- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03384030
Untersuchung der Modulation von Hautmikrobiota und Geruchskomponenten durch Einführung von Stress bei gesunden männlichen Probanden (MOIST)
In der MOIST-Studie wird untersucht, ob die angepasste Sternberg-Kurzzeitarbeitsgedächtnisaufgabe (STMST) eine effektive Methode zur Induktion von Geruchsbildung durch emotionalen Stress ist, wie durch Expertenbewertungen der stressinduzierten Geruchsbildung in den Achselhöhlen von 30 gesunden Menschen festgestellt wurde männliche Freiwillige.
Vor, während und nach der Exposition gegenüber der angepassten Version des STMST wird Speichel gesammelt, um den Cortisolspiegel zu bestimmen, die Probanden müssen ihre momentanen Gefühle von Angst und Verlegenheit bewerten, und die Herzfrequenzvariabilität wird kontinuierlich mit einem drahtlosen Signalübertragungsgerät überwacht. Vor und nach der Exposition gegenüber dem angepassten STMST werden die Geruchswerte von zwei Sachverständigen beurteilt, flüchtige Bestandteile der Achselhöhlen werden durch Schrubben gesammelt und Mikrobiota-Proben werden entnommen, um mikrobielle Arten zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stress ist eine primäre physiologische Reaktion auf physische und/oder soziale Bedrohungen, die aus einem komplexen Zusammenspiel von neurophysiologischen und psychologischen Faktoren resultiert. Kognitive Interpretationen von sozial-evaluativen Bedrohungen haben sich als sehr starke emotionale Stressoren erwiesen. Apokrine Schweißdrüsen werden durch emotionalen Stress, Angst oder seelische Anspannung stimuliert. Bei der Sekretion ist apokriner Schweiß geruchlos. Durch enzymatische Einwirkung des bakteriellen Mikrobioms insbesondere auf apokrinen Schweiß entsteht Körpergeruch. Dies wird von den meisten Gesellschaften als beleidigend empfunden. Infolgedessen können das Selbstbewusstsein und soziale Beziehungen durch unerwünschten Körpergeruch beeinflusst werden. Ein gutes Verständnis der komplexen Schweiß-Mikrobiom-Wechselwirkungen, die zur Bildung von schlechtem Geruch führen, ist für die Entwicklung wirksamer Mittel gegen schlechte Gerüche erforderlich.
In der MOIST-Studie wird untersucht, ob die angepasste Sternberg-Kurzzeitarbeitsgedächtnisaufgabe (STMST) eine effektive Methode zur Induktion von Geruchsbildung durch emotionalen Stress ist, wie durch Expertenbewertungen der stressinduzierten Geruchsbildung in den Achselhöhlen von 30 gesunden Menschen festgestellt wurde männliche Freiwillige.
Vor, während und nach der Exposition gegenüber der angepassten Version des STMST wird Speichel gesammelt, um den Cortisolspiegel zu bestimmen, die Probanden müssen ihre momentanen Gefühle von Angst und Verlegenheit bewerten, und die Herzfrequenzvariabilität wird kontinuierlich mit einem drahtlosen Signalübertragungsgerät überwacht. Vor und nach der Exposition gegenüber dem angepassten STMST werden die Geruchswerte von zwei Sachverständigen beurteilt, flüchtige Bestandteile der Achselhöhlen werden durch Schrubben gesammelt und Mikrobiota-Proben werden entnommen, um mikrobielle Arten zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Niederlande, 6718ZB
- NIZO
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich;
- Alter 18-34 Jahre;
- BMI zwischen 18,5-25 kg/m2;
- Gesund gemäß dem NIZO-Fragebogen zu Lebensstil und Gesundheit;
- Nichtraucher;
- Unterschriebene Einverständniserklärung;
- Malodor-Score ≥ 4 ≤ 8, wie von Malodor-Juroren bewertet
- Zugang zum Internet;
- Freiwillige Teilnahme;
- Bereitschaft, die Offenlegung des finanziellen Vorteils der Teilnahme an der Studie gegenüber den betroffenen Behörden zu akzeptieren;
- Bereit, die Nutzung aller verschlüsselten Daten, einschließlich der Veröffentlichung, und die vertrauliche Nutzung und Speicherung aller Daten für die Studie für mindestens 15 Jahre zu akzeptieren;
- Bereit, Informationen zur Teilnahme an der Studie oder Informationen zur Gesundheit, wie Laborergebnisse, Befunde bei Anamnese oder körperlicher Untersuchung und eventuelle unerwünschte Ereignisse, an und von seinem Hausarzt zu übertragen;
- Bereit, sich an Studienverfahren zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Alkoholkonsum > 15 Einheiten/Woche und > 3/Tag;
- Drogenmissbrauch;
- Frühere Teilnahme an einer kognitiv herausfordernden Computeraufgabe oder einem mentalen Leistungstest;
- Schweres Training oder Sporttraining > 10 Stunden/Woche;
- Hyperhidrose, Hypohidrose oder Anhidrose;
- Bekannte Allergie gegen Kosmetika;
- Geisteszustand, der mit der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie nicht vereinbar ist;
- Teilnahme an einer wissenschaftlichen Studie mit oraler, intravenöser oder inhalativer Verabreichung von Substanzen während zwei (2) Monaten vor Studienbeginn, die die MOIST-Studie beeinträchtigen könnten;
- Psychische Störungen;
- Verwendung von Anti-Angst-Medikamenten oder Betablockern, Statinen oder Blutdruckmedikamenten;
- Verwendung von Antibiotika während der sechs (6) Monate vor Studienbeginn;
- Verwendung von topischen Medikamenten im Achselbereich während 2 Wochen vor Studienbeginn;
- Wiederkehrende Infektionen, Furunkel, Abszesse oder Lymphknotenvergrößerung in der Achsel und ;
- Aktives Ekzem oder Psoriasis an irgendeinem Teil des Körpers.
- An der Durchführung der Studie beteiligtes Personal der Forschungseinrichtung(en), deren Partner sowie deren Angehörige ersten und zweiten Grades;
- Keinen Hausarzt zu haben, die Offenlegung der Teilnahme an den Hausarzt nicht zu gestatten oder den Hausarzt nicht über anormale Ergebnisse zu informieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: angepasster STMST
Die Teilnehmer werden dem angepassten STMST unterzogen, um emotionales Schwitzen zu induzieren.
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Die Teilnehmer werden dem angepassten STMST unterzogen, um emotionales Schwitzen zu induzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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stressinduzierte Geruchsbildung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundlinie der Geruchsbildung 20 min, 40 min und 60 min nach Beginn der Exposition gegenüber dem angepassten STMST
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Gutachten zur stressinduzierten Geruchsbildung durch emotionalen Stress in den Achselhöhlen gesunder männlicher Probanden
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Veränderung gegenüber der Grundlinie der Geruchsbildung 20 min, 40 min und 60 min nach Beginn der Exposition gegenüber dem angepassten STMST
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Änderung des Speichel-Cortisols vom Ausgangswert 5 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min und 70 min nach Beginn der Exposition gegenüber dem angepassten STMST
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Emotionaler Stress bei gesunden männlichen Probanden, gemessen anhand von Cortisol im Speichel
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Änderung des Speichel-Cortisols vom Ausgangswert 5 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min und 70 min nach Beginn der Exposition gegenüber dem angepassten STMST
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Selbst eingeschätzter Stimmungszustand
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem selbsteingeschätzten Ausgangszustand der Stimmung 5 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 70 min und 90 min nach Beginn der Exposition gegenüber dem angepassten STMST
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Emotionaler Stress bei gesunden männlichen Freiwilligen, bewertet anhand des selbstbewerteten Stimmungszustands (VAS)
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Veränderung gegenüber dem selbsteingeschätzten Ausgangszustand der Stimmung 5 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 70 min und 90 min nach Beginn der Exposition gegenüber dem angepassten STMST
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Bildung von üblen Geruchsverbindungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Bildung von üblen Geruchsverbindungen 75 Minuten nach Beginn der Exposition gegenüber dem angepassten STMST
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Die Bildung von üblen Geruchsverbindungen, wie durch GC-MS/MS-Analysen während Zuständen emotionalen Schwitzens bewertet
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Veränderung gegenüber der Bildung von üblen Geruchsverbindungen 75 Minuten nach Beginn der Exposition gegenüber dem angepassten STMST
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL62290.041.17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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