Badanie modulacji mikroflory skóry i składników zapachowych poprzez wprowadzenie stresu u zdrowych mężczyzn (MOIST)
W badaniu MOIST zostanie ocenione, czy zaadaptowane zadanie krótkoterminowej pamięci roboczej Sternberga (STMST) jest skuteczną metodą wywoływania powstawania nieprzyjemnego zapachu pod wpływem stresu emocjonalnego, na podstawie ocen ekspertów dotyczących powstawania nieprzyjemnego zapachu pod pachami 30 zdrowych ochotników płci męskiej.
Przed, w trakcie i po wystawieniu na działanie dostosowanej wersji STMST pobierana będzie ślina w celu określenia poziomu kortyzolu, badani muszą ocenić swoje chwilowe uczucie niepokoju i zakłopotania, a zmienność rytmu serca będzie stale monitorowana za pomocą bezprzewodowego urządzenia do transmisji sygnału. Przed i po ekspozycji na dostosowany STMST poziomy nieprzyjemnego zapachu zostaną ocenione przez dwóch ekspertów, substancje lotne z pach zostaną zebrane przez wypłukanie kubka, a próbki mikroflory zostaną pobrane w celu określenia gatunków drobnoustrojów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stres jest podstawową reakcją fizjologiczną na zagrożenia fizyczne i/lub społeczne wynikające ze złożonej interakcji czynników neurofizjologicznych i psychologicznych. Stwierdzono, że kognitywne interpretacje zagrożeń społeczno-oceniających są bardzo silnymi stresorami emocjonalnymi. Gruczoły potowe apokrynowe są pobudzane przez stres emocjonalny, strach lub napięcie psychiczne. Podczas wydzielania pot apokrynowy jest bezwonny. W wyniku enzymatycznego działania mikrobiomu bakteryjnego, w szczególności na pot apokrynowy, powstaje nieprzyjemny zapach ciała. Jest to postrzegane jako obraźliwe przez większość społeczeństw. W rezultacie niepożądany zapach ciała może wpływać na pewność siebie i relacje społeczne. Dobre zrozumienie złożonych interakcji między mikrobiomem a potem, prowadzących do powstawania nieprzyjemnego zapachu, jest niezbędne do opracowania skutecznych środków zaradczych.
W badaniu MOIST zostanie ocenione, czy zaadaptowane zadanie krótkoterminowej pamięci roboczej Sternberga (STMST) jest skuteczną metodą wywoływania powstawania nieprzyjemnego zapachu pod wpływem stresu emocjonalnego, na podstawie ocen ekspertów dotyczących powstawania nieprzyjemnego zapachu pod pachami 30 zdrowych ochotników płci męskiej.
Przed, w trakcie i po wystawieniu na działanie dostosowanej wersji STMST pobierana będzie ślina w celu określenia poziomu kortyzolu, badani muszą ocenić swoje chwilowe uczucie niepokoju i zakłopotania, a zmienność rytmu serca będzie stale monitorowana za pomocą bezprzewodowego urządzenia do transmisji sygnału. Przed i po ekspozycji na dostosowany STMST poziomy nieprzyjemnego zapachu zostaną ocenione przez dwóch ekspertów, substancje lotne z pach zostaną zebrane przez wypłukanie kubka, a próbki mikroflory zostaną pobrane w celu określenia gatunków drobnoustrojów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Holandia, 6718ZB
- NIZO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna;
- Wiek 18-34 lata;
- BMI między 18,5-25 kg/m2;
- Zdrowy na podstawie kwestionariusza stylu życia i zdrowia NIZO;
- Nie palący;
- Podpisana świadoma zgoda;
- Wynik przykrego zapachu ≥ 4≤ 8 w ocenie sędziów przykrego zapachu
- Dostęp do internetu;
- Dobrowolny udział;
- Gotowość do wyrażenia zgody na ujawnienie zainteresowanym władzom korzyści finansowych wynikających z udziału w badaniu;
- Gotowość do zaakceptowania wykorzystania wszystkich zakodowanych danych, w tym publikacji, oraz poufnego wykorzystania i przechowywania wszystkich danych do badania przez co najmniej 15 lat;
- Chęć zaakceptowania przekazywania informacji dotyczących udziału w badaniu lub informacji dotyczących zdrowia, takich jak wyniki badań laboratoryjnych, wyniki wywiadu lub badania fizykalnego oraz ewentualne zdarzenia niepożądane od i do swojego lekarza pierwszego kontaktu;
- Gotowość do przestrzegania procedur studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie alkoholu > 15 jednostek/tydzień i > 3/dzień;
- Narkomania;
- Wcześniejszy udział w trudnym poznawczo zadaniu komputerowym lub teście sprawności umysłowej;
- Intensywne ćwiczenia lub trening sportowy > 10 godzin tygodniowo;
- nadmierna potliwość, hipohidroza lub anhidroza;
- Znana alergia na kosmetyki;
- Stan psychiczny nie dający się pogodzić z prawidłowym przebiegiem badania;
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu naukowym z doustnym, dożylnym lub wziewnym podawaniem jakichkolwiek substancji w ciągu dwóch (2) miesięcy przed rozpoczęciem badania, które mogłyby zakłócać badanie MOIST;
- Zaburzenia psychiczne;
- Stosowanie leków przeciwlękowych lub beta-blokerów, statyn lub leków na ciśnienie krwi;
- Stosowanie antybiotyków w ciągu sześciu (6) miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- Stosowanie miejscowych leków pod pachami w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania;
- Nawracające infekcje, czyraki, ropnie lub powiększenie węzłów chłonnych pod pachami i;
- Aktywny wyprysk lub łuszczyca na dowolnej części ciała.
- Personel instytutu badawczego zaangażowanego w realizację badania, jego partner oraz krewni pierwszego i drugiego stopnia;
- Nieposiadanie lekarza pierwszego kontaktu, niedopuszczanie do ujawnienia lekarzowi pierwszego kontaktu uczestnictwa lub niedopuszczanie do informowania lekarza pierwszego kontaktu o nieprawidłowych wynikach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dostosowany STMST
Uczestnicy są poddawani dostosowanemu STMST w celu wywołania emocjonalnego pocenia się.
|
Uczestnicy są poddawani dostosowanemu STMST w celu wywołania emocjonalnego pocenia się.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powstawanie nieprzyjemnego zapachu spowodowanego stresem
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do tworzenia się nieprzyjemnego zapachu z linii podstawowej po 20 min, 40 min i 60 min po rozpoczęciu narażenia na dostosowany STMST
|
Eksperckie oceny powstawania nieprzyjemnego zapachu wywołanego stresem przez stres emocjonalny pod pachami zdrowych ochotników płci męskiej
|
Zmiana w stosunku do tworzenia się nieprzyjemnego zapachu z linii podstawowej po 20 min, 40 min i 60 min po rozpoczęciu narażenia na dostosowany STMST
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego kortyzolu w ślinie 5 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min i 70 minut po rozpoczęciu ekspozycji na dostosowany STMST
|
Stres emocjonalny u zdrowych ochotników płci męskiej oceniany na podstawie kortyzolu w ślinie
|
Zmiana od poziomu wyjściowego kortyzolu w ślinie 5 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min i 70 minut po rozpoczęciu ekspozycji na dostosowany STMST
|
|
Samoocena stanu nastroju
Ramy czasowe: Zmiana od stanu wyjściowego samooceny nastroju 5 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 70 min i 90 minut po rozpoczęciu ekspozycji na dostosowany STMST
|
Stres emocjonalny u zdrowych ochotników płci męskiej oceniany za pomocą samooceny stanu nastroju (VAS)
|
Zmiana od stanu wyjściowego samooceny nastroju 5 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 70 min i 90 minut po rozpoczęciu ekspozycji na dostosowany STMST
|
|
Powstawanie związków o przykrym zapachu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do tworzenia się związków o przykrym zapachu z linii podstawowej 75 minut po rozpoczęciu narażenia na dostosowany STMST
|
Powstawanie związków o przykrym zapachu oceniane za pomocą analiz GC-MS/MS w warunkach emocjonalnego pocenia się
|
Zmiana w stosunku do tworzenia się związków o przykrym zapachu z linii podstawowej 75 minut po rozpoczęciu narażenia na dostosowany STMST
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL62290.041.17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .