stoornis leed (Vicente et al., 2006). Tegenwoordig weten we dat veel van de stoornissen die aanwezig zijn bij de volwassen bevolking beginnen in de kindertijd en adolescentie en dat het voorkomen ervan een aanzienlijke invloed kan hebben op het toekomstige functioneren van het individu. De weinige epidemiologische studies over de Chileense kinder- en adolescentenpopulatie tonen aan dat de prevalentie van psychiatrische stoornissen bij kinderen tussen 4 en 11 jaar oud 27,8% is, een hoger percentage dan werd gevonden bij adolescenten tussen 12 en 18 jaar oud, namelijk 16,5% ( Vicente et al., 2012). De meest voorkomende stoornissen in de populatie tussen 4 en 11 jaar waren storende stoornissen (20,6%), gevolgd door angststoornissen (9,2%) (Vicente et al., 2012). Geestelijke gezondheidsproblemen veroorzaken een hoge ziektelast voor de samenleving in het algemeen (Patel, et al., 2016); en er is een belangrijke leemte in de behandeling hiervan, vooral in bevolkingsgroepen die economisch kwetsbaarder zijn (Patel, et al., 2016). Preventiestrategieën lijken de meer aan te bevelen opties, vooral als deze interventies vroeg en tegen lage kosten kunnen worden geïmplementeerd. In Chili zijn maar weinig preventieve interventies, of interventies die de veerkracht bij tegenspoed vergroten, grondig geëvalueerd. Er is substantieel bewijs dat aantoont dat het versterken van sociale en emotionele leervaardigheden de incidentie van mentale pathologie kan verminderen en verschillende academische indicatoren kan verbeteren (Domitrovich et al., 2017). Deze sociaal-emotionele vaardigheden omvatten het vermogen om emoties te identificeren en uit te drukken, zich aan te passen aan de sociale context, emoties te reguleren, het vermogen om gedrag te remmen en probleemoplossende vaardigheden (Denham, 2006; Domitrovich et al., 2017). . Tekorten in deze vaardigheden zijn in verband gebracht met het optreden van zowel internalisatieproblemen (emotionele problemen zoals depressie en angst) als externalisatieproblemen (zoals storende gedragsproblemen), evenals afwijzing door leeftijdsgenoten (Garner & Waajid, 2012).
Het curriculum van het Interpersonal Cognitive Problem Solving Program, ook bekend als I Can Problem Solve (ICPS) (Shure, 1992), is gericht op de ontwikkeling van het cognitieve proces en de sociale probleemoplossende vaardigheden van kinderen. Dat wil zeggen, het is een programma dat expliciet cognitieve regulatie bevordert (vaardigheden om te luisteren en op te letten, volgorde en planning van taken) en het oplossen van sociale problemen (alternatieve oplossingen bedenken, causaal denken, middel tot een doel denken en sequentiële planning). ). Maar het omvat ook het bevorderen en leren van emotionele processen (met name emotionele expressie/kennis, perspectief en empathie) (Jones et al., 2017). Verschillende onderzoeken onder kansarme bevolkingsgroepen hebben aangetoond dat studenten die ICPS ontvingen betere resultaten hadden met betrekking tot het vergroten van prosociaal gedrag en het verminderen van agressief gedrag in vergelijking met studenten in de controlegroep (Shure & Spivack, 1982; Boyle & Hassett-Walker, 2008). ICPS is een universele interventie die is ontworpen om interpersoonlijke cognitieve processen en probleemoplossende vaardigheden te bevorderen bij kinderen van de kleuterschool tot en met de 6e klas. Dit project zal het voorschoolse programma aanpassen, dat in totaal 59 sessies heeft. Elke sessie duurt ongeveer 20 minuten en de getrainde facilitator volgt een eenvoudige handleiding die hun werk met de studenten begeleidt op het gebied van ICPS-vocabulaire en -concepten en de ontwikkeling van probleemoplossende vaardigheden, zoals het oefenen van alternatieve oplossingen, gevolgen en het sequentiële denken (oplossingen-gevolgen). ). Een interactieve techniek en begeleide discussiestrategieën worden gebruikt om problemen op te lossen. Interactieve methoden omvatten games, rollenspellen en het gebruik van verhalen, illustraties en poppen. Deze inhoud kan ook worden gebruikt in andere curriculaire activiteiten voor kinderen, of ze nu bezig zijn met wiskunde, lezen of wetenschap. Kinderen leren hoe ze moeten denken en niet wat ze moeten denken.
Doelstellingen. De algemene doelstelling van deze studie is de evaluatie van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een aangepaste versie van ICPS in de nationale context bij onderwijsinstellingen met een hoge sociaal-economische kwetsbaarheid, met als uiteindelijk doel het vergroten van de sociaal-emotionele competentie en het verminderen van emotionele en gedragsproblemen. problemen bij kleuters.
methoden. Een pilotstudie bestaande uit twee fasen. Ten eerste, een formatieve fase waarin al het interventie-evaluatiemateriaal zal worden voorbereid, inclusief de validatie van instrumenten die sociaal-emotionele vaardigheden beoordelen; en het curriculum van het ICPS Preschool Program zal worden vertaald, bewerkt en aangepast, in nauwe samenwerking met de auteur van het programma Dr. Myrna Shure. Ten tweede zal het programma worden geïmplementeerd met behulp van een gerandomiseerd, gecontroleerd proefontwerp met drie armen. De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de implementatie ervan in de nationale context zullen worden geëvalueerd, evenals veranderingen in de ontwikkeling van sociaal-emotionele vaardigheden, gedragsproblemen en geestelijke gezondheid, voor en na de interventie. Er zullen twee Interventiegroepen zijn: 1) Scholen die het ICPS-programma implementeren dat wordt gegeven door de leraar voor vroegschoolse educatie, getraind door het onderzoeksteam; en 2) Scholen die het ICPS-programma implementeren dat wordt gegeven door een vroege leraar die is ingehuurd en opgeleid door het onderzoeksteam, die zal samenwerken met de vroege leraar van de school. Een controlegroep zal bestaan uit scholen die hun gebruikelijke onderwijsactiviteiten uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili, 7510078
- Fundacion San Carlos de Maipo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Onderwijsinstellingen die voldoen aan de volgende inclusiecriteria worden uitgenodigd om deel te nemen:
Inclusiecriteria:
- Gemeentelijke of gesubsidieerde onderwijsinstellingen.
- Gemengde onderwijsinstellingen.
- Onderwijsinstellingen met voorschoolse educatie met minimaal één klas per niveau.
- Onderwijsinstellingen met een hoge kwetsbaarheidsindex, gegeven door IVESINAE ≥ 75%.
Uitsluitingscriteria:
Een criterium voor uitsluiting zijn onderwijsinstellingen die al een handmatig programma ter bevordering van sociaal-emotionele vaardigheden ontwikkelen of implementeren of deelnemen aan een vergelijkbaar onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICPS met interne schoolfacilitator
Scholen met kleuters.
Alle leerlingen in de klas die hun toestemming hebben gegeven, zullen deelnemen aan het ICPS-voorschoolse programma, aangepast aan de Chileense realiteit en cultuur.
Het programma is handmatig en wordt gegeven door de vroege leerkracht van de klas, die deel uitmaakt van het schoolpersoneel. Deze interne facilitator zal worden opgeleid in het programma.
Elk van de 59 sessies duurt ongeveer 20 minuten, wordt 2 tot 3 keer per week gegeven gedurende 5 maanden.
ICPS-inhoud omvat woordenschat en concepten over emoties, en de ontwikkeling van probleemoplossende vaardigheden, het oefenen van alternatieve oplossingen, gevolgen en het sequentiële denken (oplossingen-gevolgen).
Interactieve technieken (bijv.
spelletjes, rollenspellen en het gebruik van verhalen, illustraties en poppen) en geleide discussiestrategieën worden gebruikt om problemen op te lossen.
|
De 59 sessies van het ICPS-programma bevorderen expliciet cognitieve regulatie, het oplossen van sociale problemen en emotionele leervaardigheden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ICPS met externe facilitator
Scholen met kleuters.
Alle leerlingen in de klas die hun toestemming hebben gegeven, zullen deelnemen aan het ICPS-voorschoolse programma, aangepast aan de Chileense realiteit en cultuur.
Het programma is handmatig en wordt gegeven door een extern opgeleide vroege opvoeder, die deel uitmaakt van het onderzoeksteam.
De vroege opvoeder van de klas, die deel uitmaakt van het schoolpersoneel, zal ook worden opgeleid om samen te werken met alle programma-activiteiten met de externe facilitator.
Elk van de 59 sessies duurt ongeveer 20 minuten, wordt 2 tot 3 keer per week gegeven gedurende 5 maanden.
ICPS-inhoud omvat woordenschat en concepten over emoties, en de ontwikkeling van probleemoplossende vaardigheden, het oefenen van alternatieve oplossingen, gevolgen en het sequentiële denken (oplossingen-gevolgen).
Interactieve technieken (bijv.
spelletjes, rollenspellen en het gebruik van verhalen, illustraties en poppen) en geleide discussiestrategieën worden gebruikt om problemen op te lossen.
|
De 59 sessies van het ICPS-programma bevorderen expliciet cognitieve regulatie, het oplossen van sociale problemen en emotionele leervaardigheden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De scholen in de controlegroep blijven hun normale school- en preventieactiviteiten uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Aanvaardbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld met behulp van kwalitatieve vragenlijsten
|
5 maanden
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De haalbaarheid wordt beoordeeld door te kijken naar het aantal studenten dat de studie met succes afrondt
|
5 maanden
|
|
Ouderlijk rapport van psychische problemen
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De psychologische problemen worden beoordeeld met behulp van de totale subschaal van problemen van de Ouders-versie van The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
|
8 maanden
|
|
Ouderlijk rapport van psychologische sterke punten
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De psychologische sterke punten worden beoordeeld aan de hand van de totale subschaal van moeilijkheden van de Ouders-versie van de vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden (SDQ).
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leraar rapport van psychische problemen
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De psychologische moeilijkheden zullen worden beoordeeld met behulp van de totale subschaal van moeilijkheden van de Lerarenversie van de vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden (SDQ).
|
8 maanden
|
|
Leraar rapport van psychologische sterke punten
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De psychologische sterke punten worden beoordeeld aan de hand van de totale subschaal van moeilijkheden van de Lerarenversie van de vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden (SDQ).
|
8 maanden
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Scores op de Minnesota Executive Function Scale (MEFS)
|
8 maanden
|
|
Herkenning van emoties
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Scores op de Assessment of Children's Emotions Scale (ACES)
|
8 maanden
|
|
Sociaal probleemoplossend vermogen
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Scores op de Challenging Situations Task (CST)
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge Gaete, MD, MSc, PhD, Universidad De Los Andes
- Hoofdonderzoeker: Marcelo Sanchez, MSc, Fundacion San Carlos de Maipo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vicente B, Kohn R, Rioseco P, Saldivia S, Levav I, Torres S. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R disorders in the Chile psychiatric prevalence study. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1362-70. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1362.
- Vicente B, Saldivia S, de la Barra F, Kohn R, Pihan R, Valdivia M, Rioseco P, Melipillan R. Prevalence of child and adolescent mental disorders in Chile: a community epidemiological study. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Oct;53(10):1026-35. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02566.x. Epub 2012 May 31.
- Patel V, Chisholm D, Parikh R, Charlson FJ, Degenhardt L, Dua T, Ferrari AJ, Hyman S, Laxminarayan R, Levin C, Lund C, Medina Mora ME, Petersen I, Scott J, Shidhaye R, Vijayakumar L, Thornicroft G, Whiteford H; DCP MNS Author Group. Addressing the burden of mental, neurological, and substance use disorders: key messages from Disease Control Priorities, 3rd edition. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1672-85. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00390-6. Epub 2015 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1618.
- Bould H, Araya R, Pearson RM, Stapinski L, Carnegie R, Joinson C. Association between early temperament and depression at 18 years. Depress Anxiety. 2014 Sep;31(9):729-36. doi: 10.1002/da.22294. Epub 2014 Aug 8.
- Garber J, Clarke GN, Weersing VR, Beardslee WR, Brent DA, Gladstone TR, DeBar LL, Lynch FL, D'Angelo E, Hollon SD, Shamseddeen W, Iyengar S. Prevention of depression in at-risk adolescents: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 3;301(21):2215-24. doi: 10.1001/jama.2009.788.
- Domitrovich CE, Durlak JA, Staley KC, Weissberg RP. Social-Emotional Competence: An Essential Factor for Promoting Positive Adjustment and Reducing Risk in School Children. Child Dev. 2017 Mar;88(2):408-416. doi: 10.1111/cdev.12739. Epub 2017 Feb 18.
- Denham SA. Social-Emotional Competence as Support for School Readiness: What Is It and How Do We Assess It? Early Education and Development, 17(1), 57-89, 2006.
- Garner PW, Waajid B. Emotion Knowledge and Self-Regulation as Predictors of Preschoolers' Cognitive Ability, Classroom Behavior, and Social Competence. Journal of Psychoeducational Assessment, 30(4), 330-343, 2012. doi:10.1177/0734282912449441
- Shure MB. I Can Problem Solve (ICPS). An interpersonal cognitive problem solving program (preschool). Champaign, IL: Research Press, 1992.
- Jones S, Brush K, Bailey R, Brion-Meisels G, McIntyre J, HKahn J, et al. Navigating SEL from the Inside Out. Looking inside and across 25 leading SEL programs: A practical resource for schools and OST providers. 2017.
- Shure MB, Spivack G. Interpersonal problem-solving in young children: a cognitive approach to prevention. Am J Community Psychol. 1982 Jun;10(3):341-56. doi: 10.1007/BF00896500.
- Boyle D, Hassett-Walker C. Reducing Overt and Relational Aggression Among Young Children. Journal of School Violence, 7(1), 27-42, 2008. doi:10.1300/J202v07n01_03
- Gaete J, Sanchez M, Nejaz L, Otegui M. Mental Health Prevention in Preschool Children: study protocol for a feasibility and acceptability randomised controlled trial of a culturally adapted version of the I Can Problem Solve (ICPS) Programme in Chile. Trials. 2019 Mar 4;20(1):158. doi: 10.1186/s13063-019-3245-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSCM170505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .