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Esplorazione della modulazione del microbiota cutaneo e dei componenti dell'odore mediante l'introduzione dello stress in soggetti maschi sani (MOIST)

3 settembre 2018 aggiornato da: NIZO Food Research

Nello studio MOIST verrà valutato se il compito di memoria di lavoro a breve termine (STMST) di Sternberg adattato è un metodo efficace per indurre la formazione di cattivo odore da stress emotivo, come valutato da valutazioni esperte della formazione di cattivo odore indotto dallo stress sotto le ascelle di 30 persone sane volontari maschi.

Prima, durante e dopo essere stati esposti alla versione adattata del STMST, verrà raccolta la saliva per determinare i livelli di cortisolo, i soggetti dovranno valutare i loro momentanei sentimenti di ansia e imbarazzo e la variabilità della frequenza cardiaca sarà monitorata continuamente con un dispositivo di trasmissione del segnale wireless. Prima e dopo l'esposizione all'STMST adattato, i livelli di cattivo odore saranno valutati da due giudici esperti, i volatili ascellari saranno raccolti mediante lavaggio della tazza e verranno prelevati campioni di microbiota per determinare le specie microbiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stress è una risposta fisiologica primaria alle minacce fisiche e/o sociali risultanti da una complessa interazione di fattori neurofisiologici e psicologici. Le interpretazioni cognitive delle minacce di valutazione sociale si sono rivelate fattori di stress emotivo molto potenti. Le ghiandole sudoripare apocrine sono stimolate da stress emotivo, paura o tensione mentale. Dopo la secrezione, il sudore apocrino è inodore. Per azione enzimatica del microbioma batterico, in particolare sul sudore apocrino, si forma il cattivo odore corporeo. Questo è percepito come offensivo dalla maggior parte delle società. Di conseguenza, la fiducia in se stessi e le relazioni sociali possono essere influenzate dall'odore corporeo indesiderato. È necessaria una buona comprensione delle complesse interazioni sudore-microbioma che portano alla formazione di cattivo odore per lo sviluppo di rimedi efficaci per il cattivo odore.

Nello studio MOIST verrà valutato se il compito di memoria di lavoro a breve termine (STMST) di Sternberg adattato è un metodo efficace per indurre la formazione di cattivo odore da stress emotivo, come valutato da valutazioni esperte della formazione di cattivo odore indotto dallo stress sotto le ascelle di 30 persone sane volontari maschi.

Prima, durante e dopo essere stati esposti alla versione adattata del STMST, verrà raccolta la saliva per determinare i livelli di cortisolo, i soggetti dovranno valutare i loro momentanei sentimenti di ansia e imbarazzo e la variabilità della frequenza cardiaca sarà monitorata continuamente con un dispositivo di trasmissione del segnale wireless. Prima e dopo l'esposizione all'STMST adattato, i livelli di cattivo odore saranno valutati da due giudici esperti, i volatili ascellari saranno raccolti mediante lavaggio della tazza e verranno prelevati campioni di microbiota per determinare le specie microbiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Olanda, 6718ZB
        • NIZO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio;
  2. Età 18-34 anni;
  3. BMI tra 18,5-25 kg/m2;
  4. Sano come valutato dal questionario sullo stile di vita e sulla salute NIZO;
  5. Non fumatore;
  6. Consenso informato firmato;
  7. Punteggio del cattivo odore ≥ 4≤ 8 come valutato dai giudici del cattivo odore
  8. Accesso a Internet;
  9. Partecipazione volontaria;
  10. Disposti ad accettare la divulgazione del vantaggio finanziario della partecipazione allo studio alle autorità interessate;
  11. Disponibilità ad accettare l'uso di tutti i dati codificati, inclusa la pubblicazione, e l'uso riservato e l'archiviazione di tutti i dati per lo studio per almeno 15 anni;
  12. Disponibilità ad accettare il trasferimento di informazioni relative alla partecipazione allo studio, o informazioni relative alla salute, come risultati di laboratorio, risultati dell'anamnesi o esame fisico ed eventuali eventi avversi da e verso il proprio medico di base;
  13. Disposto a rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Consumo di alcol > 15 unità/settimana e > 3/giorno;
  2. Abuso di droghe;
  3. Precedente partecipazione a un'attività cognitiva impegnativa al computer o a un test delle prestazioni mentali;
  4. Esercizio pesante o allenamento sportivo > 10 ore/settimana;
  5. Iperidrosi , Ipoidrosi o Anidrosi;
  6. Allergia nota ai cosmetici;
  7. Stato mentale incompatibile con il corretto svolgimento dello studio;
  8. Partecipazione a qualsiasi studio scientifico con somministrazione orale, endovenosa o inalatoria di qualsiasi sostanza durante due (2) mesi prima dell'inizio dello studio che potrebbe interferire con lo studio MOIST;
  9. Disturbi psichiatrici;
  10. Uso di farmaci anti-ansia o beta-bloccanti, statine o farmaci per la pressione sanguigna;
  11. Uso di antibiotici durante i sei (6) mesi precedenti l'inizio dello studio;
  12. Uso di farmaci topici nella zona delle ascelle durante 2 settimane prima dell'inizio dello studio;
  13. Infezioni ricorrenti, foruncoli, ascessi o ingrossamento dei linfonodi sotto le ascelle e ;
  14. Eczema attivo o psoriasi su qualsiasi parte del corpo.
  15. Il personale del/i istituto/i di ricerca coinvolto/i nell'esecuzione dello studio, il loro partner ei loro parenti di primo e secondo grado;
  16. Non avere un medico di base, non consentire la comunicazione della partecipazione al medico di base o non consentire di informare il medico di base su risultati anomali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STMST adattato
I partecipanti sono sottoposti allo STMST adattato per indurre la sudorazione emotiva.
Altro: STMST adattato
I partecipanti sono sottoposti allo STMST adattato per indurre la sudorazione emotiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
formazione di cattivo odore indotta dallo stress
Lasso di tempo: Variazione dalla formazione di cattivo odore basale 20 min, 40 min e 60 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al STMST adattato
Valutazioni esperte della formazione di cattivo odore indotto dallo stress da stress emotivo sotto le ascelle di volontari maschi sani
Variazione dalla formazione di cattivo odore basale 20 min, 40 min e 60 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al STMST adattato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al cortisolo salivare basale 5 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min e 70 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al STMST adattato
Stress emotivo in volontari maschi sani valutato dal cortisolo nella saliva
Variazione rispetto al cortisolo salivare basale 5 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min e 70 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al STMST adattato
Stato d'animo autovalutato
Lasso di tempo: Variazione dallo stato dell'umore autovalutato al basale 5 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 70 min e 90 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al STMST adattato
Stress emotivo in volontari maschi sani come valutato dallo stato dell'umore autovalutato (VAS)
Variazione dallo stato dell'umore autovalutato al basale 5 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 70 min e 90 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al STMST adattato
Formazione di composti maleodoranti
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla formazione di composti di odore sgradevole al basale 75 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al STMST adattato
La formazione di composti maleodoranti valutata mediante analisi GC-MS/MS durante condizioni di sudorazione emotiva
Variazione rispetto alla formazione di composti di odore sgradevole al basale 75 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al STMST adattato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NIZO Food Research

Collaboratori

Procter and Gamble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL62290.041.17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress emotivo

Prove cliniche su STMST adattato

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