Onderzoek naar de modulatie van huidmicrobiota en geurcomponenten door introductie van stress bij gezonde mannelijke proefpersonen (MOIST)
In de MOIST-studie zal worden beoordeeld of de aangepaste Sternberg kortetermijnwerkgeheugentaak (STMST) een effectieve methode is om onaangename geurvorming door emotionele stress te induceren, zoals beoordeeld door deskundige beoordelingen van stress-geïnduceerde slechte geurvorming in de oksels van 30 gezonde mannelijke vrijwilligers.
Voor, tijdens en na blootstelling aan de aangepaste versie van de STMST, wordt speeksel verzameld om de cortisolspiegel te bepalen, proefpersonen moeten hun tijdelijke gevoelens van angst en schaamte beoordelen en de hartslagvariabiliteit zal continu worden gecontroleerd met een draadloos signaaltransmissieapparaat. Voor en na blootstelling aan de aangepaste STMST zullen de geurniveaus worden beoordeeld door twee deskundige juryleden, zullen vluchtige stoffen uit de oksel worden verzameld door middel van scrubben en zullen microbiota-monsters worden genomen om microbiële soorten te bepalen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Stress is een primaire fysiologische reactie op fysieke en/of sociale bedreigingen als gevolg van een complex samenspel van neurofysiologische en psychologische factoren. Cognitieve interpretaties van sociaal-evaluatieve bedreigingen blijken zeer krachtige emotionele stressoren te zijn. Apocriene zweetklieren worden gestimuleerd door emotionele stress, angst of mentale spanning. Bij uitscheiding is apocrien zweet geurloos. Door de enzymatische werking van het bacteriële microbioom op met name apocrien zweet wordt lichaamsgeur gevormd. Dit wordt door de meeste samenlevingen als beledigend ervaren. Hierdoor kunnen het zelfvertrouwen en sociale relaties worden beïnvloed door ongewenste lichaamsgeur. Een goed begrip van de complexe zweet-microbioom-interacties die leiden tot de vorming van slechte geuren is vereist voor de ontwikkeling van effectieve remedies tegen slechte geuren.
In de MOIST-studie zal worden beoordeeld of de aangepaste Sternberg kortetermijnwerkgeheugentaak (STMST) een effectieve methode is om onaangename geurvorming door emotionele stress te induceren, zoals beoordeeld door deskundige beoordelingen van stress-geïnduceerde slechte geurvorming in de oksels van 30 gezonde mannelijke vrijwilligers.
Voor, tijdens en na blootstelling aan de aangepaste versie van de STMST, wordt speeksel verzameld om de cortisolspiegel te bepalen, proefpersonen moeten hun tijdelijke gevoelens van angst en schaamte beoordelen en de hartslagvariabiliteit zal continu worden gecontroleerd met een draadloos signaaltransmissieapparaat. Voor en na blootstelling aan de aangepaste STMST zullen de geurniveaus worden beoordeeld door twee deskundige juryleden, zullen vluchtige stoffen uit de oksel worden verzameld door middel van scrubben en zullen microbiota-monsters worden genomen om microbiële soorten te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Nederland, 6718ZB
- NIZO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk;
- Leeftijd 18-34 jaar;
- BMI tussen 18,5-25 kg/m2;
- Gezond volgens de NIZO vragenlijst leefstijl en gezondheid;
- Niet roken;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming;
- Slechtgeurscore ≥ 4≤ 8 zoals beoordeeld door onwelriekende beoordelaars
- Toegang tot internet;
- Vrijwillige deelname;
- Bereid om openbaarmaking van het financiële voordeel van deelname aan het onderzoek aan de betrokken autoriteiten te accepteren;
- Bereid om het gebruik van alle gecodeerde gegevens, inclusief publicatie, en het vertrouwelijke gebruik en de opslag van alle gegevens voor het onderzoek gedurende ten minste 15 jaar te accepteren;
- Bereidheid om informatieoverdracht over deelname aan het onderzoek, of informatie over gezondheid, zoals laboratoriumuitslagen, bevindingen bij anamnese of lichamelijk onderzoek en eventuele bijwerkingen van en naar zijn huisarts te accepteren;
- Bereid om te voldoen aan studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholgebruik > 15 eenheden/week en > 3/dag;
- Drugsmisbruik;
- Eerdere deelname aan een cognitief uitdagende computertaak of mentale prestatietest;
- Zware inspanning of sporttraining > 10 uur/week;
- Hyperhidrose, hypohidrose of anhidrose;
- Bekende allergie voor cosmetica;
- Geestelijke toestand die onverenigbaar is met een goede uitvoering van het onderzoek;
- Deelname aan een wetenschappelijke studie met orale, intraveneuze of inhalatoire toediening van stoffen gedurende twee (2) maanden vóór de start van de studie die de MOIST-studie zou kunnen verstoren;
- Psychische stoornissen;
- Gebruik van angststillers of bètablokkers, statines of bloeddrukmedicatie;
- Gebruik van antibiotica gedurende de zes (6) maanden voorafgaand aan de start van de studie;
- Gebruik van actuele medicatie in de oksel gedurende 2 weken voorafgaand aan de start van de studie;
- Terugkerende infecties, steenpuisten, abcessen of vergroting van de lymfeklieren in de onderarm en;
- Actief eczeem of psoriasis op elk deel van het lichaam.
- Personeel van de bij de uitvoering van het onderzoek betrokken onderzoeksinstelling(en), hun partner en hun bloedverwanten in de eerste en tweede graad;
- Het niet hebben van een huisarts, het niet laten weten van deelname aan de huisarts of het niet laten informeren van de huisarts over afwijkende uitslagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aangepaste STMST
Deelnemers worden onderworpen aan de aangepaste STMST om emotioneel zweten op te wekken.
|
Deelnemers worden onderworpen aan de aangepaste STMST om emotioneel zweten op te wekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
door stress veroorzaakte vorming van kwalijke geuren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn geurvorming 20 min, 40 min en 60 minuten na het begin van de blootstelling aan de aangepaste STMST
|
Deskundige beoordelingen van door stress veroorzaakte vorming van slechte geuren door emotionele stress in de oksels van gezonde mannelijke vrijwilligers
|
Verandering ten opzichte van basislijn geurvorming 20 min, 40 min en 60 minuten na het begin van de blootstelling aan de aangepaste STMST
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Verandering van baseline speekselcortisol 5 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min en 70 minuten na het begin van de blootstelling aan de aangepaste STMST
|
Emotionele stress bij gezonde mannelijke vrijwilligers zoals beoordeeld door cortisol in speeksel
|
Verandering van baseline speekselcortisol 5 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min en 70 minuten na het begin van de blootstelling aan de aangepaste STMST
|
|
Zelf beoordeelde gemoedstoestand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de zelf-beoordeelde gemoedstoestand bij baseline 5 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 70 min en 90 minuten na het begin van de blootstelling aan de aangepaste STMST
|
Emotionele stress bij gezonde mannelijke vrijwilligers zoals beoordeeld aan de hand van zelf beoordeelde gemoedstoestand (VAS)
|
Verandering ten opzichte van de zelf-beoordeelde gemoedstoestand bij baseline 5 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 70 min en 90 minuten na het begin van de blootstelling aan de aangepaste STMST
|
|
Vorming van slechte geurverbindingen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijnvorming van onwelriekende verbindingen 75 minuten na het begin van de blootstelling aan de aangepaste STMST
|
De vorming van onwelriekende verbindingen zoals beoordeeld door GC-MS/MS-analyses tijdens omstandigheden van emotioneel zweten
|
Verandering ten opzichte van de basislijnvorming van onwelriekende verbindingen 75 minuten na het begin van de blootstelling aan de aangepaste STMST
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NL62290.041.17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .