Průzkum modulace kožní mikroflóry a pachových složek zavedením stresu u zdravých mužských subjektů (MOIST)
Ve studii MOIST bude posouzeno, zda je adaptovaná Sternbergova úloha krátkodobé pracovní paměti (STMST) účinnou metodou k vyvolání tvorby zápachu emočním stresem, jak bylo posouzeno odborným hodnocením stresem indukované tvorby zápachu v podpaží u 30 zdravých mužské dobrovolníky.
Před, během a po vystavení upravené verzi STMST budou odebírány sliny za účelem stanovení hladin kortizolu, subjekty musí ohodnotit své momentální pocity úzkosti a rozpaků a variabilita srdeční frekvence bude nepřetržitě monitorována pomocí zařízení pro bezdrátový přenos signálu. Před a po vystavení adaptovanému STMST budou úrovně zápachu posouzeny dvěma odbornými soudci, axilární těkavé látky budou sbírány čištěním pohárků a budou odebrány vzorky mikrobioty pro určení mikrobiálních druhů.
Přehled studie
Detailní popis
Stres je primární fyziologická reakce na fyzické a/nebo sociální hrozby vyplývající z komplexní souhry neurofyziologických a psychologických faktorů. Bylo zjištěno, že kognitivní interpretace sociálně hodnotících hrozeb jsou velmi silnými emočními stresory. Apokrinní potní žlázy jsou stimulovány emočním stresem, strachem nebo duševním napětím. Při sekreci je apokrinní pot bez zápachu. Enzymatickým působením bakteriálního mikrobiomu zejména na apokrinní pot vzniká tělesný pach. To je většinou společností vnímáno jako urážlivé. V důsledku toho může být sebevědomí a sociální vztahy ovlivněny nežádoucím tělesným pachem. Pro vývoj účinných léků proti zápachu je zapotřebí dobré porozumění komplexním interakcím potu a mikrobiomu vedoucích k tvorbě zápachu.
Ve studii MOIST bude posouzeno, zda je adaptovaná Sternbergova úloha krátkodobé pracovní paměti (STMST) účinnou metodou k vyvolání tvorby zápachu emočním stresem, jak bylo posouzeno odborným hodnocením stresem indukované tvorby zápachu v podpaží u 30 zdravých mužské dobrovolníky.
Před, během a po vystavení upravené verzi STMST budou odebírány sliny za účelem stanovení hladin kortizolu, subjekty musí ohodnotit své momentální pocity úzkosti a rozpaků a variabilita srdeční frekvence bude nepřetržitě monitorována pomocí zařízení pro bezdrátový přenos signálu. Před a po vystavení adaptovanému STMST budou úrovně zápachu posouzeny dvěma odbornými soudci, axilární těkavé látky budou sbírány čištěním pohárků a budou odebrány vzorky mikrobioty pro určení mikrobiálních druhů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Holandsko, 6718ZB
- NIZO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský;
- Věk 18-34 let;
- BMI mezi 18,5-25 kg/m2;
- Zdravý podle hodnocení životního stylu a zdravotního dotazníku NIZO;
- Nekuřácké;
- Podepsaný informovaný souhlas;
- Skóre zápachu ≥ 4≤ 8 podle hodnocení porotců zápachu
- Přístup k internetu;
- Dobrovolná účast;
- ochoten akceptovat zveřejnění finančního přínosu účasti ve studii dotčeným orgánům;
- ochoten přijmout použití všech zakódovaných dat, včetně zveřejnění, a důvěrné použití a uchování všech dat pro studii po dobu nejméně 15 let;
- ochoten přijmout předání informací o účasti ve studii nebo informací o zdraví, jako jsou laboratorní výsledky, nálezy při anamnéze nebo fyzikálním vyšetření a případné nežádoucí příhody, svému praktickému lékaři a od něj;
- Ochota dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- spotřeba alkoholu > 15 jednotek/týden a > 3/den;
- Zneužívání drog;
- Bývalá účast na kognitivně náročném počítačovém úkolu nebo testu duševní výkonnosti;
- Těžké cvičení nebo sportovní trénink > 10 hodin/týden;
- hyperhidróza, hypohidróza nebo anhidróza;
- Známá alergie na kosmetiku;
- Psychický stav, který je neslučitelný s řádným prováděním studie;
- Účast na jakékoli vědecké studii s perorálním, intravenózním nebo inhalačním podáváním jakýchkoli látek během dvou (2) měsíců před zahájením studie, které by mohly narušovat studii MOIST;
- Psychiatrické poruchy;
- Užívání léků proti úzkosti nebo beta-blokátorů, statinů nebo léků na krevní tlak;
- užívání antibiotik během šesti (6) měsíců před zahájením studie;
- Použití topických léků v oblasti podpaží během 2 týdnů před začátkem studie;
- Opakující se infekce, vředy, abscesy nebo zvětšení lymfatických uzlin v podpaží a ;
- Aktivní ekzém nebo psoriáza na jakékoli části těla.
- Zaměstnanci výzkumných ústavů podílejících se na provádění studie, jejich partner a jejich příbuzní prvního a druhého stupně;
- Nemít praktického lékaře, neumožnit prozrazení účasti praktickému lékaři nebo neumožnit informovat praktického lékaře o abnormálních výsledcích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: přizpůsobený STMST
Účastníci jsou podrobeni přizpůsobenému STMST k vyvolání emočního pocení.
|
Účastníci jsou podrobeni přizpůsobenému STMST k vyvolání emočního pocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stresem vyvolaná tvorba zápachu
Časové okno: Změna od základní linie tvorby zápachu 20 minut, 40 minut a 60 minut po začátku expozice přizpůsobenému STMST
|
Expertní hodnocení stresem vyvolané tvorby zápachu emočním stresem v podpaží zdravých mužských dobrovolníků
|
Změna od základní linie tvorby zápachu 20 minut, 40 minut a 60 minut po začátku expozice přizpůsobenému STMST
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slinný kortizol
Časové okno: Změna od výchozího slinného kortizolu 5 minut, 20 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut, 60 minut a 70 minut po začátku expozice přizpůsobenému STMST
|
Emocionální stres u zdravých mužských dobrovolníků hodnocený kortizolem ve slinách
|
Změna od výchozího slinného kortizolu 5 minut, 20 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut, 60 minut a 70 minut po začátku expozice přizpůsobenému STMST
|
|
Sebeposouzený stav nálady
Časové okno: Změna od výchozího stavu sebeposouzené nálady 5 minut, 20 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut, 60 minut, 70 minut a 90 minut po začátku expozice přizpůsobenému STMST
|
Emocionální stres u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví hodnocený pomocí self-assesssed nálady (VAS)
|
Změna od výchozího stavu sebeposouzené nálady 5 minut, 20 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut, 60 minut, 70 minut a 90 minut po začátku expozice přizpůsobenému STMST
|
|
Tvorba pachových sloučenin
Časové okno: Změna od základní linie tvorby pachových sloučenin 75 minut po začátku expozice přizpůsobenému STMST
|
Tvorba pachových sloučenin podle analýzy GC-MS/MS během podmínek emočního pocení
|
Změna od základní linie tvorby pachových sloučenin 75 minut po začátku expozice přizpůsobenému STMST
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Emocionální stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy