- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03383172
Profilaktyka zdrowia psychicznego wśród dzieci w wieku przedszkolnym przy użyciu dostosowanej kulturowo wersji ICPS
Profilaktyka zdrowia psychicznego dzieci w wieku przedszkolnym: badanie pilotażowe adaptacji programu I Can Problem Solve (ICPS) w Chile
Zdrowie psychiczne chilijskich dzieci i rodzin jest pilnym problemem zdrowia publicznego. Rozpowszechnienie zaburzeń psychicznych wśród dzieci w wieku od 4 do 11 lat wynosi 27,8% i jest to odsetek wyższy niż u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, która wynosi 16,5%. Najczęstszymi zaburzeniami w populacji w wieku od 4 do 11 lat były zaburzenia destrukcyjne (20,6%), a następnie zaburzenia lękowe (9,2%). Problemy ze zdrowiem psychicznym powodują ogólnie duże obciążenie chorobami dla społeczeństwa; i istnieje istotna luka w leczeniu, zwłaszcza wśród populacji znajdujących się w trudnej sytuacji ekonomicznej. Strategie zapobiegawcze wydają się być bardziej zalecanymi opcjami, głównie jeśli te interwencje można wdrożyć na wczesnym etapie życia i przy niskich kosztach. Niewiele interwencji profilaktycznych, mających na celu zwiększenie odporności w obliczu przeciwności losu, zostało poddanych rygorystycznej ocenie w Chile wśród przedszkolaków. Istnieją znaczące międzynarodowe dowody, które pokazują, że wzmacnianie podstawowych umiejętności psychologicznych, takich jak regulacja emocji i rozwiązywanie problemów społecznych, może zmniejszyć częstość występowania patologii psychicznej i poprawić różne wskaźniki akademickie. Program Programu Interpersonalnego Rozwiązywania Problemów Poznawczych, znany również jako I Can Problem Solve (ICPS), koncentruje się na rozwoju procesu poznawczego i umiejętności rozwiązywania problemów społecznych u dzieci. Stwierdzono, że ICPS jest skuteczny w zwiększaniu zachowań prospołecznych i ograniczaniu zachowań agresywnych wśród przedszkolaków. Żadne wcześniejsze badania w hiszpańskojęzycznych krajach Ameryki Łacińskiej nie zostały przeprowadzone w celu zbadania dopuszczalności i wykonalności ICPS w celu dostarczenia informacji do późniejszej oceny skuteczności tej interwencji na większą skalę.
Głównym celem tego badania jest ocena akceptowalności i wykonalności dostosowanej wersji ICPS w kontekście krajowym w instytucjach edukacyjnych o dużej wrażliwości społeczno-ekonomicznej, z ostatecznym celem zwiększenia kompetencji społeczno-emocjonalnych oraz zmniejszenia problemów emocjonalnych i behawioralnych u przedszkolaków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło. Zdrowie psychiczne chilijskich dzieci i rodzin jest pilnym problemem zdrowia publicznego. Liczne badania epidemiologiczne wykazały, że znaczny odsetek dorosłej populacji ma zaburzenia psychiczne. Na przykład jedno z ostatnich badań wykazało, że 31,5% populacji w wieku 15 lat i więcej ma w swoim życiu jakiś rodzaj patologii psychiatrycznej, a 22,2% cierpiało na zaburzenia psychiczne w ciągu ostatniego roku (Vicente i in., 2006). Dziś wiemy, że wiele zaburzeń występujących w dorosłej populacji ma swój początek w dzieciństwie i okresie dojrzewania, a zapobieganie ich wystąpieniu może mieć istotny wpływ na przyszłe funkcjonowanie jednostki. Z nielicznych badań epidemiologicznych chilijskich populacji dzieci i młodzieży wynika, że rozpowszechnienie zaburzeń psychicznych wśród dzieci w wieku od 4 do 11 lat wynosi 27,8%, czyli jest to odsetek wyższy niż u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, która wynosi 16,5% ( Vicente i in., 2012). Najczęstszymi zaburzeniami w populacji w wieku od 4 do 11 lat były zaburzenia destrukcyjne (20,6%), a następnie zaburzenia lękowe (9,2%) (Vicente i in., 2012). Problemy ze zdrowiem psychicznym generują duże obciążenie chorobami dla ogółu społeczeństwa (Patel i in., 2016); i istnieje istotna luka w leczeniu tych osób, zwłaszcza w populacjach, które są bardziej podatne ekonomicznie (Patel i in., 2016). Strategie zapobiegawcze wydają się być bardziej zalecanymi opcjami, głównie jeśli te interwencje mogą zostać wdrożone wcześnie i przy niskich kosztach. Niewiele interwencji zapobiegawczych lub interwencji zwiększających odporność w obliczu przeciwności zostało poddanych rygorystycznej ocenie w Chile. Istnieją istotne dowody na to, że wzmocnienie umiejętności uczenia się społecznego i emocjonalnego może zmniejszyć częstość występowania patologii psychicznej i poprawić różne wskaźniki akademickie (Domitrovich i in., 2017). Te umiejętności społeczno-emocjonalne obejmują zdolność do identyfikowania i wyrażania emocji, umiejętność dostosowania się do kontekstu społecznego, regulowania emocji, zdolność do hamowania zachowania i umiejętności rozwiązywania problemów (Denham, 2006; Domitrovich i in., 2017) . Deficyty w tych umiejętnościach wiążą się z pojawieniem się zarówno problemów z internalizacją (problemy emocjonalne, takie jak depresja i lęk), jak i problemów z eksternalizacją (takich jak destrukcyjne problemy behawioralne), a także z odrzuceniem przez rówieśników (Garner i Waajid, 2012).
Program nauczania Interpersonalnego Poznawczego Rozwiązywania Problemów, znanego również jako I Can Problem Solve (ICPS) (Shure, 1992), koncentruje się na rozwoju procesu poznawczego i umiejętności rozwiązywania problemów społecznych u dzieci. Oznacza to, że jest to program, który wyraźnie promuje regulację poznawczą (umiejętności słuchania i zwracania uwagi, sekwencjonowanie i planowanie zadań) oraz rozwiązywanie problemów społecznych (wymyślanie alternatywnych rozwiązań, myślenie przyczynowe, myślenie o środkach do celu i planowanie sekwencyjne). ). Ale obejmuje również promowanie i uczenie się procesów emocjonalnych (szczególnie wyrażania/wiedzy emocjonalnej, perspektywy i empatii) (Jones i in., 2017). Kilka badań przeprowadzonych wśród populacji w niekorzystnej sytuacji wykazało, że uczniowie, którzy otrzymali ICPS, mieli lepsze wyniki w zwiększaniu zachowań prospołecznych i ograniczaniu zachowań agresywnych w porównaniu z uczniami z grupy kontrolnej (Shure i Spivack, 1982; Boyle i Hassett-Walker, 2008). ICPS to uniwersalna interwencja mająca na celu promowanie interpersonalnych procesów poznawczych i umiejętności rozwiązywania problemów u dzieci w wieku od przedszkola do klasy szóstej. Ten projekt dostosuje program przedszkolny, który obejmuje łącznie 59 sesji. Każda sesja trwa około 20 minut, a wyszkolony facylitator postępuje zgodnie z prostym podręcznikiem, który prowadzi ich pracę z uczniami w zakresie słownictwa i koncepcji ICPS oraz rozwijania umiejętności rozwiązywania problemów, takich jak ćwiczenie alternatywnych rozwiązań, konsekwencji i myślenia sekwencyjnego (rozwiązania-konsekwencje ). Do rozwiązywania problemów stosuje się interaktywną technikę i strategie prowadzenia dyskusji. Metody interaktywne obejmują gry, odgrywanie ról oraz wykorzystywanie opowiadań, ilustracji i lalek. Treści te mogą być również wykorzystywane w innych zajęciach programowych dla dzieci, niezależnie od tego, czy zajmują się matematyką, czytaniem czy naukami ścisłymi. Dzieci uczą się jak myśleć, a nie co myśleć.
Celuje. Ogólnym celem tego badania jest ocena dopuszczalności i wykonalności zaadaptowanej wersji ICPS w kontekście krajowym w instytucjach edukacyjnych o dużej wrażliwości społeczno-ekonomicznej, przy czym ostatecznym celem jest zwiększenie kompetencji społeczno-emocjonalnych oraz zmniejszenie problemów emocjonalnych i behawioralnych problemy w wieku przedszkolnym.
Metody. Badanie pilotażowe składające się z dwóch faz. Po pierwsze, etap formatywny, na którym zostaną przygotowane wszystkie materiały ewaluacyjne interwencji, w tym walidacja narzędzi oceniających umiejętności społeczno-emocjonalne; i program nauczania ICPS Preschool Program zostaną przetłumaczone, zredagowane i dostosowane, przy ścisłej współpracy z autorką programu, dr Myrną Shure. Po drugie, program zostanie wdrożony przy użyciu trójramiennego, randomizowanego, kontrolowanego projektu badawczego. Oceniona zostanie akceptowalność i wykonalność jego wdrożenia w kontekście krajowym oraz zmiany w rozwoju umiejętności społeczno-emocjonalnych, problemach behawioralnych i zdrowiu psychicznym przed i po interwencji. Będą dwie Grupy Interwencyjne: 1) Szkoły realizujące program ICPS prowadzony przez nauczyciela wczesnoszkolnego, przeszkolonego przez zespół badawczy; oraz 2) Szkoły realizujące program ICPS prowadzony przez wczesnoszkolnego nauczyciela zatrudnionego i przeszkolonego przez zespół badawczy, który będzie współpracował z wczesnoszkolnym nauczycielem. Grupę kontrolną stanowić będzie szkoła realizująca swoje zwykłe zajęcia dydaktyczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile, 7510078
- Fundacion San Carlos de Maipo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Do udziału zostaną zaproszone instytucje edukacyjne, które spełniają następujące kryteria włączenia:
Kryteria przyjęcia:
- Miejskie lub dotowane placówki oświatowe.
- Mieszane instytucje edukacyjne.
- Placówki oświatowe z wychowaniem przedszkolnym z co najmniej jedną klasą na każdym poziomie.
- Instytucje edukacyjne o wysokim wskaźniku podatności na zagrożenia, podanym przez IVESINAE ≥ 75%.
Kryteria wyłączenia:
Kryterium wykluczenia będą instytucje edukacyjne, które już opracowują lub wdrażają zręczny program promowania umiejętności społeczno-emocjonalnych lub uczestniczą w podobnym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ICPS z wewnętrznym facylitatorem szkolnym
Szkoły z przedszkolakami.
Wszyscy wyrażeni uczniowie w klasie będą uczestniczyć w programie przedszkolnym ICPS, dostosowanym do chilijskich realiów i kultury.
Program ma charakter manualny i będzie prowadzony przez pierwszego wychowawcę klasy, który jest częścią personelu szkoły. Ten wewnętrzny facylitator zostanie przeszkolony w zakresie programu.
Każda z 59 sesji trwa około 20 minut i odbywa się od 2 do 3 razy w tygodniu przez 5 miesięcy.
Treści ICPS obejmują słownictwo i koncepcje dotyczące emocji oraz rozwój umiejętności rozwiązywania problemów, praktykowania alternatywnych rozwiązań, konsekwencji i myślenia sekwencyjnego (solutions-consequences).
Techniki interaktywne (np.
gry, odgrywanie ról, wykorzystywanie historyjek, ilustracji i kukiełek), a strategie dyskusji kierowanej służą do rozwiązywania problemów.
|
59 sesji programu ICPS wyraźnie promuje regulację poznawczą, rozwiązywanie problemów społecznych i emocjonalne umiejętności uczenia się.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ICPS z zewnętrznym facylitatorem
Szkoły z przedszkolakami.
Wszyscy wyrażeni uczniowie w klasie będą uczestniczyć w programie przedszkolnym ICPS, dostosowanym do chilijskich realiów i kultury.
Program jest zrobiony ręcznie i będzie prowadzony przez zewnętrznego przeszkolonego wczesnoszkolnego nauczyciela, który jest częścią zespołu badawczego.
Wczesny wychowawca klasy, który jest częścią personelu szkoły, zostanie również przeszkolony do współpracy przy wszystkich działaniach programu z zewnętrznym facylitatorem.
Każda z 59 sesji trwa około 20 minut i odbywa się od 2 do 3 razy w tygodniu przez 5 miesięcy.
Treści ICPS obejmują słownictwo i koncepcje dotyczące emocji oraz rozwój umiejętności rozwiązywania problemów, praktykowania alternatywnych rozwiązań, konsekwencji i myślenia sekwencyjnego (solutions-consequences).
Techniki interaktywne (np.
gry, odgrywanie ról, wykorzystywanie historyjek, ilustracji i kukiełek), a strategie dyskusji kierowanej służą do rozwiązywania problemów.
|
59 sesji programu ICPS wyraźnie promuje regulację poznawczą, rozwiązywanie problemów społecznych i emocjonalne umiejętności uczenia się.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Szkoła w grupie kontrolnej będzie nadal prowadzić normalną działalność dydaktyczną i profilaktyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy jakościowych
|
5 miesięcy
|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie liczby studentów, którzy pomyślnie ukończyli badanie
|
5 miesięcy
|
|
Raport rodziców o trudnościach psychologicznych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Trudności psychologiczne zostaną ocenione przy użyciu całkowitej podskali trudności wersji dla rodziców Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności (SDQ)
|
8 miesięcy
|
|
Raport rodziców na temat mocnych stron psychologicznych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Mocne strony psychiczne zostaną ocenione przy użyciu całkowitej podskali trudności w wersji dla rodziców Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności (SDQ)
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Raport nauczyciela o trudnościach psychologicznych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Trudności psychologiczne zostaną ocenione przy użyciu całkowitej podskali trudności wersji dla nauczyciela Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności (SDQ)
|
8 miesięcy
|
|
Raport nauczyciela o mocnych stronach psychologicznych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Mocne strony psychiczne zostaną ocenione przy użyciu całkowitej podskali trudności wersji dla nauczyciela Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności (SDQ)
|
8 miesięcy
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Wyniki w skali funkcji wykonawczych Minnesoty (MEFS)
|
8 miesięcy
|
|
Rozpoznawanie emocji
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Wyniki w Skali Oceny Emocji Dzieci (ACES)
|
8 miesięcy
|
|
Umiejętności rozwiązywania problemów społecznych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Wyniki w zadaniu Trudne sytuacje (CST)
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Gaete, MD, MSc, PhD, Universidad De Los Andes
- Główny śledczy: Marcelo Sanchez, MSc, Fundacion San Carlos de Maipo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vicente B, Kohn R, Rioseco P, Saldivia S, Levav I, Torres S. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R disorders in the Chile psychiatric prevalence study. Am J Psychiatry. 2006 Aug;163(8):1362-70. doi: 10.1176/ajp.2006.163.8.1362.
- Vicente B, Saldivia S, de la Barra F, Kohn R, Pihan R, Valdivia M, Rioseco P, Melipillan R. Prevalence of child and adolescent mental disorders in Chile: a community epidemiological study. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Oct;53(10):1026-35. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02566.x. Epub 2012 May 31.
- Patel V, Chisholm D, Parikh R, Charlson FJ, Degenhardt L, Dua T, Ferrari AJ, Hyman S, Laxminarayan R, Levin C, Lund C, Medina Mora ME, Petersen I, Scott J, Shidhaye R, Vijayakumar L, Thornicroft G, Whiteford H; DCP MNS Author Group. Addressing the burden of mental, neurological, and substance use disorders: key messages from Disease Control Priorities, 3rd edition. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1672-85. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00390-6. Epub 2015 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1618.
- Bould H, Araya R, Pearson RM, Stapinski L, Carnegie R, Joinson C. Association between early temperament and depression at 18 years. Depress Anxiety. 2014 Sep;31(9):729-36. doi: 10.1002/da.22294. Epub 2014 Aug 8.
- Garber J, Clarke GN, Weersing VR, Beardslee WR, Brent DA, Gladstone TR, DeBar LL, Lynch FL, D'Angelo E, Hollon SD, Shamseddeen W, Iyengar S. Prevention of depression in at-risk adolescents: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 3;301(21):2215-24. doi: 10.1001/jama.2009.788.
- Domitrovich CE, Durlak JA, Staley KC, Weissberg RP. Social-Emotional Competence: An Essential Factor for Promoting Positive Adjustment and Reducing Risk in School Children. Child Dev. 2017 Mar;88(2):408-416. doi: 10.1111/cdev.12739. Epub 2017 Feb 18.
- Denham SA. Social-Emotional Competence as Support for School Readiness: What Is It and How Do We Assess It? Early Education and Development, 17(1), 57-89, 2006.
- Garner PW, Waajid B. Emotion Knowledge and Self-Regulation as Predictors of Preschoolers' Cognitive Ability, Classroom Behavior, and Social Competence. Journal of Psychoeducational Assessment, 30(4), 330-343, 2012. doi:10.1177/0734282912449441
- Shure MB. I Can Problem Solve (ICPS). An interpersonal cognitive problem solving program (preschool). Champaign, IL: Research Press, 1992.
- Jones S, Brush K, Bailey R, Brion-Meisels G, McIntyre J, HKahn J, et al. Navigating SEL from the Inside Out. Looking inside and across 25 leading SEL programs: A practical resource for schools and OST providers. 2017.
- Shure MB, Spivack G. Interpersonal problem-solving in young children: a cognitive approach to prevention. Am J Community Psychol. 1982 Jun;10(3):341-56. doi: 10.1007/BF00896500.
- Boyle D, Hassett-Walker C. Reducing Overt and Relational Aggression Among Young Children. Journal of School Violence, 7(1), 27-42, 2008. doi:10.1300/J202v07n01_03
- Gaete J, Sanchez M, Nejaz L, Otegui M. Mental Health Prevention in Preschool Children: study protocol for a feasibility and acceptability randomised controlled trial of a culturally adapted version of the I Can Problem Solve (ICPS) Programme in Chile. Trials. 2019 Mar 4;20(1):158. doi: 10.1186/s13063-019-3245-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSCM170505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Problemowe zachowanie
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyProblem reprodukcji kobiet | Problem reprodukcji męskiejStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsZakończonyProblem mięśniowo-szkieletowy | Problem z oddychaniem | Problem żołądkowo-jelitowy | Wszystkie Problemy Podstawowej Opieki ZdrowotnejChiny
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutacyjnyProblem emocjonalnyHiszpania
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Hospital Israelita Albert EinsteinRekrutacyjny
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktywny, nie rekrutującyProblem psychiatrycznyStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoAktywny, nie rekrutujący
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Zakończony
-
Northwestern MedicineNieznanyProblem laboratoryjnyStany Zjednoczone
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutacyjny
Badania kliniczne na Program I Can Problem Solve (ICPS).
-
Fundación San Carlos de MaipoUniversidad de los Andes, ChileNieznanyProblemowe zachowanie | Zdrowie psychiczne | Zachowanie społeczne | Agresywne zachowanie w dzieciństwieChile
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyWapowanie nikotynyStany Zjednoczone
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityZakończonyRak piersi | Rak, związany z leczeniem | Ból RakKanada
-
University of Massachusetts, AmherstVanderbilt UniversityZakończonyDepresja | Stres, psychologiczny | Lęk | Stres, FizjologicznyStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)Rekrutacyjny